Intraossale Vancomycine in de Mediale Malleolus versus Intraveneuze Toediening bij Revisie Totale Knieprothese
17 april 2026 bijgewerkt door: Kwan Park, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Intraossaire Vancomycine in de mediale malleolus versus intraveneuze toediening bij revisie totale knieartroplastiek
Het doel van deze studie is het vergelijken van de effectiviteit van intraveneuze en intraossale toedieningstechnieken van antibiotica tijdens revisie totale knieartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ondergaat een revisie totale knieartroplastiek waarbij volgens de mening van de onderzoeker de bestaande tibiale component van de patiënt de tuberositas tibiae uitsluit als een geldige intraossale injectieplaats.
- Patiënt is in staat het studieontwerp en de interventie te begrijpen en geeft geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie.
- Leeftijd > 18 jaar.
Exclusiecriteria:
- Contra-indicatie voor het ontvangen van vancomycine, cefepime, ancef, of andere standaard pre-operatieve antibiotica (allergie, medisch probleem, enz.).
- Patiënt heeft intraveneuze vancomycine ontvangen of is gepland om dit te ontvangen binnen 7 dagen vóór de geplande revisieprocedure.
- Elke hardware, aandoening of anatomische status die voorkomt dat de mediale malleolus een levensvatbare intraossale injectieplaats is.
- Weigering om deel te nemen.
- Elke aandoening, volgens de mening van de hoofdonderzoeker, die de deelnemer ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intraosseuze (IO) Vancomycine
IO vancomycine wordt toegediend via een intraossale canulatie-inrichting (Arrow EZ-IO; Teleflex, Morrisville, NC) in de operatiekamer na steriele voorbereiding van het been en het aanbrengen van steriele doeken vóór de huidincisie (500 mg in ongeveer 100 ml NaCl-oplossing).
De injectie zal plaatsvinden in de mediale malleolus (binnen een vooraf gespecificeerde regio) onmiddellijk vóór de incisie.
|
IO vancomycine wordt toegediend via een intraossale canulatie-apparaat (Arrow EZ-IO; Teleflex, Morrisville, NC) in de OK nadat steriele voorbereiding van het been en afdekken heeft plaatsgevonden vóór de huidincisie (500mg in ongeveer 100mL NS).
Injectie zal plaatsvinden in de mediale malleolus (binnen een vooraf gespecificeerde regio) onmiddellijk voor de incisie.
|
|
Geen tussenkomst: Intraveneus (IV) Vancomycine
Patiënten ontvangen het standaard pre-operatieve antibioticaregime van Houston Methodist Hospital voor orthopedische chirurgie voor patiënten met revisie totale knieartroplastiek.
Dit omvat dat IV-antibiotica (meestal ancef of cefepime en vancomycine) worden gestart in de pre-operatieve periode, ongeveer 1 uur voor de incisie (vancomycine dosis op gewicht gebaseerd op ongeveer 15 mg/kg [12,13], over het algemeen 1000-1750 mg in 500 mL NS).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van Vancomycine
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Het onderzoeksteam zal het niveau van vancomycine in het distale femur, de proximale tibia en systemische monsters tussen de intraveneuze en intraossale toedieningsgroepen beoordelen.
|
Tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
15 februari 2030
Studie voltooiing (Geschat)
15 juni 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PRO00037463
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .