Real-world Exploration van Digitale iNnovatie in het Management van Overgewicht (RENEW)
23 april 2026 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Real-world Exploration of Digital iNnovation in the Management of Excess Weight
Dit is een real-world studie.
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of een nieuw, door het National Institute for Health and Care Excellence (NICE) goedgekeurd, digitaal zorgmodel voor gewichtsbeheer de levering van gezondheidsdiensten kan verbeteren en kan bijdragen aan het Quintuple Aim of Healthcare (gezondheidsresultaten, kosten, ervaringen van patiënten en clinici, en gezondheidsongelijkheden), voor individuen met obesitas die gebruikmaken van National Health Service (NHS) Tier 3 gewichtsbeheerdiensten.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
580
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guy' & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Verwezen naar het Zuid-Oost Londen Tier 3 gewichtsbeheersingstraject door hun huisarts
- Geaccepteerd door de GSTT Tier 3 gewichtsbeheersingsdienst
Exclusiecriteria:
- Deelnemers in Groep A kunnen niet deelnemen aan Groep B
- Beschikken niet over een smartphone
- Lezen, schrijven of spreken geen Engels
- Niet in staat en/of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Heeft een diagnose van een eetstoornis
- Heeft een bariatrische operatie ondergaan
- Heeft momenteel verstoorde schildklierfunctietesten (vereist als onderdeel van het normale verwijzingsproces)
- Heeft diabetes type 1
- Gebruikt insuline of sulfonylureumderivaten met een hoog risico op hypoglykemie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A Interventie
Studiedeelnemers die 12 maanden digitale gewichtsbeheerdiensten ontvangen die via een smartphone-app worden geleverd.
|
Digitaal Gewichtsbeheerprogramma
|
|
Actieve vergelijker: Groep B Interventie
Studiedeelnemers die 12 maanden digitale gewichtsbeheerdiensten ontvangen via een smartphone-app
|
Digitaal Gewichtsbeheerprogramma
|
|
Geen tussenkomst: Groep A Controles
Patiënten die standaardzorg voor gewichtsbeheersing ontvangen
|
|
|
Geen tussenkomst: Groep B Controles
Patiënten die standaardzorgservice ontvangen na ontslag uit standaardzorg gewichtsbeheerdiensten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage gewichtsverandering na 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden
|
Baseline en 12 maanden
|
|
|
Kwaliteit van leven als maatstaf om kosteneffectiviteit te bepalen
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) vragenlijst
|
Baseline en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de implementatie van de interventie in Tier 3-gewichtsbeheertrajecten
Tijdsspanne: Eenmaal
|
Dit zal worden beoordeeld door middel van kwalitatieve interviews met deelnemers in de substudie.
|
Eenmaal
|
|
Aanvaardbaarheid van de implementatie van de interventie in Tier 3-gewichtbeheertrajecten
Tijdsspanne: Eenmaal
|
Dit zal worden beoordeeld door middel van kwalitatieve interviews met deelnemers in de substudie.
|
Eenmaal
|
|
Opname van de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Retentie in het interventieprogramma
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 maanden /opzegging/uitval
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 maanden /opzegging/uitval
|
|
|
Succes in het interventieprogramma
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 maanden
|
Dit wordt beoordeeld als een klinisch significant percentage in gewichtsverandering van groter dan of gelijk aan 5 procent.
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 maanden
|
|
Economische metingen - Kwaliteit van Levensjaren
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Kwaliteit-gecorrigeerde levensjaren (QALY's) geassocieerd met gewichtsverlies, berekend op basis van de scores van de European Quality of Life 5 Dimensions Level vragenlijst (EQ-5D-5L)
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Economische metingen - Middelengebruik
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 maanden
|
Resource use covering primary and secondary care services within the National Health Service (NHS)
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 maanden
|
|
Economische metingen - Eenheidskosten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde interventie na 12 maanden
|
Eenheidskosten verkregen uit standaardbronnen zoals NHS-referentiekosten en de eenheidskosten van de Personal Social Services Research Unit voor gezondheids- en sociale zorg.
|
Van inschrijving tot einde interventie na 12 maanden
|
|
Economische metingen - Kosten tussen interventiegroep en standaardzorggroep
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van interventie na 12 maanden
|
Kosten tussen interventiegroep en standaardzorggroep zullen worden vergeleken
|
Van inschrijving tot einde van interventie na 12 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten - alcoholgebruik
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden
|
Dit wordt beoordeeld met behulp van een zelfgerapporteerde vragenlijst - Alcohol Use Disorders Identification Test (Audit) / schaalbereik 0 - 40 / 0=laag risico, 20 of meer = mogelijke alcoholafhankelijkheid
|
Bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden
|
|
Door patiënten gerapporteerde uitkomsten - gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden
|
Dit wordt beoordeeld met behulp van de zelfgerapporteerde Patient Health Questionnaire-4 (PH-4) / Scorebereik 0 - 12) / Score van 3 of hoger verdere beoordeling voor depressie en/of angst aanbevolen
|
Baseline, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Door patiënten gerapporteerde uitkomsten - eetpatroon
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden
|
Dit wordt beoordeeld met behulp van de zelfgerapporteerde Three-Factor Eating Questionnaire / Scorebereik 1 - 4 voor elke vraag / scores worden opgeteld tot schaalscores voor cognitieve beperking, ongecontroleerd eten en emotioneel eten.
|
Baseline, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Door patiënt gerapporteerde uitkomsten - eetbuien
Tijdsspanne: Baseline
|
Dit wordt beoordeeld met behulp van de zelfgerapporteerde Binge Eating Scale (BES) vragenlijst / Scorebereik 0 - 46 / 17 of lager = laag eetbuieniveau, 18-26 = mild tot matig eetbuieniveau, 27 of hoger = ernstig eetbuieniveau
|
Baseline
|
|
Patiënt-gerapporteerde uitkomsten - lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Uitgangswaarde indien vereist volgens klinische beoordeling
|
Dit wordt beoordeeld met behulp van de zelfgerapporteerde General Practice Physical Activity Questionnaires / Scoring is: Inactief, Matig inactief, Matig actief, of Actief
|
Uitgangswaarde indien vereist volgens klinische beoordeling
|
|
Subgroepanalyses - Gebruik van glucagonachtige peptide (GLP-1) agonisten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 maanden
|
Het gebruik (nooit/gestart tijdens de studie/voortgezet gebruik) van GLP-1-agonisten door deelnemers zal worden beoordeeld
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 maanden
|
|
Subgroepanalyses - Therapietrouw
Tijdsspanne: Van inschrijving tot uitval, terugtrekking of einde van de interventie na 12 maanden
|
De deelnemersnaleving van de interventie zal worden beoordeeld
|
Van inschrijving tot uitval, terugtrekking of einde van de interventie na 12 maanden
|
|
Subgroepanalyses - Comorbiditeiten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 maanden
|
Obesitas-gerelateerde medische comorbiditeiten zullen worden beoordeeld
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 maanden
|
|
Subgroepanalyses - Sociale demografie
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Participant sociale demografieën zoals geslacht, etniciteit, leeftijd en de Index of Multiple Deprivation (IMD) zullen worden beoordeeld.
|
Bij inschrijving
|
|
Klinische metingen - lengte
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Lengte in meters wordt beoordeeld als onderdeel van de klinische metingen analyse
|
Uitgangswaarde
|
|
Klinische metingen - bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Zelfgerapporteerde bloeddruk zal worden beoordeeld als onderdeel van de klinische maatregelenanalyse
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Klinische maten - Body Mass Index
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
De Body Mass Index (BMI) zal worden beoordeeld op basis van zelfgerapporteerd gewicht in kilogram gedeeld door lengte in meters in het kwadraat, als onderdeel van de klinische maatregelenanalyse.
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Klinische metingen - middelomtrek
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden
|
De zelfgerapporteerde middelomtrek in centimeters zal worden beoordeeld als onderdeel van de klinische maatanalyse
|
Baseline, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Emma Duncan, MD, PhD, King's College London
- Studie stoel: Andrew Walker, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 351778
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .