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Valutazione degli Esiti Clinici e dell'Accettabilità di una Classificazione Anatomica per lo Spettro dell'Accreta Placentare

14 gennaio 2026 aggiornato da: Yalda Afshar, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Valutazione degli Esiti Clinici e dell'Accettabilità di una Classificazione Anatomica per la Placenta Accreta

Questo studio valuta l'implementazione clinica del sistema di classificazione topografica intraoperatoria per la PAS. Oltre a un'ecografia prenatale di stratificazione del rischio standard per i pazienti a rischio di PAS, questo studio aggiunge un protocollo aggiuntivo di stadiazione chirurgica intraoperatoria per validare il sistema di classificazione, migliorare l'approccio chirurgico e ottimizzare significativamente gli esiti clinici delle persone in gravidanza con un rischio pregresso di PAS. Lo studio coinvolgerà pazienti in gravidanza con fattori di rischio per la PAS, includendo la raccolta di dati che copre la valutazione prenatale, la classificazione intraoperatoria, l'implementazione della tecnica chirurgica e l'analisi postoperatoria. La durata prevista dello studio è di circa 36-48 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di coorte prospettico progettato per valutare la validità, la fattibilità e l'utilità clinica di un sistema di classificazione topografica per lo spettro dell'accreta placentare (PAS), con un focus primario sulla sua applicazione nell'effettiva esecuzione dell'intervento chirurgico. Questo studio sta indagando un diagramma di flusso decisionale clinico utilizzato per la stadiazione e la classificazione intraoperatoria dello spettro dell'accreta placentare (PAS) o di scenari chirurgici uterini simili. Integra la classificazione topografica, il processo decisionale chirurgico e la selezione della strategia terapeutica.

Il sistema di classificazione guiderà direttamente e sarà integrato nella pianificazione e gestione chirurgica in tempo reale—dall'isterectomia cesarea alla chirurgia conservativa in un'unica fase—basandosi sulla stadiazione ecografica prenatale e sui reperti intraoperatori.

  • Standardizzazione della stadiazione ecografica prenatale per il PAS.
  • Implementazione di un protocollo strutturato per la classificazione intraoperatoria e l'esecuzione chirurgica secondo l'ecografia.
  • Raccolta e correlazione dei reperti chirurgici e patologici, inclusi foto e video intraoperatori, nonché analisi macroscopica e istologica.
  • Utilizzo di un metodo oggettivo per quantificare la perdita ematica intraoperatoria.
  • Confronto dei reperti ecografici preoperatori con i dati intraoperatori e postoperatori per validare il sistema di classificazione.
  • Gestione degli abbandoni dei partecipanti e delle deviazioni dal protocollo per garantire l'integrità dei dati e minimizzare i bias.
  • Applicazione di adeguati aggiustamenti statistici per confronti multipli tra gruppi per ridurre il rischio di errore di tipo I. Metodi come la correzione di Bonferroni o gli aggiustamenti del tasso di falsi positivi verranno utilizzati ove applicabili.
  • Inclusione di prelievi ematici seriali per l'analisi del plasma e del sangue intero per identificare potenziali biomarcatori associati alla gravità del PAS, alla complessità chirurgica e agli esiti clinici. Questo sarà facoltativo e conservato nella biobanca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yalda Afshar, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio sarà composto da persone in gravidanza sospettate di avere PAS. La PAS è una grave complicanza ostetrica associata a una significativa morbilità e mortalità materna, che sta aumentando in prevalenza a causa del tasso crescente di parti cesarei, che sono il più grande fattore di rischio clinico

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Persone in gravidanza sospettate di avere PAS in base a risultati ecografici o fattori di rischio clinici
  • Pazienti che si sottopongono a intervento chirurgico pianificato per PAS, incluso un taglio cesareo pianificato
  • Individui che forniscono il consenso informato per partecipare allo studio
  • Pazienti con almeno una valutazione prenatale prima dell'intervento chirurgico
  • Intervallo di età previsto: 18-55 anni
  • Il paziente ha accettato l'approccio di gestione conservativa come parte della cura standard se fattibile intraoperatoriamente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano la partecipazione o ritirano il consenso
  • Coloro che hanno controindicazioni alla procedura chirurgica pianificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PAS
Pazienti con placenta accreta sottoposti a intervento chirurgico pianificato per PAS
Procedura: Isterectomia Totale
Rimozione dell'intero utero
Procedura: Isterectomia subtotale modificata
Quando l'integrità tissutale parziale è preservata
Procedura: Chirurgia Conservativa in Un Passo
Considerato quando viene preservato un miometrio sano significativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione ecografica
Lasso di tempo: 0-30 giorni prima dell'intervento programmato
Valutazione ecografica prenatale utilizzando il protocollo "Ultrasound Staging" (6 viste), con classificazione in una delle categorie topografiche
0-30 giorni prima dell'intervento programmato
Procedura Chirurgica e Classificazione
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico
Classificazione intraoperatoria della lesione placentare utilizzando il sistema di classificazione topografica
Al momento dell'intervento chirurgico
Quantificazione della Perdita Ematica
Lasso di tempo: Documentato durante l'intervento chirurgico e al completamento della procedura
Quantificazione obiettiva della perdita di sangue mediante dispositivi di aspirazione, spugne chirurgiche e sanguinamento vaginale
Documentato durante l'intervento chirurgico e al completamento della procedura
Analisi Patologica Macroscopica dei Tessuti Resecati
Lasso di tempo: Entro 2 ore dall'intervento chirurgico
Analisi patologica macroscopica post-operatoria dei tessuti asportati per correlare con i reperti ecografici e chirurgici
Entro 2 ore dall'intervento chirurgico
Eventi Avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi durante il follow-up sarà misurata in modo binario (Sì/No): riammissioni, rioperazioni, infezioni/sepsi, sieroma della ferita.
Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Yalda Afshar, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-6300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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