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Intraossäre Vancomycin-Gabe in den medialen Malleolus versus intravenöse Verabreichung bei Revisions-Totalendoprothetik des Kniegelenks

17. April 2026 aktualisiert von: Kwan Park, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Intraossäre Vancomycin-Gabe in den Innenknöchel versus intravenöse Verabreichung bei Revisions-Totalendoprothese des Kniegelenks

Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der intravenösen und intraossären Antibiotika-Verabreichungstechniken während der Revisions-Total-Knie-Arthroplastik zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient unterzieht sich einer Revisions-Total-Knie-Arthroplastik, bei der nach Meinung des Prüfers die vorhandene Tibiakomponente des Patienten den Tuberositas tibiae als gültige intraossäre Injektionsstelle ausschließt.
  • Patient ist in der Lage, das Studiendesign und die Intervention zu verstehen und gibt seine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
  • Alter > 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Einnahme von Vancomycin, Cefepim, Ancef oder anderen Standard-Präoperativ-Antibiotika (Allergie, medizinisches Problem usw.).
  • Patient erhielt oder ist geplant, intravenöses Vancomycin innerhalb von 7 Tagen vor dem geplanten Revisionsverfahren zu erhalten.
  • Jegliche Hardware, Zustand oder anatomischer Status, der verhindert, dass der mediale Malleolus eine praktikable intraossäre Injektionsstelle ist.
  • Verweigerung der Teilnahme
  • Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Hauptprüfers den Teilnehmer für die Teilnahme an der Forschungsstudie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraossäres (IO) Vancomycin
IO-Vancomycin wird über ein intraossäres Kanülierungsgerät (Arrow EZ-IO; Teleflex, Morrisville, NC) im Operationssaal verabreicht, nachdem eine sterile Vorbereitung des Beins und Abdeckung vor dem Hautschnitt erfolgt ist (500mg in etwa 100ml NaCl-Lösung). Die Injektion erfolgt in den Innenknöchel (innerhalb eines vorgegebenen Bereichs) unmittelbar vor dem Schnitt.
Arzneimittel: Intraossäres Vancomycin
IO-Vancomycin wird über ein intraossäres Kanülensystem (Arrow EZ-IO; Teleflex, Morrisville, NC) im OP nach steriler Vorbereitung des Beins und Abdeckung vor dem Hautschnitt verabreicht (500 mg in etwa 100 ml NaCl 0,9 %). Die Injektion erfolgt unmittelbar vor dem Schnitt in den medialen Malleolus (innerhalb eines vordefinierten Bereichs).
Kein Eingriff: Intravenöses (IV) Vancomycin
Patienten erhalten das Standardpräparat für präoperative Antibiotika der Houston Methodist Hospital Orthopädischen Chirurgie für Patienten mit Revisions-Total-Knie-Arthroplastik. Dies umfasst IV-Antibiotika (typischerweise Ancef oder Cefepim und Vancomycin), die in der präoperativen Phase etwa 1 Stunde vor dem Schnittbeginn verabreicht werden (Vancomycin-Dosis gewichtsabhängig bei etwa 15 mg/kg [12,13], in der Regel 1000-1750 mg in 500 ml NS).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vancomycin-Spiegel
Zeitfenster: Während der Operation
Das Studienteam wird den Vancomycinspiegel im distalen Femur, proximalen Tibia und systemischen Proben zwischen den intravenösen und intraossären Verabreichungsgruppen bewerten.
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00037463

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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