Интраоссальное введение ванкомицина в медиальную лодыжку против внутривенного введения при ревизионном тотальном эндопротезировании коленного сустава
17 апреля 2026 г. обновлено: Kwan Park, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Интраоссальное введение ванкомицина в медиальную лодыжку по сравнению с внутривенным введением при ревизионном тотальном эндопротезировании коленного сустава
Целью данного исследования является сравнение эффективности внутривенной и внутрикостной техник введения антибиотиков при ревизионном тотальном эндопротезировании коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенту проводится ревизионное тотальное эндопротезирование коленного сустава, при котором, по мнению исследователя, существующий тибиальный компонент пациента исключает бугристость большеберцовой кости в качестве допустимого места для внутрикостной инъекции.
- Пациент способен понять дизайн исследования и вмешательство и дает информированное согласие на участие в исследовании.
- Возраст > 18 лет.
Критерии исключения:
- Противопоказание к применению ванкомицина, цефепима, анцефа или других стандартных предоперационных антибиотиков (аллергия, медицинские проблемы и т.д.).
- Пациент получал или запланировано получение внутривенного ванкомицина в течение 7 дней до запланированной ревизионной процедуры.
- Любое оборудование, состояние или анатомический статус, препятствующий использованию медиальной лодыжки в качестве жизнеспособного места для внутрикостной инъекции.
- Отказ от участия.
- Любое состояние, которое, по мнению главного исследователя, делает участника непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ванкомицин внутрикостный (ВК)
Ванкомицин внутрикостно вводится через устройство для внутрикостной канюляции (Arrow EZ-IO; Teleflex, Моррисвилл, Северная Каролина) в операционной после стерильной подготовки ноги и наложения стерильных простыней перед разрезом кожи (500 мг в примерно 100 мл физиологического раствора).
Инъекция будет произведена в медиальную лодыжку (в пределах заранее определенной области) непосредственно перед разрезом.
|
IO ванкомицин вводится через интраоссальное канюлирующее устройство (Arrow EZ-IO; Teleflex, Моррисвилль, Северная Каролина) в операционной после стерильной подготовки ноги и накрытия стерильным бельём перед разрезом кожи (500 мг в приблизительно 100 мл физиологического раствора).
Инъекция будет производиться в медиальную лодыжку (в пределах предварительно определённой области) непосредственно перед разрезом.
|
|
Без вмешательства: Внутривенный (В/В) Ванкомицин
Пациенты получат стандартную схему предоперационной антибиотикотерапии для пациентов с ревизионным тотальным эндопротезированием коленного сустава, принятую в ортопедической хирургии Хьюстонской методистской больницы.
Это включает внутривенное введение антибиотиков (обычно анцеф или цефепим и ванкомицин), которое будет начато в предоперационном периоде примерно за 1 час до разреза (доза ванкомицина рассчитывается на основе веса, примерно 15 мг/кг [12,13], обычно 1000-1750 мг в 500 мл физиологического раствора).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень ванкомицина
Временное ограничение: Во время операции
|
Исследовательская группа оценит уровень ванкомицина в дистальном отделе бедренной кости, проксимальном отделе большеберцовой кости и системных образцах между группами внутривенного и внутрикостного введения.
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 февраля 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июня 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00037463
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .