Reellverden-utforskning av digital innovasjon i behandlingen av overvekt (RENEW)
23. april 2026 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Reell verdens utforskning av digital innovasjon i behandlingen av overvekt
Dette er en studie fra den virkelige verden.
Formålet med denne forskningen er å undersøke om en ny digital vektadministrasjonsmodell for omsorg, godkjent av National Institute for Health and Care Excellence (NICE), kan forbedre helsetjenesteleveransen og adressere Quintuple Aim of Healthcare (helseutfall, kostnad, pasient- og klinikererfaring, og helseulikheter), for personer med fedme som får tilgang til National Health Service (NHS) Tier 3 vektadministrasjonstjenester.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
580
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guy' & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Henvist til South east London Tier 3 vekthåndteringsprogram av fastlegen sin
- Akseptert av GSTT Tier 3 vekthåndteringstjeneste
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere i Gruppe A kan ikke delta i Gruppe B
- Har ikke tilgang til en smarttelefon
- Kan ikke lese, skrive eller snakke engelsk
- Er ute av stand til og/eller ikke villig til å gi informert samtykke
- Har diagnosen spiseforstyrrelse
- Har gjennomgått fedmekirurgi
- Har for tiden avvikende skjoldbruskkjertelfunksjonsprøver (kreves som del av normal henvisningsprosess)
- Har type-1 diabetes
- Bruker insulin eller sulfonylurea med høy risiko for hypoglykemi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A Intervensjon
Studiedeltakere som mottar 12 måneder med digital vektadministrasjonstjenester levert gjennom en smarttelefonapp.
|
Digitalt vekthåndteringsprogram
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B intervensjon
Studiedeltakere som mottar 12 måneder med digital vektadministrasjonstjenester levert gjennom en smarttelefon-app
|
Digitalt vekthåndteringsprogram
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe A
Pasienter som mottar standard behandlingstjenester for vektkontroll
|
|
|
Ingen inngripen: Gruppe B Kontroller
Pasienter som mottar standard behandlingstjeneste etter utskrivelse fra standard vektadministrasjonstjenester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis vektendring etter 12 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 måneder
|
Utgangspunkt og 12 måneder
|
|
|
Livskvalitet som mål for å bestemme kostnadseffektivitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) spørreskjema
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarheten av å implementere intervensjonen i Tier 3-vektadministreringsbaner
Tidsramme: En gang
|
Dette vil bli vurdert gjennom kvalitative intervjuer med deltakere i delstudien.
|
En gang
|
|
Akseptabilitet av å implementere intervensjonen i Tier 3 vektadministreringsveier
Tidsramme: En gang
|
Dette vil bli vurdert gjennom kvalitative intervjuer med deltakerne i understudien.
|
En gang
|
|
Opptak av intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Opphold i intervensjonsprogrammet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen ved 12 måneder /tilbaketrekking/frafall
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen ved 12 måneder /tilbaketrekking/frafall
|
|
|
Suksess i intervensjonsprogrammet
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 12 måneder
|
Dette vil bli vurdert som en klinisk signifikant prosentvis vektendring på større enn eller lik 5 prosent.
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 12 måneder
|
|
Økonomiske målinger - Kvalitetsjusterte leveår
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Kvalitetsjusterte leveår (QALY-er) knyttet til vekttap, beregnet fra poengene på European Quality of Life 5 Dimensions Level-spørreskjemaet (EQ-5D-5L)
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Økonomiske målinger - Ressursbruk
Tidsramme: Fra inkludering til intervensjonens slutt etter 12 måneder
|
Ressursbruk som dekker primær- og sekundærhelsetjenester innenfor Nasjonal helsetjeneste (NHS)
|
Fra inkludering til intervensjonens slutt etter 12 måneder
|
|
Økonomiske målinger - Enhetskostnader
Tidsramme: Fra inkludering til intervensjonens slutt ved 12 måneder
|
Enhetskostnader hentet fra standardkilder som NHS-referansekostnader og Personal Social Services Research Units enhetskostnader for helse- og omsorgstjenester.
|
Fra inkludering til intervensjonens slutt ved 12 måneder
|
|
Økonomiske målinger - Kostnader mellom intervensjonsgruppen og standardbehandlingsgruppen
Tidsramme: Fra inkludering til intervensjonsslutt etter 12 måneder
|
Kostnadene mellom intervensjonsgruppen og standardbehandlingsgruppen vil bli sammenlignet
|
Fra inkludering til intervensjonsslutt etter 12 måneder
|
|
Pasientrapporterte utfall - alkoholbruk
Tidsramme: Ved baseline, etter 6 måneder og etter 12 måneder
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av et selvrapportert spørreskjema - Alcohol Use Disorders Identification Test (Audit) / skalaen går fra 0 til 40 / 0=lav risiko, 20 eller mer = mulig alkoholavhengighet
|
Ved baseline, etter 6 måneder og etter 12 måneder
|
|
Pasientrapporterte utfall - pasientens helse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av selvrapportert Patient Health Questionnaire-4 (PH-4) / Skåreområde 0–12 / Skåre på 3 eller høyere anbefales videre vurdering for depresjon og/eller angst
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Pasientrapporterte resultater - spisevaner
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Dette vil bli vurdert ved bruk av den selvrapporterte Three-Factor Eating Questionnaire / Skårintervall 1 - 4 for hvert spørsmål / skårene summeres til skalaskårer for kognitiv tilbakeholdenhet, ukontrollert spising og emosjonell spising.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Pasientrapporterte utfall - spiseanfall
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Dette vil bli vurdert ved bruk av den selvrapporterte Binge Eating Scale (BES) spørreskjemaen / Poengområde 0 - 46 / 17 eller lavere = lav binge-spising, 18-26 = mild til moderat binge-spising, 27 eller høyere = alvorlig binge-spising
|
Utgangspunkt
|
|
Pasientrapporterte utfall - fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline hvis nødvendig etter klinikerens vurdering
|
Dette vil bli vurdert ved bruk av selvrapporterte Generell Praksis Fysisk Aktivitet Spørreskjemaer / Poengsetting er: Inaktiv, Moderat inaktiv, Moderat aktiv, eller Aktiv
|
Baseline hvis nødvendig etter klinikerens vurdering
|
|
Undergruppeanalyser - Bruk av glukagonlignende peptid (GLP-1) agonister
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen ved 12 måneder
|
Deltakernes bruk (aldri/startet under studien/brukt gjennom hele) av GLP-1 agonister vil bli vurdert
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen ved 12 måneder
|
|
Undergruppeanalyser - Medfølgelse
Tidsramme: Fra inkludering til uttrekk, tilbaketrekking eller slutten på intervensjonen ved 12 måneder
|
Deltakernes overholdelse av intervensjonen vil bli vurdert
|
Fra inkludering til uttrekk, tilbaketrekking eller slutten på intervensjonen ved 12 måneder
|
|
Undergruppeanalyser - Komorbiditeter
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen ved 12 måneder
|
Medisinske komorbiditeter relatert til fedme vil bli vurdert
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen ved 12 måneder
|
|
Undergruppeanalyser - Sosiodemografi
Tidsramme: Ved inkludering
|
Deltakernes sosiodemografiske forhold, som kjønn, etnisitet, alder og Index of Multiple Deprivation (IMD), vil bli vurdert.
|
Ved inkludering
|
|
Kliniske mål - høyde
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Høyde i meter vil bli vurdert som en del av den kliniske målanalysen
|
Utgangspunkt
|
|
Kliniske målinger - blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Selvrapportert blodtrykk vil bli vurdert som en del av den kliniske måleanalysen
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Kliniske mål - Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli vurdert fra selvrapportert vekt i kilogram delt på høyde i meter i annen, som en del av den kliniske måleanalysen.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Kliniske målinger – midjemål
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Selvrapportert midjeomkrets i centimeter vil bli vurdert som en del av den kliniske måleanalysen
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Emma Duncan, MD, PhD, King's College London
- Studiestol: Andrew Walker, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 351778
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .