Intraosseös Vancomycin i Medial Malleolus kontra Intravenös Administrering vid Reviderad Total Knäartroplastik
17 april 2026 uppdaterad av: Kwan Park, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Intraossös Vancomycin i Medial Malleolus jämfört med Intravenös Administrering vid Reviderad Total Knäartroplastik
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av intravenös och intraossös antibiotikabehandling vid revision av total knäledsplastik
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten genomgår en revision av total knäledsplastik där patientens befintliga tibialkomponent, enligt bedömarens åsikt, utesluter tuberositas tibiae som en giltig intraossär injektionsplats.
- Patienten kan förstå studieupplägget och interventionen och ger informerat samtycke till att delta i studien.
- Ålder > 18 år.
Exklusionskriterier:
- Kontraindikation mot att få vancomycin, cefepim, ancef eller annat preoperativt antibiotikum enligt standardvård (allergi, medicinsk problematik, etc.).
- Patienten har fått eller är planerad att få intravenöst Vancomycin inom 7 dagar före den planerade revisionsingreppet.
- Någon hårdvara, tillstånd eller anatomisk status som förhindrar att mediala malleolen är en användbar intraossär injektionsplats.
- Vägrar att delta
- Något tillstånd, enligt huvudbedömarens åsikt, som gör att deltagaren anses olämplig för deltagande i forskningsstudien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intraoss (IO) Vancomycin
IO-vancomycin administreras via en intraossös kanuleringsanordning (Arrow EZ-IO; Teleflex, Morrisville, NC) på operationsrummet efter att ett sterilt förarbete av benet och avtäckning har utförts före hudincision (500 mg i cirka 100 ml NS).
Injektionen kommer att ske i den mediala malleolen (inom ett förutbestämt område) omedelbart före incision. |
IO-vancomycin administreras via en intraossös kanülningsanordning (Arrow EZ-IO; Teleflex, Morrisville, NC) på operationssalen efter att ett sterilt förarbete av benet och avtäckning har utförts före hudincision (500 mg i cirka 100 ml NS).
Injektionen kommer att ske i den mediala malleolen (inom ett förutbestämt område) omedelbart före incision. |
|
Inget ingripande: Intravenös (IV) Vancomycin
Patienterna kommer att få Houston Methodist Hospitals standardvård för preoperativ antibiotikabehandling för patienter med revisionstotal knäartroplastik.
Detta inkluderar IV-antibiotika (vanligtvis ancef eller cefepime och vancomycin) som startas i den preoperativa perioden ungefär 1 timme före incision (vancomycindoseringen baseras på vikt, ungefär 15 mg/kg [12,13], vanligtvis 1000–1750 mg i 500 mL NS).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vancomycin-nivå
Tidsram: Under operationen
|
Studieteamet kommer att bedöma nivån av vankomycin i distala femur, proximala tibia och systemiska prover mellan intravenösa och intraossära administrationsgrupperna.
|
Under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
15 februari 2030
Avslutad studie (Beräknad)
15 juni 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Första postat (Faktisk)
15 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PRO00037463
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .