Intraosseinen vankomysiini mediaaliseen ankkuriluuhun verrattuna intravenoosiseen antotapaan uusintapolven kokonaisniveltekonnassa
perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Kwan Park, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Intraosseinen vancomysiini medialiseen malleolukseen vs. intravenoosi annostelu revisionaalisessa polven kokonaisartroplastiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata suonensisäisen ja luuensisäisen antibioottiannostustekniikan tehokkuutta lonkkaproteesin uusintaleikkauksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilas on kokemassa uusintakokonaisniveltekonivelistysleikkausta, jossa tutkijan mielestä potilaan olemassa oleva sääriluun komponentti sulkee pois sääriluun kyhmykohdan kelvollisena luun sisäisenä injektioalueena.
- Potilas käsittää tutkimuksen suunnittelun ja toimenpiteen ja antaa tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Ikä > 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastu-aihe vancomyysinille, cefepiimille, ansefille tai muulle hoitostandardin mukaiselle leikkauksen esilääkitykselle (allergia, lääketieteellinen ongelma jne.).
- Potilas on saanut tai on ajoitettu saamaan suonensisäistä Vancomyysiiniä 7 päivän kuluessa suunnitellusta uusintatoimenpiteestä.
- Mikä tahansa laite, tila tai anatominen tila, joka estää sisemmän nilkkaulokkeen olemasta toimiva luun sisäinen injektioalue.
- Kieltäytyminen osallistumisesta.
- Mikä tahansa tila, pääasiantutkijan mielestä, joka katsoo osallistujan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intraossaalinen (IO) vankomysiini
IO-vankomysiiniä annostellaan intraosseuksen kanylaatiolaitteen (Arrow EZ-IO; Teleflex, Morrisville, NC) kautta leikkaussalissa, kun jalan steriili valmistelu ja verhoilu on suoritettu ennen iholeikkausta (500 mg noin 100 ml:n fysiologisessa suolaliuoksessa).
Injektio suoritetaan mediaaliseen malleolukseen (esimääritellyllä alueella) välittömästi ennen leikkausta. |
IO-vankomysiiniä annostellaan intraossaalisen kannulointilaitteen (Arrow EZ-IO; Teleflex, Morrisville, NC) kautta leikkaussalissa steriilin jalkavalmistelun ja verhoilun jälkeen ennen ihon leikkausta (500 mg noin 100 ml NS:ssä).
Injektio suoritetaan mediaaliseen malleoliin (ennalta määrätyllä alueella) välittömästi ennen leikkausta. |
|
Ei väliintuloa: Intravenoosi (IV) Vancomysiini
Potilaat saavat Houston Methodist Hospitalin ortopedisen kirurgian standardoidun ennalta määrätyn antibioottihoidon reagenssin kokonaispolven nivelten uusintaleikkauksen potilaille.
Tämä sisältää IV-antibiootit (tyypillisesti ancef tai cefepime ja vancomycin), jotka aloitetaan ennen leikkausta noin 1 tunti ennen leikkausviillon tekemistä (vancomycin annos painon mukaan noin 15 mg/kg [12,13], yleensä 1000-1750 mg 500 ml NS:ssä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vancomysiinitason
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Tutkimusryhmä arvioi vankomysiinin tasoa reisiluun etäosassa, sääriluun lähiosassa ja systeemissä otetuissa näytteissä verenkiertoon ja luusisään annosteluryhmien välillä.
|
Leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. helmikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. kesäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00037463
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .