過剰体重管理におけるデジタルイノベーションの実世界探求 (RENEW)
2026年4月23日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
過体重管理におけるデジタルイノベーションの実世界での探求
これは実世界研究です。
本研究の目的は、国民保健サービス（NHS）のTier 3体重管理サービスを利用する肥満症の個人に対し、国立医療技術評価機構（NICE）が承認した新しいデジタル体重管理ケアモデルが、医療サービスの提供を改善し、医療の五重目標（健康成果、費用、患者および臨床医の経験、健康格差）に対処できるかどうかを探ることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
580
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、SE1 9RT
- Guy' & St Thomas' NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 18歳以上
- かかりつけ医から南東ロンドンTier3体重管理プログラムへの紹介を受けた者
- GSTT Tier3体重管理サービスの受け入れを承認された者
除外基準：
- グループAの参加者はグループBに参加できない
- スマートフォンを利用できない
- 英語の読み書き・会話ができない
- インフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がない
- 摂食障害の診断を受けている
- 肥満外科手術の既往歴がある
- 甲状腺機能検査に異常がある（通常の紹介プロセスで必要とされる）
- 1型糖尿病を有する
- 低血糖リスクの高いインスリンまたはスルホニル尿素薬を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA介入
スマートフォンアプリを通じて提供される12か月間のデジタル体重管理サービスを受ける研究参加者。
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デジタル体重管理プログラム
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アクティブコンパレータ：グループB介入
スマートフォンアプリを通じて提供される12か月間のデジタル体重管理サービスを受ける研究参加者
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デジタル体重管理プログラム
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介入なし：グループA コントロール
標準的な体重管理サービスを受ける患者
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介入なし：グループB対照群
標準的な体重管理サービスから退院後に標準治療サービスを受ける患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月時点での体重変化率
時間枠：ベースライン時および12か月後
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ベースライン時および12か月後
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費用対効果を決定するための尺度としての生活の質
時間枠：ベースラインおよび12か月
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Quality of Lifeは、European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) 質問票を用いて測定されます。
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ベースラインおよび12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入を第3層体重管理パスウェイに導入する実現可能性
時間枠：一度
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これは、サブスタディ参加者との質的インタビューを通じて評価されます。
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一度
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第3階層体重管理経路への介入実施の受容性
時間枠：一度
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これは、サブスタディ参加者との質的インタビューを通じて評価されます。
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一度
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介入の取り込み
時間枠：12か月
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12か月
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介入プログラムにおける継続性
時間枠：登録から12か月の介入終了時／撤退／脱落まで
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登録から12か月の介入終了時／撤退／脱落まで
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介入プログラムにおける成功
時間枠：登録時から12ヶ月の介入終了時まで
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これは、5％以上の臨床的に有意な体重変化の割合として評価されます。
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登録時から12ヶ月の介入終了時まで
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経済的測定 - 質調整生存年
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
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体重減少に関連する質調整生存年（QALYs）、欧州生活の質5次元質問票（EQ-5D-5L）のスコアから算出
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ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
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経済測定 - 資源利用
時間枠：登録から12か月の介入終了まで
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国民保健サービス（NHS）内での一次および二次医療サービスをカバーする資源利用
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登録から12か月の介入終了まで
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経済測定 - 単位原価
時間枠：登録から12ヶ月の介入終了まで
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NHS参照費用や個人社会サービス研究ユニットの医療・社会福祉単価など、標準的な情報源から取得した単価。
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登録から12ヶ月の介入終了まで
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経済的測定 - 介入群と標準治療群のコスト比較
時間枠：登録から12か月後の介入終了まで
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介入群と標準治療群の費用が比較されます
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登録から12か月後の介入終了まで
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患者報告アウトカム - アルコール使用
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
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これは、自己報告式質問票 - アルコール使用障害特定テスト（AUDIT）を使用して評価されます / スケール範囲は0～40 / 0＝低リスク、20以上＝アルコール依存症の可能性あり
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ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
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患者報告アウトカム - 患者の健康
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
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これは、自己申告によるPatient Health Questionnaire-4（PH-4）を使用して評価されます（スコア範囲0～12）。スコアが3以上の場合は、うつ病および／または不安障害のさらなる評価が推奨されます。
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ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
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患者報告アウトカム - 食事パターン
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
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これは、自己申告型のThree-Factor Eating Questionnaire（三要因食行動質問票）を使用して評価されます。各質問のスコア範囲は1〜4で、スコアは認知制限、無制限な食事、感情的な食事の各尺度スコアに合計されます。
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ベースライン、6か月、12か月
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患者報告アウトカム - 過食症
時間枠：ベースライン
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これは自己申告による過食症尺度（BES）アンケートを用いて評価されます / スコア範囲0〜46 / 17以下＝過食症の傾向が低い、18-26＝軽度から中等度の過食症、27以上＝重度の過食症
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ベースライン
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患者報告アウトカム - 身体活動
時間枠：必要に応じて臨床医評価による基準値
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これは、自己記入式の一般診療身体活動質問票（General Practice Physical Activity Questionnaires）を用いて評価されます。評価基準は次の通りです：非活動的、やや非活動的、やや活動的、または活動的
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必要に応じて臨床医評価による基準値
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サブグループ分析 - グルカゴン様ペプチド（GLP-1）作動薬の使用
時間枠：登録から12か月時の介入終了まで
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参加者のGLP-1アゴニスト使用（未使用／研究中に開始／全期間使用）が評価されます
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登録から12か月時の介入終了まで
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サブグループ解析 - アドヒアランス
時間枠：登録から脱落、撤回、または12ヶ月時点での介入終了まで
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介入への参加者の遵守状況が評価されます
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登録から脱落、撤回、または12ヶ月時点での介入終了まで
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サブグループ解析 - 併存疾患
時間枠：登録から12か月時点の介入終了まで
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肥満関連の医学的併存疾患が評価されます
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登録から12か月時点の介入終了まで
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サブグループ分析 - 社会人口統計
時間枠：登録時
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性別、民族、年齢、多重剥奪指数（IMD）などの参加者の社会的人口統計学的特性が評価されます。
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登録時
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臨床測定 - 身長
時間枠：ベースライン
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身長（メートル）は臨床測定分析の一部として評価されます
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ベースライン
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臨床評価 - 血圧
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
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自己申告による血圧は、臨床指標分析の一部として評価されます
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ベースライン、6か月、12か月
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臨床指標 - ボディマス指数
時間枠：ベースライン、6か月後、12か月後
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臨床評価分析の一環として、自己申告による体重（キログラム）を身長（メートル）の二乗で割った体格指数（BMI）を評価します。
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ベースライン、6か月後、12か月後
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臨床的測定 - ウエスト周囲長
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
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臨床評価分析の一環として、自己申告によるウエスト周囲径（センチメートル）が評価されます。
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ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Emma Duncan, MD, PhD、King's College London
- スタディチェア：Andrew Walker, PhD、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月16日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月2日
最初の投稿 (実際)
2025年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。