Оценка клинических результатов и приемлемости анатомической классификации спектра приращения плаценты
14 января 2026 г. обновлено: Yalda Afshar, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Оценка клинических исходов и приемлемости анатомической классификации приращения плаценты
В данном исследовании оценивается клиническое внедрение интраоперационной топографической классификационной системы для PAS.
В дополнение к стандартной стратификации риска пренатального ультразвукового исследования для пациентов с риском PAS, данное исследование добавляет дополнительный интраоперационный хирургический протокол стадирования для валидации классификационной системы, улучшения хирургического подхода и значительного улучшения клинических исходов у беременных с предшествующим риском PAS.
Исследование будет включать беременных пациенток с фактором риска PAS, сбор данных, охватывающий пренатальную оценку, интраоперационную классификацию, внедрение хирургической техники и послеоперационный анализ.
Предполагаемая продолжительность исследования составляет приблизительно 36–48 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это проспективное когортное исследование, разработанное для оценки валидности, осуществимости и клинической полезности топографической классификационной системы для спектра приращения плаценты (ППС), с основным акцентом на её применении в реальном выполнении хирургического вмешательства. В данном исследовании изучается клиническая блок-схема принятия решений, используемая для интраоперационного стадирования и классификации спектра приращения плаценты (ППС) или аналогичных хирургических сценариев на матке. Оно интегрирует топографическую классификацию, хирургическое принятие решений и выбор стратегии лечения.
Классификационная система будет непосредственно направлять и интегрироваться в планирование и ведение операции в реальном времени — от кесарева сечения с гистерэктомией до консервативной хирургии в один этап — на основе пренатального ультразвукового стадирования и интраоперационных находок.
- Стандартизация пренатального ультразвукового стадирования для ППС.
- Внедрение структурированного протокола для интраоперационной классификации и хирургического выполнения в соответствии с данными УЗИ.
- Сбор и корреляция хирургических и патологических находок, включая интраоперационные фотографии, видео, макроскопический и гистологический анализ.
- Использование объективного метода для количественной оценки интраоперационной кровопотери.
- Сравнение предоперационных ультразвуковых данных с интраоперационными и послеоперационными данными для валидации классификационной системы.
- Управление выбыванием участников и отклонениями от протокола для обеспечения целостности данных и минимизации систематической ошибки.
- Применение соответствующих статистических поправок для множественных сравнений групп для снижения риска ошибки первого рода. Методы, такие как поправка Бонферрони или поправки на частоту ложных открытий, будут использоваться там, где это применимо.
- Включение серийных заборов крови для анализа плазмы и цельной крови для выявления потенциальных биомаркеров, связанных с тяжестью ППС, хирургической сложностью и клиническими исходами. Это будет необязательным и храниться в биорепозитории.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dana Levin-Lopez, MPH
- Номер телефона: 310-794-8893
- Электронная почта: dlevinlopez@mednet.ucla.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- University of California, Los Angeles
-
Контакт:
- Dana Levin-Lopez, MPH
- Номер телефона: 310-794-8893
- Электронная почта: dlevinlopez@mednet.ucla.edu
-
Главный следователь:
- Yalda Afshar, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В данном исследовании примут участие беременные с подозрением на PAS.
PAS — это серьезное акушерское осложнение, связанное со значительной материнской заболеваемостью и смертностью, распространенность которого возрастает из-за увеличения частоты кесарева сечения, являющегося основным клиническим фактором риска.
Описание
Критерии включения:
- Беременные с подозрением на ПАС на основании данных УЗИ или клинических факторов риска
- Пациенты, которым планируется хирургическое вмешательство по поводу ПАС, включая плановое кесарево сечение
- Лица, предоставившие информированное согласие на участие в исследовании
- Пациенты, прошедшие как минимум одно пренатальное обследование до операции
- Ожидаемый возрастной диапазон: 18-55 лет
- Пациент согласился на консервативный подход к лечению как часть стандартной помощи, если это возможно интраоперационно
Критерии исключения:
- Пациенты, отказавшиеся от участия или отозвавшие согласие
- Лица с противопоказаниями к планируемой хирургической процедуре
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ПАС
Пациентки с врастанием плаценты, проходящие плановое хирургическое вмешательство при ПАС
|
Удаление матки
Когда частичная целостность ткани сохранена
Рассматривается, когда значительная часть здорового миометрия сохранена
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ультразвуковое исследование
Временное ограничение: 0-30 дней до запланированной операции
|
Пренатальная ультразвуковая оценка с использованием протокола «Ультразвуковое стадирование» (6 проекций) с классификацией в одну из топографических категорий
|
0-30 дней до запланированной операции
|
|
Хирургическая процедура и классификация
Временное ограничение: Во время операции
|
Интраоперационная классификация плацентарного поражения с использованием топографической системы классификации
|
Во время операции
|
|
Количественная оценка кровопотери
Временное ограничение: Задокументировано на протяжении всей операции и по завершении процедуры
|
Объективная количественная оценка кровопотери с использованием аспирационных устройств, хирургических губок и вагинального кровотечения
|
Задокументировано на протяжении всей операции и по завершении процедуры
|
|
Гистопатологический анализ резецированных тканей
Временное ограничение: В течение 2 часов после операции
|
Послеоперационный макроскопический патологический анализ резецированных тканей для корреляции с ультразвуковыми и хирургическими данными
|
В течение 2 часов после операции
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
|
Наличие любого из перечисленного ниже во время наблюдения будет измеряться в бинарном формате (Да/Нет): повторные госпитализации, повторные операции, инфекция/сепсис, серома раны.
|
До 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yalda Afshar, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-6300
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .