Vancomicina intraósea en el maléolo medial vs administración intravenosa en la artroplastia total de rodilla de revisión
17 de abril de 2026 actualizado por: Kwan Park, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Administración Intraósea de Vancomicina en el Maléolo Medial vs Administración Intravenosa en la Artroplastia Total de Rodilla de Revisión
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de las técnicas de administración intravenosa e intraósea de antibióticos durante la artroplastia total de rodilla de revisión
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente se somete a una artroplastia total de rodilla de revisión donde, en opinión del investigador, el componente tibial existente del paciente excluye la tuberosidad tibial como sitio válido de inyección intraósea.
- El paciente puede comprender el diseño del estudio y la intervención y da su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Edad > 18 años.
Criterios de exclusión:
- Contraindicación para recibir vancomicina, cefepima, ancef u otro antibiótico preoperatorio estándar (alergia, problema médico, etc.).
- El paciente recibió o está programado para recibir vancomicina intravenosa dentro de los 7 días previos a su procedimiento de revisión planificado.
- Cualquier hardware, condición o estado anatómico que impida que el maléolo medial sea un sitio viable de inyección intraósea.
- Negativa a participar.
- Cualquier condición, en opinión del investigador principal, que considere al participante no apto para participar en el estudio de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vancomicina intraósea (IO)
La vancomicina IO se administra mediante un dispositivo de canulación intraósea (Arrow EZ-IO; Teleflex, Morrisville, NC) en el quirófano después de la preparación estéril de la pierna y el pautado, que se realiza antes de la incisión cutánea (500 mg en aproximadamente 100 ml de solución salina normal).
La inyección se realizará en el maléolo medial (dentro de una región preespecificada) inmediatamente antes de la incisión.
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La vancomicina IO se administra mediante un dispositivo de canulación intraósea (Arrow EZ-IO; Teleflex, Morrisville, NC) en el quirófano después de la preparación estéril de la pierna y el pautado, antes de la incisión cutánea (500 mg en aproximadamente 100 mL de solución salina normal).
La inyección se realizará en el maléolo medial (dentro de una región predefinida) inmediatamente antes de la incisión.
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Sin intervención: Vancomicina Intravenosa (IV)
Los pacientes recibirán el régimen estándar de antibióticos preoperatorios del Hospital Metodista de Houston para pacientes de artroplastia total de rodilla de revisión.
Esto incluye antibióticos intravenosos (generalmente ancef o cefepime y vancomicina) que se iniciarán en el período preoperatorio aproximadamente 1 hora antes de la incisión (dosis de vancomicina basada en el peso de aproximadamente 15 mg/kg [12,13], generalmente 1000-1750 mg en 500 ml de solución salina normal).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de Vancomicina
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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El equipo de estudio evaluará el nivel de vancomicina en el fémur distal, la tibia proximal y las muestras sistémicas entre los grupos de administración intravenosa e intraósea.
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Durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de febrero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
15 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRO00037463
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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