Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kliniske resultater og acceptabilitet af en anatomisk klassifikation for Placenta Accreta Spectrum

14. januar 2026 opdateret af: Yalda Afshar, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Evaluering af kliniske resultater og acceptabilitet af en anatomisk klassifikation for placenta accreta

Denne undersøgelse evaluerer den kliniske implementering af et intraoperativt topografisk klassifikationssystem for PAS. Ud over en standard risikostratificeringsultralyd for patienter med risiko for PAS, tilføjer denne undersøgelse en yderligere intraoperativ kirurgisk stadieinddelingsprotokol for at validere klassifikationssystemet, forbedre den kirurgiske tilgang og forbedre de kliniske resultater for gravide med en forhåndsrisiko for PAS markant. Undersøgelsen vil omfatte gravide patienter med PAS-risikofaktor, inkluderer dataindsamling, der spænder over prænatal vurdering, intraoperativ klassifikation, implementering af kirurgisk teknik og postoperativ analyse. Den forventede undersøgelsesvarighed er cirka 36-48 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv kohortestudie designet til at vurdere gyldigheden, gennemførligheden og den kliniske anvendelighed af et topografisk klassifikationssystem for placenta accreta spektrum (PAS), med et primært fokus på dets anvendelse i den faktiske udførelse af kirurgi. Denne undersøgelse undersøger en klinisk beslutningsdiagram, der anvendes til intraoperativ stadieinddeling og klassifikation af placenta accreta spektrum (PAS) eller lignende uterine kirurgiske scenarier. Den integrerer topografisk klassifikation, kirurgisk beslutningstagning og valg af behandlingsstrategi.

Klassifikationssystemet vil direkte guide og blive integreret i realtids kirurgisk planlægning og håndtering – fra kejsersnitshysterektomi til konservativ kirurgi i ét trin – baseret på prænatal ultralydsstadieinddeling og intraoperative fund.

  • Standardisering af prænatal ultralydsstadieinddeling for PAS.
  • Implementering af en struktureret protokol for intraoperativ klassifikation og kirurgisk udførelse i henhold til ultralyd.
  • Indsamling og korrelation af kirurgiske og patologiske fund, herunder intraoperative fotos, videoer samt makroskopisk og histologisk analyse.
  • Anvendelse af en objektiv metode til at kvantificere intraoperativt blodtab.
  • Sammenligning af præoperative ultralydsfund med intraoperative og postoperative data for at validere klassifikationssystemet.
  • Håndtering af deltagerudfald og protokolaftygelser for at sikre dataintegritet og minimere bias.
  • Anvendelse af passende statistiske justeringer for multiple gruppesammenligninger for at reducere risikoen for type I-fejl. Metoder såsom Bonferroni-korrektion eller falsk opdagelsesratejusteringer vil blive anvendt, hvor det er relevant.
  • Inddragelse af serielle blodprøver til plasma- og fuldblodsanalyse for at identificere potentielle biomarkører forbundet med PAS-sværhedsgrad, kirurgisk kompleksitet og kliniske udfald. Dette vil være valgfrit og opbevares i biorepositoriet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yalda Afshar, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte gravide personer, der mistænkes for at have PAS. PAS er en større obstetrisk komplikation forbundet med betydelig maternal morbiditet og mortalitet, som er stigende i prævalens på grund af den stigende rate af kejsersnitsfødsler, som er den største kliniske risikofaktor

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide personer mistænkt for at have PAS baseret på ultralydsundersøgelser eller kliniske risikofaktorer
  • Patienter, der skal gennemgå planlagt kirurgisk indgreb for PAS, herunder en planlagt kejsersnit
  • Personer, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Patienter med mindst én prænatal vurdering før operationen
  • Forventet aldersinterval: 18-55 år
  • Patienten har accepteret en konservativ behandlingsmetode som en del af standardbehandlingen, hvis det er muligt intraoperativt

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der afslår deltagelse eller trækker deres samtykke tilbage
  • Personer med kontraindikationer for det planlagte kirurgiske indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PAS
Patienter med placenta accreta, der gennemgår planlagt kirurgisk indgreb for PAS
Procedure: Total Hysterektomi
Fjernelse af hele livmoderen
Procedure: Modificeret subtotal hysterektomi
Når delvis vævsintegritet er bevaret
Procedure: Konservativ Kirurgi i Et Trin
Overvejes, når væsentlig sund myometrium bevares

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralydsundersøgelse
Tidsramme: 0-30 dage før planlagt operation
Prænatal ultralydsvurdering ved brug af "Ultrasound Staging"-protokollen (6 billeder), med klassificering i en af de topografiske kategorier
0-30 dage før planlagt operation
Kirurgisk Procedure og Klassifikation
Tidsramme: Ved operationstidspunktet
Intraoperativ klassificering af placentalesionen ved brug af det topografiske klassifikationssystem
Ved operationstidspunktet
Kvantificering af Blodtab
Tidsramme: Dokumenteret gennem hele operationen og ved afslutningen af proceduren
Objektiv kvantificering af blodtab ved hjælp af sugeenheder, kirurgiske svampe og vaginal blødning
Dokumenteret gennem hele operationen og ved afslutningen af proceduren
Makroskopisk patologisk analyse af fjernede væv
Tidsramme: Inden for 2 timer efter operationen
Postoperativ grovpatologisk analyse af fjernede væv til korrelation med ultralyds- og operationsfund
Inden for 2 timer efter operationen
Bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
Tilstedeværelsen af en af følgende under opfølgningen vil blive målt på en binær måde (Ja/Nej): genindlæggelser, genoperationer, infektion/sepsis, sårserom.
Op til 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yalda Afshar, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Anslået)

15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-6300

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placenta Accreta

Kliniske forsøg med Total Hysterektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner