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内果への骨内バンコマイシン投与 vs 静脈内投与:膝関節全置換術再建術における比較

2026年4月17日 更新者:Kwan Park, MD、The Methodist Hospital Research Institute

内顆への骨内バンコマイシン投与と静脈内投与の比較:人工膝関節全置換術再建術における

本研究の目的は、人工膝関節全置換術再建術における静脈内投与と骨髄内投与の抗生物質投与技術の有効性を比較することです

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、研究者の意見により、患者の既存の脛骨コンポーネントが脛骨結節を有効な骨内注入部位として除外するような、再置換全膝関節形成術を受けていること。
  • 患者は研究デザインと介入を理解し、研究への参加に同意を与えることができること。
  • 年齢が18歳以上であること。

除外基準:

  • バンコマイシン、セフェピム、アンセフ、またはその他の標準的な術前抗生物質(アレルギー、医学的問題など)の投与に対する禁忌があること。
  • 患者が計画された再置換手術の7日前以内に静脈内バンコマイシンを投与された、または投与される予定であること。
  • 内果が有効な骨内注入部位となることを妨げるいかなるハードウェア、状態、または解剖学的状態があること。
  • 参加を拒否すること。
  • 主任研究者の意見により、研究参加に不適切と判断されるいかなる状態があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:骨内(IO)バンコマイシン
IOバンコマイシンは、皮膚切開前に脚の無菌的準備とドレーピングが行われた後、手術室で骨髄内カニューレーション装置(Arrow EZ-IO; Teleflex, Morrisville, NC)を介して投与されます(約100mLの生理食塩水中に500mg)。 投与は、切開直前に内果(事前に指定された領域内)に行われます。
IOバンコマイシンは、脚の無菌準備およびドレーピングが行われた後、皮膚切開前に手術室で骨内カニューレ挿入装置(Arrow EZ-IO; Teleflex、モリスビル、ノースカロライナ州)を介して投与されます(生理食塩水約100mL中500mg)。 投与は、切開直前に内果(事前に指定された領域内)に行われます。
介入なし:静脈内(IV)バンコマイシン
患者は、ヒューストンメソジスト病院の整形外科手術における標準的な術前抗菌薬療法を受けます。これは、修正膝関節全置換術患者向けのものです。 これには、静脈内投与の抗菌薬(通常はアンセフまたはセフェピムとバンコマイシン)が含まれ、術前期間に、切開の約1時間前に開始されます(バンコマイシンの投与量は体重に基づき、約15mg/kg [12,13]、一般的には500mLの生理食塩水に1000〜1750mg)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バンコマイシンのレベル
時間枠:手術中
研究チームは、静脈内投与群と骨内投与群の間で、遠位大腿骨、近位脛骨、および全身サンプルにおけるバンコマイシンのレベルを評価します。
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月15日

一次修了 (推定)

2030年2月15日

研究の完了 (推定)

2030年6月15日

試験登録日

最初に提出

2025年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月2日

最初の投稿 (実際)

2025年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PRO00037463

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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