Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av kliniske resultater og akseptabilitet for en anatomisk klassifisering for Placentaperkreasjonsspekteret

14. januar 2026 oppdatert av: Yalda Afshar, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Evaluering av kliniske resultater og akseptabilitet for en anatomisk klassifisering for placenta accreta

Denne studien evaluerer den kliniske implementeringen av et intraoperativt topografisk klassifiseringssystem for PAS. I tillegg til en standard risikostratifiserings ultralyd under svangerskapet for pasienter med risiko for PAS, legger denne studien til et ekstra intraoperativt kirurgisk stadieringsprotokoll for å validere klassifiseringssystemet, forbedre den kirurgiske tilnærmingen, og betydelig forbedre kliniske resultater for gravide med en tidligere risiko for PAS. Studien vil inkludere gravide pasienter med PAS risikofaktorer, inkluderer datainnsamling som spenner over prenatal vurdering, intraoperativ klassifisering, implementering av kirurgisk teknikk og postoperativ analyse. Den forventede studietiden er omtrent 36-48 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv kohortstudie designet for å vurdere gyldigheten, gjennomførbarheten og klinisk nytte av et topografisk klassifiseringssystem for placenta accreta-spektrum (PAS), med et hovedfokus på dens anvendelse i den faktiske utførelsen av kirurgi. Denne studien undersøker et klinisk beslutningsflytskjema brukt for intraoperativ stadieinndeling og klassifisering av placenta accreta-spektrum (PAS) eller lignende uterine kirurgiske scenarioer. Den integrerer topografisk klassifisering, kirurgisk beslutningstaking og valg av behandlingsstrategi.

Klassifiseringssystemet vil direkte veilede og bli integrert i sanntids kirurgisk planlegging og håndtering – fra keisersnitt-hysterektomi til ett-trinns konservativ kirurgi – basert på prenatal ultralydstadieinndeling og intraoperative funn.

  • Standardisering av prenatal ultralydstadieinndeling for PAS.
  • Implementering av en strukturert protokoll for intraoperativ klassifisering og kirurgisk utførelse i henhold til ultralyd.
  • Innsamling og korrelering av kirurgiske og patologiske funn, inkludert intraoperative bilder, videoer og makroskopisk og histologisk analyse.
  • Bruk av en objektiv metode for å kvantifisere intraoperativt blodtap.
  • Sammenligning av preoperative ultralydfunn med intraoperative og postoperative data for å validere klassifiseringssystemet.
  • Håndtering av deltakerfrafall og protokollavvik for å sikre dataintegritet og minimere skjevhet.
  • Anvendelse av passende statistiske justeringer for flere gruppesammenligninger for å redusere risikoen for type I-feil. Metoder som Bonferroni-korreksjon eller justeringer for falsk oppdagelsesrate vil bli brukt der det er aktuelt.
  • Inkludering av serielle blodprøver for plasma- og hele blodanalyse for å identifisere potensielle biomarkører assosiert med PAS-alvorlighetsgrad, kirurgisk kompleksitet og kliniske utfall. Dette vil være valgfritt og lagret i biorepositoriet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yalda Afshar, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil omfatte gravide personer mistenkt for å ha PAS. PAS er en stor obstetrisk komplikasjon assosiert med betydelig morskader og dødelighet som øker i prevalens på grunn av den økende andelen keisersnittsfødseler, som er den største kliniske risikofaktoren

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide personer mistenkt for PAS basert på ultralydfunn eller kliniske risikofaktorer
  • Pasienter som gjennomgår planlagt kirurgisk inngrep for PAS, inkludert planlagt keisersnitt
  • Personer som gir informert samtykke til å delta i studien
  • Pasienter med minst én prenatal vurdering før operasjon
  • Forventet aldersrekkevidde: 18-55
  • Pasienten har samtykket til en konservativ behandlingsmetode som en del av standardbehandlingen hvis det er gjennomførbart intraoperativt

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som avslår deltakelse eller trekker tilbake samtykke
  • De med kontraindikasjoner for den planlagte kirurgiske prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PAS
Pasienter med placentas accreta som gjennomgår planlagt kirurgisk inngrep for PAS
Fremgangsmåte: Total hysterektomi
Fjerning av hele livmoren
Fremgangsmåte: Modifisert subtotal hysterektomi
Når delvis vevsintegritet er bevart
Fremgangsmåte: Éttrinns konservativ kirurgi
Vurderes når signifikant sunn myometrium er bevart

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultralydvurdering
Tidsramme: 0-30 dager før planlagt operasjon
Prenatal ultralydvurdering ved bruk av "Ultralydstaging"-protokollen (6 utsnitt), med klassifisering i en av de topografiske kategoriene
0-30 dager før planlagt operasjon
Kirurgisk prosedyre og klassifisering
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Intraoperativ klassifisering av plentalesjonen ved bruk av det topografiske klassifiseringssystemet
Ved operasjonstidspunktet
Kvantifisering av blodtap
Tidsramme: Dokumentert gjennom hele kirurgien og ved fullføring av prosedyren
Objektiv kvantifisering av blodtap ved bruk av sugeapparater, kirurgiske svamper og vaginal blødning
Dokumentert gjennom hele kirurgien og ved fullføring av prosedyren
Makroskopisk patologisk analyse av resekerte vev
Tidsramme: Innen 2 timer etter operasjonen
Postoperativ makroskopisk patologisk analyse av resekerte vev for korrelasjon med ultralyd- og operasjonsfunn
Innen 2 timer etter operasjonen
Bivirkninger
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter operasjon
Tilstedeværelse av noen av følgende under oppfølgingen vil bli målt på en binær måte (Ja/Nei): re-innleggelser, re-operasjoner, infeksjon/sepsis, sårserom.
Opptil 12 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yalda Afshar, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

15. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-6300

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere