Intraossøs vancomycin i den mediale malleolus versus intravenøs administrering ved reviderende total kneprotese
17. april 2026 oppdatert av: Kwan Park, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Intraossøs vancomycin i medial malleolus kontra intravenøs administrering ved reviderende total kneproteseoperasjon
Formålet med denne studien er å sammenligne effekten av intravenøs og intraossøs antibiotikaadministrasjonsteknikk under reviderende total kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten gjennomgår en revisjonstotal kneprotese der etter forskerens mening ekskluderer pasientens eksisterende tibialkomponent tuberositas tibiae som et gyldig intraossøst injeksjonssted.
- Pasienten er i stand til å forstå studiedesignet og intervensjonen og gir informert samtykke til å delta i studien.
- Alder > 18 år.
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjon mot å motta vancomycin, cefepime, ancef eller annen standard preoperativ antibiotika (allergi, medisinsk tilstand, etc.).
- Pasienten har mottatt eller er planlagt å motta intravenøs Vancomycin innen 7 dager før den planlagte revisjonsprosedyren.
- Noe hardware, tilstand eller anatomisk status som hindrer medial malleolus fra å være et gjennomførbart intraossøst injeksjonssted.
- Nekter å delta
- Enhver tilstand, etter hovedforskerens mening, som gjør deltakeren uegnet til å delta i forskningsstudien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intraoss (IO) Vancomycin
IO vancomycin administreres via et intraossøst kanyleapparat (Arrow EZ-IO; Teleflex, Morrisville, NC) på operasjonsstuen etter steril forberedelse av benet og avdekking har funnet sted før hudinnsnitt (500 mg i omtrent 100 ml NS).
Injeksjonen vil finne sted i den mediale malleolus (innenfor et forhåndsdefinert område) umiddelbart før innsnitt. |
IO vancomycin administreres via en intraossøs kanuleringsenhet (Arrow EZ-IO; Teleflex, Morrisville, NC) i operasjonssalen etter steril forberedelse av beinet og avdekking har funnet sted før hudskjæringen (500 mg i omtrent 100 ml NS).
Injeksjonen vil finne sted i den mediale malleolus (innenfor et forhåndsbestemt område) umiddelbart før skjæringen. |
|
Ingen inngripen: Intravenøs (IV) Vancomycin
Pasientene vil få Houston Methodist Hospitals standard forbehandlingsantibiotikaregime for ortopedisk kirurgi for pasienter med revidering av totalt kneprotese.
Dette inkluderer IV-antibiotika (vanligvis ancef eller cefepim og vancomycin) som vil bli startet i preoperativ periode omtrent 1 time før inngrep (vancomycin-dosering vektbasert på omtrent 15 mg/kg [12,13] generelt 1000-1750 mg i 500 mL NS).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vancomycin-nivå
Tidsramme: Under operasjonen
|
Studie-teamet vil vurdere nivået av vankomycin i distale femur, proximale tibia, og systemiske prøver mellom de intravenøse og intraossale administreringsgruppene.
|
Under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. februar 2030
Studiet fullført (Antatt)
15. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PRO00037463
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .