Intraoseální podání vankomycinu do mediálního malleolu versus intravenózní podání při revizní totální artroplastice kolenního kloubu
17. dubna 2026 aktualizováno: Kwan Park, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Intraoseální aplikace vankomycinu do mediálního malleolu vs. intravenózní podání při revizní totální artroplastice kolenního kloubu
Účelem této studie je porovnat účinnost technik intravenózního a intraoseálního podávání antibiotik během revizní totální artroplastiky kolena
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podstupuje revizní totální artroplastiku kolena, kde podle názoru vyšetřujícího lékaře stávající tibiální komponenta pacienta vylučuje tuberositas tibiae jako platné místo pro intraoseální injekci.
- Pacient je schopen porozumět návrhu studie a zásahu a poskytuje informovaný souhlas k účasti ve studii.
- Věk > 18 let.
Kritéria pro vyloučení:
- Kontraindikace pro podání vankomycinu, cefepimu, ancefu nebo jiného standardního předoperačního antibiotika (alergie, zdravotní problém apod.).
- Pacient obdržel nebo je naplánován k obdržení intravenózního vankomycinu do 7 dnů před plánovaným revizním výkonem.
- Jakákoli hardware, stav nebo anatomický stav, který brání mediálnímu malleolu být životaschopným místem pro intraoseální injekci.
- Odmítnutí účasti
- Jakýkoli stav, podle názoru hlavního vyšetřujícího, který považuje účastníka za nevhodného pro účast ve výzkumné studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intraoseální (IO) vankomycin
IO vankomycin se podává pomocí nitroosální kanylačního zařízení (Arrow EZ-IO; Teleflex, Morrisville, NC) na operačním sále po sterilní přípravě nohy a přikrytí sterilními plachtami před kožním řezem (500 mg v přibližně 100 ml fyziologického roztoku).
Injekce bude provedena do mediálního kotníku (v předem určené oblasti) bezprostředně před řezem.
|
IO vankomycin se podává pomocí nitroosseálního kanulačního zařízení (Arrow EZ-IO; Teleflex, Morrisville, NC) na operačním sále po sterilní přípravě nohy a zakrytí, které proběhne před kožním řezem (500 mg v přibližně 100 ml fyziologického roztoku).
Injekce bude provedena do mediálního malleolu (v předem stanovené oblasti) bezprostředně před řezem.
|
|
Žádný zásah: Intravenózní (IV) vankomycin
Pacienti dostanou standardní předoperační antibiotický režim Houston Methodist Hospital pro pacienty s revizní totální artroplastikou kolena.
To zahrnuje IV antibiotika (obvykle ancef nebo cefepim a vankomycin), která budou zahájena v předoperačním období přibližně 1 hodinu před incizí (dávka vankomycinu na základě hmotnosti přibližně 15 mg/kg [12,13], obvykle 1000–1750 mg v 500 ml NS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina vankomycinu
Časové okno: Během operace
|
Studijní tým vyhodnotí hladinu vankomycinu v distálním femuru, proximální tibii a systémových vzorcích mezi skupinami s intravenózní a intraoseální aplikací.
|
Během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. února 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. června 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
15. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PRO00037463
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .