Exploration en conditions réelles de l'innovation numérique dans la prise en charge de l'excès pondéral (RENEW)
23 avril 2026 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Exploration en conditions réelles de l'innovation numérique dans la prise en charge de l'excès de poids
Il s'agit d'une étude en conditions réelles.
L'objectif de cette recherche est d'explorer si un nouveau modèle de soins numérique pour la gestion du poids, approuvé par le National Institute for Health and Care Excellence (NICE), peut améliorer la prestation des services de santé et répondre au Quintuple Aim of Healthcare (résultats de santé, coût, expérience des patients et des cliniciens, et inégalités de santé), pour les personnes vivant avec l'obésité accédant aux services de gestion du poids de niveau 3 du National Health Service (NHS).
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
580
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy' & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 ans ou plus
- Référé au parcours de gestion du poids de niveau 3 du sud-est de Londres par leur médecin généraliste
- Accepté par le service de gestion du poids de niveau 3 du GSTT
Critères d'exclusion :
- Les participants du Groupe A ne peuvent pas participer au Groupe B
- Ne disposent pas d'un smartphone
- Ne lisent, n'écrivent ou ne parlent pas l'anglais
- Sont incapables et/ou refusent de donner un consentement éclairé
- Ont un diagnostic de trouble alimentaire
- Ont subi une chirurgie bariatrique
- Ont actuellement des tests de fonction thyroïdienne anormaux (nécessaires dans le cadre du processus de référencement normal)
- Ont un diabète de type 1
- Prendent de l'insuline ou des sulfonylurées à haut risque d'hypoglycémie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Intervention du groupe A
Les participants à l'étude qui reçoivent 12 mois de services de gestion du poids numériques délivrés via une application smartphone.
|
Programme numérique de gestion du poids
|
|
Comparateur actif: Intervention du groupe B
Les participants à l'étude qui reçoivent 12 mois de services de gestion du poids numériques délivrés via une application smartphone
|
Programme numérique de gestion du poids
|
|
Aucune intervention: Contrôles du Groupe A
Les patients qui bénéficient des services standards de prise en charge du poids
|
|
|
Aucune intervention: Groupe B Contrôles
Patients qui reçoivent des services de soins standard après leur sortie des services de gestion du poids standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de changement de poids à 12 mois
Délai: Baseline et 12 mois
|
Baseline et 12 mois
|
|
|
Qualité de vie en tant que mesure pour déterminer le rapport coût-efficacité
Délai: Baseline et 12 mois
|
La qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L)
|
Baseline et 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité de la mise en œuvre de l'intervention dans les parcours de gestion du poids de niveau 3
Délai: Une fois
|
Cela sera évalué par le biais d'entretiens qualitatifs avec les participants de la sous-étude.
|
Une fois
|
|
Acceptabilité de la mise en œuvre de l'intervention dans les parcours de gestion du poids de niveau 3
Délai: Une fois
|
Cela sera évalué par des entretiens qualitatifs avec les participants de la sous-étude.
|
Une fois
|
|
Adoption de l'intervention
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
Rétention dans le programme d'intervention
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention à 12 mois /retrait/abandon
|
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention à 12 mois /retrait/abandon
|
|
|
Succès du programme d'intervention
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention à 12 mois
|
Cela sera évalué comme un pourcentage cliniquement significatif de variation de poids supérieur ou égal à 5 %.
|
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention à 12 mois
|
|
Mesures économiques - Années de qualité de vie
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
|
Années de vie ajustées sur la qualité (QALY) associées à la perte de poids, calculées à partir des scores du questionnaire européen sur la qualité de vie à cinq dimensions et cinq niveaux (EQ-5D-5L)
|
Baseline, 6 mois et 12 mois
|
|
Mesures économiques - Utilisation des ressources
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 12 mois
|
Utilisation des ressources couvrant les services de soins primaires et secondaires au sein du Service national de santé (NHS)
|
De l'inclusion à la fin de l'intervention à 12 mois
|
|
Mesures économiques - Coûts unitaires
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 12 mois
|
Coûts unitaires obtenus à partir de sources standard telles que les coûts de référence du NHS et les coûts unitaires du Personal Social Services Research Unit pour la santé et les services sociaux.
|
De l'inclusion à la fin de l'intervention à 12 mois
|
|
Mesures économiques - Coûts entre le groupe d'intervention et le groupe de soins standard
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 12 mois
|
Les coûts entre le groupe d'intervention et le groupe de soins standards seront comparés
|
De l'inscription à la fin de l'intervention à 12 mois
|
|
Résultats rapportés par les patients - consommation d'alcool
Délai: Au départ, à 6 mois et à 12 mois
|
Cela sera évalué à l'aide d'un questionnaire auto-rapporté - Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (Audit) / échelle de 0 à 40 / 0=faible risque, 20 ou plus = dépendance possible à l'alcool
|
Au départ, à 6 mois et à 12 mois
|
|
Résultats rapportés par les patients - santé des patients
Délai: Ligne de base, 6 mois, 12 mois
|
Cela sera évalué à l'aide du questionnaire de santé du patient auto-rapporté PH-4 (Patient Health Questionnaire-4) / Score de 0 à 12) / Un score de 3 ou plus suggère une évaluation complémentaire pour dépression et/ou anxiété
|
Ligne de base, 6 mois, 12 mois
|
|
Résultats rapportés par les patients - modèle d'alimentation
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois
|
Cela sera évalué à l'aide du questionnaire d'alimentation à trois facteurs auto-déclaré / Score de 1 à 4 pour chaque question / les scores sont additionnés en scores d'échelle pour la restriction cognitive, l'alimentation incontrôlée et l'alimentation émotionnelle.
|
Baseline, 6 mois, 12 mois
|
|
Résultats rapportés par les patients - accès hyperphagiques
Délai: Ligne de base
|
Cela sera évalué à l'aide du questionnaire auto-rapporté Binge Eating Scale (BES) / Plage de score 0 - 46 / 17 ou moins = faible frénésie alimentaire, 18-26 = frénésie alimentaire légère à modérée, 27 ou plus = frénésie alimentaire sévère
|
Ligne de base
|
|
Résultats rapportés par les patients - activité physique
Délai: Valeur de base si nécessaire selon l'évaluation du clinicien
|
Cela sera évalué à l'aide des questionnaires d'activité physique en médecine générale auto-déclarés / La notation est : Inactif, Modérément inactif, Modérément actif ou Actif
|
Valeur de base si nécessaire selon l'évaluation du clinicien
|
|
Analyses de sous-groupes - Utilisation d'agonistes du récepteur du glucagon-like peptide (GLP-1)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention à 12 mois
|
L'utilisation (jamais/commencé pendant l'étude/utilisé tout au long) des agonistes GLP-1 par les participants sera évaluée
|
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention à 12 mois
|
|
Analyses par sous-groupes - Observance
Délai: De l'inclusion jusqu'à l'abandon, le retrait ou la fin de l'intervention à 12 mois
|
L'adhésion des participants à l'intervention sera évaluée
|
De l'inclusion jusqu'à l'abandon, le retrait ou la fin de l'intervention à 12 mois
|
|
Analyses par sous-groupes - Comorbidités
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention à 12 mois
|
Les comorbidités médicales liées à l'obésité seront évaluées
|
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention à 12 mois
|
|
Analyses par sous-groupe - Démographie sociale
Délai: À l'inscription
|
Les données socio-démographiques des participants telles que le sexe, l'origine ethnique, l'âge et l'Indice de Déprivation Multiple (IMD) seront évaluées.
|
À l'inscription
|
|
Mesures cliniques - taille
Délai: Baseline
|
La taille en mètres sera évaluée dans le cadre de l'analyse des mesures cliniques
|
Baseline
|
|
Mesures cliniques - pression artérielle
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
|
La tension artérielle autodéclarée sera évaluée dans le cadre de l'analyse des mesures cliniques
|
Baseline, 6 mois et 12 mois
|
|
Mesures cliniques - Indice de masse corporelle
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
|
L'indice de masse corporelle (IMC) sera évalué à partir du poids en kilogrammes autodéclaré divisé par la taille en mètres au carré, dans le cadre de l'analyse des mesures cliniques.
|
Baseline, 6 mois et 12 mois
|
|
Mesures cliniques - tour de taille
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois
|
La circonférence de la taille auto-déclarée en centimètres sera évaluée dans le cadre de l'analyse des mesures cliniques
|
Baseline, 6 mois, 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Emma Duncan, MD, PhD, King's College London
- Chaise d'étude: Andrew Walker, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Première publication (Réel)
16 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 351778
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .