此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

内侧踝骨内注射万古霉素与静脉给药在膝关节置换翻修术中的对比

2026年4月17日 更新者:Kwan Park, MD、The Methodist Hospital Research Institute

经内踝骨内注射万古霉素与静脉给药在膝关节翻修术中的比较

本研究旨在比较全膝关节置换翻修术中静脉与骨内抗生素给药技术的疗效

研究概览

地位

尚未招聘

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患者正在接受全膝关节翻修术,研究者认为患者现有的胫骨组件排除了胫骨结节作为有效的骨内注射部位。
  • 患者能够理解研究设计和干预措施,并知情同意参与研究。
  • 年龄 > 18岁。

排除标准:

  • 有禁忌症不能接受万古霉素、头孢吡肟、安西夫或其他标准术前抗生素(过敏、医疗问题等)。
  • 患者在计划翻修手术前7天内已接受或计划接受静脉注射万古霉素。
  • 任何硬件、状况或解剖状态导致内踝无法作为可行的骨内注射部位。
  • 拒绝参与
  • 主要研究者认为任何使参与者不适合参与研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:骨内(IO)万古霉素
IO万古霉素通过骨内插管装置(Arrow EZ-IO;Teleflex,Morrisville,NC)在手术室中给药,在皮肤切开前完成腿部无菌准备和铺巾(500mg溶于约100mL生理盐水)。 注射将在切开前立即于内踝(预先指定的区域内)进行。
万古霉素在手术室内通过骨内插管装置(Arrow EZ-IO;Teleflex,Morrisville, NC)进行静脉输注,在皮肤切口前已完成腿部无菌准备和铺巾(500mg溶于约100mL生理盐水)。 注射将在切口前立即于内踝(预定义区域内)进行。
无干预:静脉注射(IV)万古霉素
患者将接受休斯顿卫理公会医院针对翻修全膝关节置换术患者的骨科手术标准术前抗生素方案。 这包括在术前期间,大约在切口前1小时开始静脉注射抗生素(通常是安西夫或头孢吡肟和万古霉素)(万古霉素剂量基于体重,约为15毫克/千克[12,13],通常为1000-1750毫克溶于500毫升生理盐水中)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
万古霉素水平
大体时间:手术期间
研究团队将评估静脉给药组和骨内给药组之间,股骨远端、胫骨近端和全身样本中万古霉素的水平。
手术期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年6月15日

初级完成 (估计的)

2030年2月15日

研究完成 (估计的)

2030年6月15日

研究注册日期

首次提交

2025年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月2日

首次发布 (实际的)

2025年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月17日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PRO00037463

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅