Verklig världs utforskning av digital innovation i hanteringen av övervikt (RENEW)
23 april 2026 uppdaterad av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Detta är en verklighetsbaserad studie.
Syftet med denna forskning är att undersöka om en ny National Institute for Health and Care Excellence (NICE)-godkänd digital viktmångdsmodell för vård kan förbättra hälso- och sjukvårdens serviceleverans och adressera femfaldiga mål för hälso- och sjukvård (hälsoutfall, kostnad, patient- och klinikerupplevelse samt hälsoojämlikheter), för individer som lever med fetma och har tillgång till National Health Service (NHS) Tier 3-viktmångdstjänster.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
580
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, SE1 9RT
- Guy' & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Remitterade till South East London Tier 3-viktmångdsledningen av sin läkare
- Accepterade av GSTT Tier 3-viktmångdstjänsten
Exklusionskriterier:
- Deltagare i grupp A kan inte delta i grupp B
- Saknar tillgång till en smartphone
- Kan inte läsa, skriva eller tala engelska
- Är oförmögna och/eller ovilliga att ge informerat samtycke
- Har en diagnos av ätstörning
- Har genomgått bariatrisk kirurgi
- Har för närvarande avvikande sköldkörtelfunktionstester (krävs som en del av den normala remissprocessen)
- Har typ-1-diabetes
- Använder insulin eller sulfonylurea med hög risk för hypoglykemi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A Intervention
Studiedeltagare som får 12 månaders digital viktmånteringstjänster levererade via en smartphone-app.
|
Digitalt viktmålningsprogram
|
|
Aktiv komparator: Grupp B Intervention
Studiedeltagare som får 12 månaders digital viktminskningstjänster levererade genom en smartphone-app
|
Digitalt viktmålningsprogram
|
|
Inget ingripande: Grupp A Kontroller
Patienter som erhåller standardvård för viktkontrolltjänster
|
|
|
Inget ingripande: Grupp B Kontroller
Patienter som får standardvård efter utskrivning från standardvårds tjänster för viktkontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell viktförändring efter 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
|
Livskvalitet som ett mått för att bestämma kostnadseffektivitet
Tidsram: Baseline och 12 månader
|
Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av frågeformuläret European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L)
|
Baseline och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarheten av att implementera interventionen i Tier 3-viktminskningens vårdvägar
Tidsram: En gång
|
Detta kommer att bedömas genom kvalitativa intervjuer med deltagarna i delstudien.
|
En gång
|
|
Acceptabiliteten för att implementera interventionen i Tier 3 viktminskningstrajektorier
Tidsram: En gång
|
Detta kommer att bedömas genom kvalitativa intervjuer med deltagare i delstudien.
|
En gång
|
|
Upptag av interventionen
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Kvarhållande i interventionsprogrammet
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen vid 12 månader /utträde/avhopp
|
Från inkludering till slutet av interventionen vid 12 månader /utträde/avhopp
|
|
|
Framgång i interventionsprogrammet
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen vid 12 månader
|
Detta kommer att bedömas som en kliniskt signifikant procentuell viktförändring på större än eller lika med 5 procent.
|
Från inkludering till slutet av interventionen vid 12 månader
|
|
Ekonomiska mått - Livskvalitetsår
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
|
Kvalitetsjusterade levnadsår (QALY) kopplade till viktminskning, beräknade från poängen på European Quality of Life 5 Dimensions Level-frågeformuläret (EQ-5D-5L)
|
Baseline, 6 månader och 12 månader
|
|
Ekonomiska mätningar - Resursanvändning
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen vid 12 månader
|
Resursanvändning som täcker primär- och sekundärvårdstjänster inom National Health Service (NHS)
|
Från inkludering till slutet av interventionen vid 12 månader
|
|
Ekonomiska mått - Enhetskostnader
Tidsram: Från inkludering till interventionens slut vid 12 månader
|
Enhetskostnader hämtade från standardkällor såsom NHS-referenskostnader och Personal Social Services Research Units enhetskostnader för hälso- och sjukvård samt social omsorg.
|
Från inkludering till interventionens slut vid 12 månader
|
|
Ekonomiska mätningar - Kostnader mellan interventionsgruppen och standardvårdsgruppen
Tidsram: Från inkludering till interventionens slut vid 12 månader
|
Kostnaderna mellan interventionsgruppen och standardvårdsgruppen kommer att jämföras
|
Från inkludering till interventionens slut vid 12 månader
|
|
Patientrapporterade utfall - alkoholanvändning
Tidsram: Vid baseline, 6 månader och 12 månader
|
Detta kommer att bedömas med ett självrapporterat frågeformulär - Alcohol Use Disorders Identification Test (Audit) / skalan sträcker sig från 0 till 40 / 0=låg risk, 20 eller mer = möjligt alkoholberoende
|
Vid baseline, 6 månader och 12 månader
|
|
Patientrapporterade utfall - patienthälsa
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Detta kommer att bedömas med hjälp av det självrapporterade Patient Health Questionnaire-4 (PH-4) / Poängintervall 0 - 12) / Poäng på 3 eller högre rekommenderar ytterligare bedömning för depression och/eller ångest
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Patientrapporterade utfall - ätningsmönster
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader
|
Detta kommer att bedömas med hjälp av självrapporterad Three-Factor Eating Questionnaire / Poängintervall 1–4 för varje fråga / poäng summeras till skalskattningar för kognitiv återhållsamhet, okontrollerad ätning och emotionell ätning.
|
Baseline, 6 månader, 12 månader
|
|
Patientrapporterade utfall - ätstörning med hetsätning
Tidsram: Baslinje
|
Detta kommer att bedömas med hjälp av självrapporterade Binge Eating Scale (BES) frågeformuläret / Poängintervall 0 - 46 / 17 eller lägre = låg binge-ätning, 18-26 = mild till måttlig binge-ätning, 27 eller högre = svår binge-ätning
|
Baslinje
|
|
Patientrapporterade utfall - fysisk aktivitet
Tidsram: Baseline om krävs enligt klinisk bedömning
|
Detta kommer att bedömas med hjälp av självrapporterade frågeformulär om fysisk aktivitet från allmänmedicin / Poängsättning är: Inaktiv, Måttligt inaktiv, Måttligt aktiv eller Aktiv
|
Baseline om krävs enligt klinisk bedömning
|
|
Undergruppsanalyser - Användning av glukagonliknande peptid (GLP-1) agonister
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionen efter 12 månader
|
Deltagares användning (aldrig/påbörjad under studien/använd genom hela) av GLP-1-agonister kommer att utvärderas
|
Från inskrivning till slutet av interventionen efter 12 månader
|
|
Undergruppsanalyser - Följsamhet
Tidsram: Från inskrivning till avhopp, återkallelse eller slutet på interventionen efter 12 månader
|
Deltagarnas efterlevnad av interventionen kommer att bedömas
|
Från inskrivning till avhopp, återkallelse eller slutet på interventionen efter 12 månader
|
|
Undergruppsanalyser - Komorbiditeter
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen efter 12 månader
|
Medicinska komorbiditeter relaterade till fetma kommer att utvärderas
|
Från inkludering till slutet av interventionen efter 12 månader
|
|
Subgruppsanalyser - Socialdemografi
Tidsram: Vid anmälan
|
Deltagares sociala demografiska uppgifter såsom kön, etnicitet, ålder och Index of Multiple Deprivation (IMD) kommer att bedömas.
|
Vid anmälan
|
|
Kliniska mått - längd
Tidsram: Baslinje
|
Längd i meter kommer att bedömas som en del av den kliniska måttanalysen
|
Baslinje
|
|
Kliniska mått - blodtryck
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
|
Självrapporterat blodtryck kommer att bedömas som en del av den kliniska mätningsanalysen
|
Baseline, 6 månader och 12 månader
|
|
Kliniska mått - Kroppsmassaindex
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
|
Body Mass Index (BMI) kommer att bedömas från självrapporterad vikt i kilogram dividerat med längd i meter i kvadrat, som en del av den kliniska måttanalysen.
|
Baseline, 6 månader och 12 månader
|
|
Kliniska mått - midjeomfång
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Självrapporterad midjeomkrets i centimeter kommer att bedömas som en del av den kliniska mätningsanalysen
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Emma Duncan, MD, PhD, King's College London
- Studiestol: Andrew Walker, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Första postat (Faktisk)
16 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 351778
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .