Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van klinische uitkomsten en acceptatie van een anatomische classificatie voor Placenta Accreta Spectrum

14 januari 2026 bijgewerkt door: Yalda Afshar, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Evaluatie van klinische resultaten en acceptatie van een anatomische classificatie voor placenta accreta

Deze studie evalueert de klinische implementatie van een intra-operatief topografisch classificatiesysteem voor PAS. Naast een standaard prenatale echografie voor risicostratificatie bij patiënten met een risico op PAS, voegt deze studie een aanvullend intraoperatief chirurgisch stadiëringsprotocol toe om het classificatiesysteem te valideren, de chirurgische aanpak te verbeteren en de klinische uitkomsten van zwangere personen met een voorafgaand risico op PAS aanzienlijk te verbeteren. De studie omvat zwangere patiënten met een PAS-risicofactor en omvat gegevensverzameling die zich uitstrekt van prenatale beoordeling, intraoperatieve classificatie, implementatie van chirurgische techniek en postoperatieve analyse. De verwachte studieduur is ongeveer 36-48 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve cohortstudie die is ontworpen om de validiteit, haalbaarheid en klinische bruikbaarheid van een topografisch classificatiesysteem voor placenta accreta spectrum (PAS) te beoordelen, met een primaire focus op de toepassing ervan in de daadwerkelijke uitvoering van de operatie. Deze studie onderzoekt een klinisch besluitvormingsstroomdiagram dat wordt gebruikt voor intraoperatieve stadiering en classificatie van placenta accreta spectrum (PAS) of vergelijkbare uteriene chirurgische scenario's. Het integreert topografische classificatie, chirurgische besluitvorming en de selectie van behandelstrategieën.

Het classificatiesysteem zal rechtstreeks leiden tot en worden geïntegreerd in real-time chirurgische planning en behandeling - van keizersnede hysterectomie tot éénstaps conservatieve chirurgie - op basis van prenatale echografie stadiering en intraoperatieve bevindingen.

  • Standaardiseren van prenatale echografie stadiering voor PAS.
  • Implementeren van een gestructureerd protocol voor intraoperatieve classificatie en chirurgische uitvoering volgens echografie.
  • Verzamelen en correleren van chirurgische en pathologische bevindingen, inclusief intraoperatieve foto's, video's, en macroscopische en histologische analyse.
  • Toepassen van een objectieve methode om intraoperatief bloedverlies te kwantificeren.
  • Vergelijken van preoperatieve echografie bevindingen met intraoperatieve en postoperatieve gegevens om het classificatiesysteem te valideren.
  • Beheren van uitval van deelnemers en protocolafwijkingen om de gegevensintegriteit te waarborgen en bias te minimaliseren.
  • Toepassen van geschikte statistische aanpassingen voor meervoudige groepvergelijkingen om het risico op type I fout te verminderen. Methoden zoals Bonferroni-correctie of false discovery rate-aanpassingen zullen worden toegepast waar van toepassing.
  • Incorpereren van seriële bloedafnames voor plasma en volbloedanalyse om potentiële biomarkers te identificeren die geassocieerd zijn met PAS-ernst, chirurgische complexiteit en klinische uitkomsten. Dit zal optioneel zijn en opgeslagen worden in de biobank.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California, Los Angeles
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yalda Afshar, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal bestaan uit zwangere mensen bij wie PAS wordt vermoed. PAS is een belangrijke obstetrische complicatie die gepaard gaat met aanzienlijke maternale morbiditeit en mortaliteit en waarvan de prevalentie toeneemt als gevolg van de stijgende frequentie van keizersneden, de grootste klinische risicofactor

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere personen bij wie PAS wordt vermoed op basis van echografische bevindingen of klinische risicofactoren
  • Patiënten die een geplande chirurgische ingreep voor PAS ondergaan, inclusief een geplande keizersnede
  • Personen die schriftelijk toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
  • Patiënten met ten minste één prenatale beoordeling vóór de operatie
  • Verwachte leeftijdsrange: 18-55 jaar
  • Patiënt heeft ingestemd met een conservatieve behandelingsaanpak als onderdeel van de standaardzorg, indien intraoperatief haalbaar

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die weigeren deel te nemen of hun toestemming intrekken
  • Personen met contra-indicaties voor de geplande chirurgische ingreep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PAS
Patiënten met placenta accreta die een geplande chirurgische ingreep ondergaan voor PAS
Procedure: Totale hysterectomie
Verwijdering van de gehele baarmoeder
Procedure: Gemodificeerde subtotale hysterectomie
Wanneer gedeeltelijke weefselintegriteit behouden blijft
Procedure: Eénstaps conservatieve chirurgie
Overwogen wanneer significant gezond myometrium behouden blijft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ultrasound assessment
Tijdsspanne: 0-30 dagen voor de geplande operatie
Prenatale echografiebeoordeling met behulp van het "Ultrasound Staging" protocol (6 weergaven), met classificatie in één van de topografische categorieën
0-30 dagen voor de geplande operatie
Chirurgische Procedure en Classificatie
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
Intraoperatieve classificatie van de placentale laesie met behulp van het topografische classificatiesysteem
Op het moment van de operatie
Kwantificering van bloedverlies
Tijdsspanne: Gedocumenteerd tijdens de operatie en bij voltooiing van de procedure
Objectieve kwantificering van bloedverlies met behulp van zuigapparaten, chirurgische sponzen en vaginaal bloedverlies
Gedocumenteerd tijdens de operatie en bij voltooiing van de procedure
Macroscopisch Pathologisch Onderzoek van Gerevideerde Weefsels
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na de operatie
Postoperatieve macroscopische pathologische analyse van verwijderde weefsels om te correleren met echografie- en chirurgische bevindingen
Binnen 2 uur na de operatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de operatie
Aanwezigheid van een van de volgende tijdens de follow-up wordt binair gemeten (Ja/Nee): heropnames, heroperaties, infectie/sepsis, wondseroom.
Tot 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yalda Afshar, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

15 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-6300

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren