태반 부착 이상 스펙트럼의 해부학적 분류에 대한 임상 결과 및 수용 가능성 평가
2026년 1월 14일 업데이트: Yalda Afshar, MD, PhD, University of California, Los Angeles
태반 부착 이상의 해부학적 분류에 대한 임상 결과와 수용 가능성 평가
이 연구는 PAS를 위한 수술 중 지형학적 분류 시스템의 임상 적용을 평가합니다.
PAS 위험이 있는 환자를 위한 표준 산전 초음파 위험도 분류 외에도, 이 연구는 분류 시스템을 검증하고, 수술 접근법을 개선하며, 사전에 PAS 위험이 있는 임산부의 임상 결과를 현저히 개선하기 위한 추가적인 수술 중 수술 단계 프로토콜을 포함합니다.
이 연구는 PAS 위험 요인이 있는 임산부를 포함하며, 산전 평가, 수술 중 분류, 수술 기술 적용 및 수술 후 분석에 걸친 데이터 수집을 포함합니다.
예상 연구 기간은 약 36-48개월입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 태반 부착 이상 스펙트럼(PAS)에 대한 지형학적 분류 체계의 타당성, 실행 가능성 및 임상적 유용성을 평가하기 위해 설계된 전향적 코호트 연구로, 실제 수술 실행에의 적용에 주된 초점을 두고 있습니다. 이 연구는 태반 부착 이상 스펙트럼(PAS) 또는 유사한 자궁 수술 시나리오에서 수술 중 병기 결정 및 분류에 사용되는 임상적 의사 결정 순서도를 조사하고 있습니다. 이는 지형학적 분류, 수술적 의사 결정 및 치료 전략 선택을 통합합니다.
이 분류 체계는 산전 초음파 병기 결정 및 수술 중 발견 사항을 기반으로 제왕절개 자궁절제술부터 일회성 보존적 수술에 이르기까지 실시간 수술 계획 및 관리에 직접적으로 안내되고 통합될 것입니다.
- PAS에 대한 산전 초음파 병기 결정의 표준화.
- 초음파에 따른 수술 중 분류 및 수술 실행을 위한 구조화된 프로토콜 구현.
- 수술 중 사진, 비디오, 육안 및 조직학적 분석을 포함한 수술 및 병리학적 발견 수집 및 상관 관계 분석.
- 수술 중 혈액 손실을 정량화하기 위한 객관적 방법 활용.
- 수술 전 초음파 발견과 수술 중 및 수술 후 데이터 비교를 통한 분류 체계 검증.
- 참가자 중도 탈락 및 프로토콜 이탈 관리로 데이터 무결성 보장 및 편향 최소화.
- 다중 군 비교에 대한 적절한 통계적 조정 적용으로 제1종 오류 위험 감소. 적용 가능한 경우 본페로니 보정 또는 허위 발견률 조정과 같은 방법이 활용될 것입니다.
- PAS 중증도, 수술 복잡성 및 임상 결과와 관련된 잠재적 바이오마커 식별을 위한 혈장 및 전혈 분석을 위한 연속 혈액 채취 통합. 이는 선택 사항이며 생물은행에 저장될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dana Levin-Lopez, MPH
- 전화번호: 310-794-8893
- 이메일: dlevinlopez@mednet.ucla.edu
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- University of California, Los Angeles
-
연락하다:
- Dana Levin-Lopez, MPH
- 전화번호: 310-794-8893
- 이메일: dlevinlopez@mednet.ucla.edu
-
수석 연구원:
- Yalda Afshar, MD, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 PAS가 의심되는 임산부들로 구성될 것입니다.
PAS는 유의한 산모 이환율 및 사망률과 관련된 주요 산과적 합병증으로, 제왕절개 출생률의 증가로 인해 유병률이 증가하고 있으며, 이는 가장 큰 임상적 위험 요인입니다
설명
포함 기준:
- 초음파 소견 또는 임상적 위험 인자에 기반하여 PAS가 의심되는 임신한 사람
- 계획된 제왕절개를 포함하여 PAS에 대한 계획된 수술적 중재를 받는 환자
- 연구 참여에 대해 사전 동의서를 제공하는 개인
- 수술 전 최소 한 번의 산전 평가를 받은 환자
- 예상 연령 범위: 18-55세
- 수술 중 가능한 경우 표준 치료의 일환으로 보존적 치료 접근법에 동의한 환자
제외 기준:
- 참여를 거부하거나 동의를 철회한 환자
- 계획된 수술 절차에 대한 금기증이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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PAS
계획된 PAS 수술적 중재를 받는 태반 부착 이상 환자
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자궁 전적출술
부분 조직 무결성이 보존될 때
중요한 건강한 자궁근층이 보존될 때 고려됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초음파 평가
기간: 계획된 수술 0-30일 전
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"초음파 스테이징" 프로토콜(6가지 시야)을 사용한 산전 초음파 평가, 지형학적 범주 중 하나로 분류
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계획된 수술 0-30일 전
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수술 절차 및 분류
기간: 수술 시
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지형적 분류 체계를 이용한 태반 병변의 수술 중 분류
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수술 시
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출혈량 정량화
기간: 수술 전 과정 및 시술 완료 시 문서화
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흡입 장치, 수술용 스펀지 및 질 출혈을 이용한 혈액 손실의 객관적 정량화
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수술 전 과정 및 시술 완료 시 문서화
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절제된 조직의 육안 병리학적 분석
기간: 수술 후 2시간 이내
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초음파 및 수술 소견과의 상관관계를 위해 절제 조직에 대한 수술 후 육안적 병리 분석
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수술 후 2시간 이내
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부작용
기간: 수술 후 최대 12개월
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추적 관찰 중 다음과 같은 항목 중 하나라도 발생한 경우 이진 방식(예/아니오)으로 측정됩니다: 재입원, 재수술, 감염/패혈증, 상처 혈청종.
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수술 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yalda Afshar, MD, PhD, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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