Exploração no Mundo Real da Inovação Digital na Gestão do Excesso de Peso (RENEW)
23 de abril de 2026 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Este é um estudo do mundo real.
O propósito desta investigação é explorar se um novo modelo de cuidados digitais de gestão de peso, aprovado pelo National Institute for Health and Care Excellence (NICE), pode melhorar a prestação de serviços de saúde e abordar o Quintuple Aim of Healthcare (resultados de saúde, custos, experiência do doente e do clínico, e desigualdades em saúde), para indivíduos com obesidade que acedem aos serviços de gestão de peso do National Health Service (NHS) Nível 3.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
580
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy' & St Thomas' NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Encaminhado para o programa de gestão de peso Nível 3 do Sudeste de Londres pelo seu médico de família
- Aceite pelo serviço de gestão de peso Nível 3 do GSTT
Critérios de Exclusão:
- Os participantes do Grupo A não podem participar no Grupo B
- Não possuem um smartphone
- Não leem, escrevem ou falam inglês
- Incapazes e/ou não dispostos a dar consentimento informado
- Têm um diagnóstico de perturbação alimentar
- Submeteram-se a cirurgia bariátrica
- Atualmente têm resultados anormais de testes de função tiroideia (necessário como parte do processo normal de encaminhamento)
- Têm diabetes tipo 1
- Estão a tomar insulina ou sulfonilureias com alto risco de hipoglicemia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção do Grupo A
Participantes do estudo que recebem 12 meses de serviços digitais de gestão de peso através de uma aplicação de telemóvel.
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Programa Digital de Gestão de Peso
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Comparador Ativo: Intervenção do Grupo B
Participantes do estudo que recebem 12 meses de serviços digitais de gestão de peso entregues através de uma aplicação de smartphone
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Programa Digital de Gestão de Peso
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Sem intervenção: Controlos do Grupo A
Pacientes que recebem serviços padrão de gestão de peso
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Sem intervenção: Grupo B Controles
Pacientes que recebem serviços de cuidados padrão após a alta dos serviços de gestão de peso padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de alteração de peso aos 12 meses
Prazo: Baseline e 12 meses
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Baseline e 12 meses
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Qualidade de Vida como medida para determinar a relação custo-eficácia
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A Qualidade de Vida será medida utilizando o questionário European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L)
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Linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de implementar a intervenção nos percursos de gestão de peso do Nível 3
Prazo: Uma vez
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Isto será avaliado através de entrevistas qualitativas com os participantes do Sub-estudo.
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Uma vez
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Aceitabilidade da implementação da intervenção nos percursos de gestão de peso do Nível 3
Prazo: Uma vez
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Isto será avaliado através de entrevistas qualitativas com os participantes do Sub-estudo.
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Uma vez
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Adoção da intervenção
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Retenção no programa de intervenção
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção aos 12 meses /desistência/abandono
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Desde a inscrição até ao final da intervenção aos 12 meses /desistência/abandono
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Sucesso no programa de intervenção
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção aos 12 meses
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Isto será avaliado como uma percentagem clinicamente significativa de alteração de peso superior ou igual a 5 por cento.
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Desde a inscrição até ao final da intervenção aos 12 meses
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Medidas económicas - Anos de Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALYs) associados à perda de peso, calculados a partir das pontuações do questionário European Quality of Life 5 Dimensions Level (EQ-5D-5L)
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Medidas económicas - Utilização de Recursos
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção aos 12 meses
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Utilização de recursos abrangendo serviços de cuidados primários e secundários no Serviço Nacional de Saúde (SNS)
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Desde a inscrição até ao final da intervenção aos 12 meses
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Medições económicas - Custos unitários
Prazo: Da inscrição até ao final da intervenção aos 12 meses
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Custos unitários obtidos de fontes padrão, tais como os custos de referência do NHS e os custos unitários do Personal Social Services Research Unit para cuidados de saúde e sociais.
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Da inscrição até ao final da intervenção aos 12 meses
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Medições económicas - Custos entre o grupo de intervenção e o grupo de cuidados padrão
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção aos 12 meses
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Os custos entre o grupo de intervenção e o grupo de cuidados padrão serão comparados
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Desde a inscrição até ao fim da intervenção aos 12 meses
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Resultados reportados pelo paciente - consumo de álcool
Prazo: No Início, aos 6 meses e aos 12 meses
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Esta avaliação será realizada através de um questionário de auto-relato - Teste de Identificação de Perturbações pelo Uso de Álcool (AUDIT) / escala de 0 a 40 / 0=baixo risco, 20 ou mais = possível dependência de álcool
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No Início, aos 6 meses e aos 12 meses
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Resultados relatados pelo paciente - saúde do paciente
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses
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Isto será avaliado utilizando o questionário de saúde do paciente auto-reportado PH-4 (PH-4) / Intervalo de pontuação 0 - 12) / Pontuação de 3 ou superior, avaliação adicional para depressão e/ou ansiedade recomendada
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Baseline, 6 meses, 12 meses
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Resultados reportados pelo paciente - padrão alimentar
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Isto será avaliado através do Questionário de Alimentação de Três Fatores auto-reportado / Gama de pontuação 1 - 4 para cada pergunta / as pontuações são somadas em pontuações de escala para restrição cognitiva, alimentação descontrolada e alimentação emocional.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Resultados reportados pelo paciente - ingestão compulsiva
Prazo: Linha de base
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Isto será avaliado utilizando o questionário de autoavaliação da Escala de Compulsão Alimentar (BES) / Intervalo de pontuação 0 - 46 / 17 ou menos = compulsão alimentar baixa, 18-26 = compulsão alimentar ligeira a moderada, 27 ou mais = compulsão alimentar grave
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Linha de base
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Resultados reportados pelo paciente - atividade física
Prazo: Linha de base, se necessário, conforme avaliação clínica
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Isto será avaliado utilizando os Questionários de Atividade Física de Clínica Geral auto-reportados / A pontuação é: Inativo, Moderadamente inativo, Moderadamente ativo ou Ativo
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Linha de base, se necessário, conforme avaliação clínica
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Análises de subgrupos - Utilização de agonistas do peptídeo semelhante ao glucagon (GLP-1)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção aos 12 meses
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O uso do participante (nunca/iniciado durante o estudo/utilizado durante todo o estudo) de agonistas de GLP-1 será avaliado
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Desde a inscrição até ao fim da intervenção aos 12 meses
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Análises de subgrupos - Adesão
Prazo: Desde a inscrição até à desistência, retirada ou fim da intervenção aos 12 meses
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A adesão do participante à intervenção será avaliada
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Desde a inscrição até à desistência, retirada ou fim da intervenção aos 12 meses
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Análises de subgrupos - Comorbidades
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção aos 12 meses
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As comorbidades médicas relacionadas com a obesidade serão avaliadas
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Desde a inscrição até ao fim da intervenção aos 12 meses
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Análises de subgrupos - Dados sociodemográficos
Prazo: Na inscrição
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As características sociodemográficas dos participantes, como sexo, etnia, idade e Índice de Múltiplas Privações (IMD), serão avaliadas.
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Na inscrição
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Medidas clínicas - altura
Prazo: Baseline
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A altura em metros será avaliada como parte da análise de medidas clínicas
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Baseline
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Medidas clínicas - pressão arterial
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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A pressão arterial autorrelatada será avaliada como parte da análise das medidas clínicas
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Medidas clínicas - Índice de Massa Corporal
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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O Índice de Massa Corporal (IMC) será avaliado a partir do peso auto-reportado em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado, como parte da análise das medidas clínicas.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Medidas Clínicas - perímetro da cintura
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses
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A circunferência da cintura auto-reportada em centímetros será avaliada como parte da análise das medidas clínicas
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Baseline, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Emma Duncan, MD, PhD, King's College London
- Cadeira de estudo: Andrew Walker, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 351778
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .