Administration intraosseuse de vancomycine dans la malléole médiale versus administration intraveineuse dans l'arthroplastie totale du genou de révision
17 avril 2026 mis à jour par: Kwan Park, MD, The Methodist Hospital Research Institute
L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité des techniques d'administration d'antibiotiques par voie intraveineuse et intra-osseuse lors d'une arthroplastie totale du genou de révision
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Le patient subit une arthroplastie totale du genou de révision où, de l'avis de l'investigateur, le composant tibial existant du patient exclut la tubérosité tibiale comme site d'injection intraosseuse valide.
- Le patient est capable de comprendre la conception de l'étude et l'intervention et donne son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Âge > 18 ans.
Critères d'exclusion :
- Contre-indication à recevoir de la vancomycine, du cefepime, de l'ancef ou un autre antibiotique préopératoire standard (allergie, problème médical, etc.).
- Le patient a reçu ou doit recevoir de la vancomycine intraveineuse dans les 7 jours précédant sa procédure de révision prévue.
- Tout matériel, condition ou état anatomique qui empêche la malléole médiale d'être un site d'injection intraosseuse viable.
- Refus de participer.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur principal, rend le participant inapte à participer à l'étude de recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Vancomycine intra-osseuse (IO)
La vancomycine IO est administrée via un dispositif de canulation intraosseuse (Arrow EZ-IO ; Teleflex, Morrisville, NC) en salle d'opération après une préparation stérile de la jambe et la mise en place de champs stériles avant l'incision cutanée (500 mg dans environ 100 mL de NaCl 0,9 %).
L'injection sera effectuée dans la malléole médiale (dans une région prédéfinie) immédiatement avant l'incision.
|
La vancomycine IO est administrée via un dispositif de canulation intraosseuse (Arrow EZ-IO ; Teleflex, Morrisville, NC) en salle d'opération après une préparation stérile de la jambe et la pose de champs stériles, avant l'incision cutanée (500 mg dans environ 100 mL de sérum physiologique).
L'injection sera réalisée dans la malléole médiale (dans une région pré-définie) immédiatement avant l'incision.
|
|
Aucune intervention: Vancomycine intraveineuse (IV)
Les patients recevront le protocole standard de soins préopératoires d'antibiotiques de l'Hôpital Methodist de Houston pour les patients subissant une arthroplastie totale du genou de révision.
Cela inclut des antibiotiques IV (généralement de l'ancef ou du céfépime et de la vancomycine) qui seront administrés pendant la période préopératoire, environ 1 heure avant l'incision (la dose de vancomycine est basée sur le poids, à environ 15 mg/kg [12,13], généralement 1000-1750 mg dans 500 mL de NS).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau de Vancomycine
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
|
L'équipe d'étude évaluera le niveau de vancomycine dans le fémur distal, le tibia proximal et les échantillons systémiques entre les groupes d'administration intraveineuse et intraosseuse.
|
Pendant l'intervention chirurgicale
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
15 février 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 juin 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Première publication (Réel)
15 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00037463
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .