Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-world-undersøgelse af digital innovation i behandlingen af overvægt (RENEW)

23. april 2026 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Realtidsundersøgelse af digital innovation i behandlingen af overvægt

Dette er en undersøgelse baseret på virkeligheden. Formålet med dette forskningsprojekt er at undersøge, om en ny digital vægtstyringsmodel for behandling, godkendt af National Institute for Health and Care Excellence (NICE), kan forbedre sundhedsydelsernes levering og adressere den Femdobbelte Målsætning for Sundhedsplejen (sundhedsresultater, omkostninger, patient- og klinikeroplevelse samt sundhedsuligheder) for personer med overvægt, der får adgang til National Health Service (NHS) Tier 3 vægtstyringstjenester.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

580

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy' & St Thomas' NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Henvist til South East London Tier 3 vægtstyringsforløb af deres praktiserende læge
  • Accepteret af GSTT Tier 3 vægtstyringstjeneste

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere i Gruppe A kan ikke deltage i Gruppe B
  • Har ikke adgang til en smartphone
  • Læser, skriver eller taler ikke engelsk
  • Er ude af stand til og/eller uvillige til at give informeret samtykke
  • Har en diagnose med spiseforstyrrelse
  • Har fået fedmekirurgi
  • Har i øjeblikket forstyrrede skjoldbruskkirtelfunktionstests (kræves som en del af den normale henvisningsproces)
  • Har type-1-diabetes
  • Er på insulin eller sulfonylurinstoffer med høj risiko for hypoglykæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A Intervention
Studiedeltagere, der modtager 12 måneders digital vægtstyringstjenester leveret via en smartphone-app.
Andet: Digitalt Vægtstyringsprogram
Digitalt vægtstyringsprogram
Aktiv komparator: Gruppe B Intervention
Studiedeltagere, der modtager 12 måneders digital vægtstyringstjenester leveret via en smartphone-app
Andet: Digitalt Vægtstyringsprogram
Digitalt vægtstyringsprogram
Ingen indgriben: Gruppe A Kontrolgrupper
Patienter, der modtager standardbehandling til vægtstyringstjenester
Ingen indgriben: Gruppe B Kontrol
Patienter, der modtager standardpleje efter udskrivelse fra standard vægthåndteringsydelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af vægtændring efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Livskvalitet som mål for omkostningseffektivitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Livskvaliteten vil blive målt ved hjælp af det europæiske livskvalitetsmål med 5 dimensioner og 5 niveauer (EQ-5D-5L) spørgeskema
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af at implementere interventionen i Tier 3 vægtstyringsforløb
Tidsramme: Engang
Dette vil blive vurderet gennem kvalitative interviews med deltagerne i substudiet.
Engang
Acceptabiliteten af at implementere interventionen i Tier 3 vægtstyringsforløb
Tidsramme: En gang
Dette vil blive vurderet gennem kvalitative interviews med deltagerne i Understudiet.
En gang
Optagelse af interventionen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Opbevaring i interventionsprogrammet
Tidsramme: Fra indmeldelse til afslutningen af interventionen efter 12 måneder /tilbagetrækning/frafald
Fra indmeldelse til afslutningen af interventionen efter 12 måneder /tilbagetrækning/frafald
Succes i interventionsprogrammet
Tidsramme: Fra indskrivning indtil afslutningen af interventionen efter 12 måneder
Dette vil blive vurderet som en klinisk signifikant procentvis vægtændring på mere end eller lig med 5 procent.
Fra indskrivning indtil afslutningen af interventionen efter 12 måneder
Økonomiske målinger - Kvalitetsjusterede leveår
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Kvalitetsjusterede leveår (QALY'er) forbundet med vægttab, beregnet ud fra scorene på European Quality of Life 5 Dimensions Level-spørgeskemaet (EQ-5D-5L)
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Økonomiske målinger - Ressourceforbrug
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 12 måneder
Ressourceanvendelse, der dækker primær- og sekundærsundhedstjenester i den nationale sundhedstjeneste (NHS)
Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 12 måneder
Økonomiske målinger - Enhedsomkostninger
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af intervention efter 12 måneder
Enhedsomkostninger hentet fra standardkilder som NHS referenceomkostninger og Personal Social Services Research Units enhedsomkostninger for sundheds- og socialpleje.
Fra indskrivning til afslutning af intervention efter 12 måneder
Økonomiske målinger - Omkostninger mellem interventionsgruppe og standardbehandlingsgruppe
Tidsramme: Fra indmelding til afslutning af intervention efter 12 måneder
Omkostningerne mellem interventionsgruppen og standardbehandlingsgruppen vil blive sammenlignet
Fra indmelding til afslutning af intervention efter 12 måneder
Patientrapporterede resultater - alkoholforbrug
Tidsramme: Ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder
Dette vil blive vurderet ved hjælp af et selvrapporteret spørgeskema - Alcohol Use Disorders Identification Test (Audit) / skalaområde 0 - 40 / 0=lav risiko, 20 eller mere = muligt alkoholafhængighed
Ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder
Patientrapporterede resultater - patientens helbred
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Dette vil blive vurderet ved hjælp af den selvrapporterede Patient Health Questionnaire-4 (PH-4) / Scoreinterval 0 - 12) / Score på 3 eller højere, yderligere vurdering for depression og/eller angst anbefales
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Patientrapporterede resultater - spisemønster
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Dette vil blive vurderet ved hjælp af det selvrapporterede Three-Factor Eating Questionnaire / Scoreområde 1 - 4 for hvert spørgsmål / scores summeres til skala-scores for kognitiv tilbageholdenhed, ukontrolleret spiseadfærd og følelsesmæssig spiseadfærd.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Patientrapporterede resultater - binge eating
Tidsramme: Udgangspunkt
Dette vil blive vurderet ved hjælp af det selvrapporterede spiseanfaldsskema (BES) / Scoreinterval 0 - 46 / 17 eller lavere = lav grad af spiseanfald, 18-26 = mild til moderat grad af spiseanfald, 27 eller højere = svær grad af spiseanfald
Udgangspunkt
Patientrapporterede resultater - fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline hvis nødvendigt efter klinikers vurdering
Dette vil blive vurderet ved hjælp af den selvrapporterede General Practice Physical Activity Questionnaire / Scoringskategorier er: Inaktiv, Moderat inaktiv, Moderat aktiv eller Aktiv
Baseline hvis nødvendigt efter klinikers vurdering
Undergruppeanalyser - Anvendelse af glukagonlignende peptid (GLP-1) agonister
Tidsramme: Fra indskrivning indtil afslutningen af interventionen efter 12 måneder
Deltagerens brug (aldrig/påbegyndt under studiet/brugt gennem hele) af GLP-1 agonister vil blive vurderet
Fra indskrivning indtil afslutningen af interventionen efter 12 måneder
Undergruppeanalyser - Overholdelse
Tidsramme: Fra tilmelding til frafald, tilbagetrækning eller afslutning af intervention efter 12 måneder
Deltagernes overholdelse af interventionen vil blive vurderet
Fra tilmelding til frafald, tilbagetrækning eller afslutning af intervention efter 12 måneder
Undergruppeanalyser - Komorbiditeter
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af interventionen efter 12 måneder
Fedme-relaterede medicinske komorbiditeter vil blive vurderet
Fra indskrivning til afslutning af interventionen efter 12 måneder
Undergruppeanalyser - Sociale demografiske data
Tidsramme: Ved tilmelding
Deltagernes sociale demografiske data såsom køn, etnicitet, alder og Index of Multiple Deprivation (IMD) vil blive vurderet.
Ved tilmelding
Kliniske målinger - højde
Tidsramme: Baseline
Højde i meter vil blive vurderet som en del af den kliniske måleananalyse
Baseline
Kliniske målinger - blodtryk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Selvrapporteret blodtryk vil blive vurderet som en del af den kliniske måleanalyse
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Kliniske mål - Body Mass Index
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Body Mass Index (BMI) vil blive vurderet ud fra selvrapporteret vægt i kilogram divideret med højden i meter i anden, som en del af den kliniske måleanalyse.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Kliniske mål - taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Selvrapporteret taljeomkreds i centimeter vil blive vurderet som en del af den kliniske analysemåling
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

King's College London

Efterforskere

  • Studieleder: Emma Duncan, MD, PhD, King's College London
  • Studiestol: Andrew Walker, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 351778

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Digitalt Vægtstyringsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner