Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraossøs vancomycin i den mediale malleolus vs intravenøs administration ved revisionstotal knæalloplastik

17. april 2026 opdateret af: Kwan Park, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Intraossøs Vancomycin i den mediale malleolus versus intravenøs administration ved revision af total knæalloplastik

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af intravenøs og intraossøs antibiotikaadministreringsmetoder under revisionstotal knæalloplastik

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten gennemgår en revisionstotal knæalloplastik, hvor det efter forsøgslederens vurdering er patientens eksisterende tibialkomponent, der udelukker tuberculum tibiae som et gyldigt intraossøst injektionssted.
  • Patienten er i stand til at forstå undersøgelsens design og intervention og giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Alder > 18 år.

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikation mod at modtage vancomycin, cefepim, ancef eller anden standard præoperativ antibiotika (allergi, medicinsk problem osv.).
  • Patienten har modtaget eller er planlagt til at modtage intravenøs Vancomycin inden for 7 dage før den planlagte revisionsprocedure.
  • Enhver hardware, tilstand eller anatomisk status, der forhindrer den mediale malleolus i at være et anvendeligt intraossøst injektionssted.
  • Afvisning af at deltage
  • Enhver tilstand, der efter hovedforskerens vurdering gør deltageren uegnet til at deltage i forskningsundersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraossøs (IO) Vancomycin
IO vancomycin administreres via en intraossøs kanuleringsenhed (Arrow EZ-IO; Teleflex, Morrisville, NC) på operationsstuen efter steril forberedelse af benet og afdækning er foretaget før hudincision (500 mg i ca. 100 mL NS). Injektionen finder sted i den mediale malleolus (inden for et foruddefineret område) umiddelbart før incision.
Medicin: Intraossøs Vancomycin
IO vancomycin administreres via en intraossøs kanyleringsenhed (Arrow EZ-IO; Teleflex, Morrisville, NC) i operationsstuen efter steril forberedelse af benet og afdækning er udført før hudincision (500 mg i ca. 100 ml NS). Injektionen finder sted i den mediale malleolus (inden for et foruddefineret område) umiddelbart før incision.
Ingen indgriben: Intravenøs (IV) Vancomycin
Patienterne vil modtage Houston Methodist Hospitals standardbehandling med præoperative antibiotika til ortopædkirurgi for patienter, der skal genopereres med total knæalloplastik. Dette inkluderer IV-antibiotika (typisk ancef eller cefepim og vancomycin), som vil blive påbegyndt i den præoperative periode ca. 1 time før incisionen (vancomycin-dosis vægtbaseret ved ca. 15 mg/kg [12,13] generelt 1000-1750 mg i 500 mL NS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af Vancomycin
Tidsramme: Under operationen
Undersøgelsesteamet vil vurdere niveauet af vancomycin i distale femur, proximale tibia og systemiske prøver mellem intravenøse og intraossøse administrationsgrupper.
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2030

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Faktiske)

15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00037463

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Revision total knæarthroplastik

Kliniske forsøg med Intraossøs Vancomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner