Vancomicina Intraóssea no Maléolo Medial vs Administração Intravenosa na Artroplastia Total de Joelho de Revisão
17 de abril de 2026 atualizado por: Kwan Park, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Administração Intraóssea de Vancomicina no Maléolo Medial vs Administração Intravenosa na Artroplastia Total de Joelho de Revisão
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia das técnicas de administração de antibióticos por via intravenosa e intraóssea durante a artroplastia total do joelho de revisão
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O doente está a ser submetido a uma artroplastia total de joelho de revisão em que, na opinião do investigador, o componente tibial existente do doente exclui a tuberosidade tibial como local de injeção intraóssea válido.
- O doente é capaz de compreender o desenho do estudo e a intervenção e dá o seu consentimento informado para participar no estudo.
- Idade > 18 anos.
Critérios de Exclusão:
- Contraindicação para receber vancomicina, cefepima, ancef ou outro antibiótico pré-operatório padrão (alergia, problema médico, etc.).
- O doente recebeu ou está programado para receber Vancomicina intravenosa nos 7 dias anteriores ao procedimento de revisão planeado.
- Qualquer hardware, condição ou estado anatómico que impeça o maléolo medial de ser um local de injeção intraóssea viável.
- Recusa em participar.
- Qualquer condição, na opinião do investigador principal, que considere o participante inadequado para participar no estudo de investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vancomicina intraóssea (IO)
A vancomicina IO é administrada através de um dispositivo de canulação intraóssea (Arrow EZ-IO; Teleflex, Morrisville, NC) na sala de operações após preparação estéril da perna e colocação de campos cirúrgicos, antes da incisão cutânea (500mg em aproximadamente 100mL de SF).
A injeção será realizada no maléolo medial (dentro de uma região pré-especificada) imediatamente antes da incisão.
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A vancomicina IO é administrada através de um dispositivo de canulação intraóssea (Arrow EZ-IO; Teleflex, Morrisville, NC) no bloco operatório após a preparação estéril da perna e colocação dos campos cirúrgicos, antes da incisão cutânea (500mg em aproximadamente 100mL de SF).
A injeção será realizada no maléolo medial (dentro de uma região pré-definida) imediatamente antes da incisão.
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Sem intervenção: Vancomicina Intravenosa (IV)
Os doentes receberão o regime antibiótico pré-operatório padrão de cuidados do Houston Methodist Hospital para doentes submetidos a artroplastia total de joelho de revisão. Isto inclui antibióticos IV (tipicamente ancef ou cefepima e vancomicina) que serão iniciados no período pré-operatório aproximadamente 1 hora antes da incisão (dose de vancomicina baseada no peso em aproximadamente 15 mg/kg [12,13], geralmente 1000-1750 mg em 500 mL de SF).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de Vancomicina
Prazo: Durante a cirurgia
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A equipa de estudo irá avaliar o nível de vancomicina no fémur distal, tíbia proximal e amostras sistémicas entre os grupos de administração intravenosa e intraóssea.
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Durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de fevereiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de junho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PRO00037463
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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