Rzeczywista eksploracja cyfrowych innowacji w zarządzaniu nadmierną masą ciała (RENEW)
23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Praktyczna eksploracja cyfrowych innowacji w zarządzaniu nadwagą
To jest badanie w warunkach rzeczywistych.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy nowy, zatwierdzony przez National Institute for Health and Care Excellence (NICE) cyfrowy model opieki w zakresie zarządzania masą ciała może poprawić świadczenie usług zdrowotnych i zrealizować Pięciokrotny Cel Opieki Zdrowotnej (wyniki zdrowotne, koszty, doświadczenie pacjentów i klinicystów oraz nierówności zdrowotne) u osób żyjących z otyłością korzystających z usług zarządzania masą ciała w ramach National Health Service (NHS) na poziomie 3.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
580
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guy' & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat lub starszy
- Skierowany do ścieżki zarządzania wagą Tier 3 w południowo-wschodnim Londynie przez swojego lekarza rodzinnego
- Przyjęty przez usługę zarządzania wagą Tier 3 GSTT
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy z Grupy A nie mogą uczestniczyć w Grupie B
- Nie posiadają smartfona
- Nie czytają, nie piszą ani nie mówią po angielsku
- Są niezdolni i/lub niechętni do wyrażenia świadomej zgody
- Maja diagnozę zaburzenia odżywiania
- Przeszli operację bariatryczną
- Obecnie mają nieprawidłowe wyniki testów funkcji tarczycy (wymagane jako część normalnego procesu skierowania)
- Maja cukrzycę typu 1
- Stosują insulinę lub pochodne sulfonylomocznika z wysokim ryzykiem hipoglikemii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja Grupy A
Uczestnicy badania, którzy otrzymują 12-miesięczne cyfrowe usługi zarządzania wagą dostarczane za pośrednictwem aplikacji na smartfon.
|
Cyfrowy Program Zarządzania Wagą
|
|
Aktywny komparator: Interwencja Grupy B
Uczestnicy badania, którzy otrzymają 12-miesięczne cyfrowe usługi zarządzania wagą dostarczane za pośrednictwem aplikacji na smartfona
|
Cyfrowy Program Zarządzania Wagą
|
|
Brak interwencji: Kontrolna Grupa A
Pacjenci, którzy otrzymują standardowe usługi zarządzania masą ciała
|
|
|
Brak interwencji: Grupa B Kontrole
Pacjenci, którzy otrzymują standardową opiekę po wypisie ze standardowych usług zarządzania masą ciała
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana masy ciała po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 miesięcy
|
Linia wyjściowa i 12 miesięcy
|
|
|
Jakość życia jako miernik określania opłacalności
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 miesięcy
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Europejski Kwestionariusz Jakości Życia 5 Wymiarów 5 Poziomów (EQ-5D-5L)
|
Punkt wyjściowy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość wdrożenia interwencji w ramach ścieżek zarządzania masą ciała Trzeciego Poziomu
Ramy czasowe: Raz
|
Będzie to oceniane poprzez wywiady jakościowe z uczestnikami Podbadania.
|
Raz
|
|
Akceptowalność wdrożenia interwencji w ramach ścieżek zarządzania wagą Trzeciego Szczebla
Ramy czasowe: Raz
|
Będzie to ocenione poprzez wywiady jakościowe z uczestnikami Podbadania.
|
Raz
|
|
Przyjęcie interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Retencja w programie interwencyjnym
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia interwencji po 12 miesiącach /wycofania/odpadnięcia
|
Od momentu włączenia do badania do zakończenia interwencji po 12 miesiącach /wycofania/odpadnięcia
|
|
|
Sukces w programie interwencyjnym
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 12 miesiącach
|
Będzie to oceniane jako klinicznie istotny procent zmiany masy ciała większy lub równy 5 procent.
|
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 12 miesiącach
|
|
Pomiary ekonomiczne - Lata Jakości Życia
Ramy czasowe: Wyjściowo, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Lata życia skorygowane o jakość (QALYs) związane z utratą wagi, obliczone na podstawie wyników kwestionariusza Europejskiej Jakości Życia 5 Wymiarów Poziom (EQ-5D-5L)
|
Wyjściowo, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Pomiary ekonomiczne - Wykorzystanie zasobów
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 12 miesiącach
|
Wykorzystanie zasobów obejmujące usługi podstawowej i specjalistycznej opieki zdrowotnej w ramach Narodowej Służby Zdrowia (NHS)
|
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 12 miesiącach
|
|
Pomiary ekonomiczne - Koszty jednostkowe
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 12 miesiącach
|
Koszty jednostkowe uzyskane ze standardowych źródeł, takich jak koszty referencyjne NHS oraz koszty jednostkowe jednostek badawczych usług społecznych dla opieki zdrowotnej i społecznej.
|
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 12 miesiącach
|
|
Pomiary ekonomiczne - Koszty między grupą interwencyjną a grupą standardowej opieki
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 12 miesiącach
|
Koszty między grupą interwencyjną a grupą standardowej opieki zostaną porównane
|
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 12 miesiącach
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów - używanie alkoholu
Ramy czasowe: Na początku badania, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
|
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza - Test Identyfikacji Zaburzeń Używania Alkoholu (AUDIT) / skala w zakresie 0 - 40 / 0 = niskie ryzyko, 20 lub więcej = możliwe uzależnienie od alkoholu
|
Na początku badania, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów - zdrowie pacjenta
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Będzie to oceniane przy użyciu samoopisowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-4 (PH-4) / Zakres punktacji 0 - 12) / Wynik 3 lub wyższy - dalsza ocena pod kątem depresji i/lub lęku zalecana
|
Linia wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów - wzorzec odżywiania
Ramy czasowe: Wyjściowo, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Będzie to oceniane przy użyciu samodzielnie wypełnianego Kwestionariusza Trójczynnikowego Jedzenia / Zakres punktacji dla każdego pytania wynosi 1 - 4 / wyniki są sumowane w skalach dla ograniczeń poznawczych, niekontrolowanego jedzenia i jedzenia emocjonalnego.
|
Wyjściowo, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów - napadowe objadanie się
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Ocena będzie przeprowadzona przy użyciu samoopisowego kwestionariusza Skali Objadania Się (BES) / Zakres punktacji 0 - 46 / 17 lub mniej = niskie objadanie się, 18-26 = łagodne do umiarkowanego objadanie się, 27 lub więcej = ciężkie objadanie się
|
Wartość wyjściowa
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjenta - aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, jeśli jest wymagana według oceny klinicysty
|
Ocena będzie przeprowadzana przy użyciu samodzielnie wypełnianych Kwestionariuszy Aktywności Fizycznej Lekarza Rodzinnego / Punktacja: Nieaktywny, Umiarkowanie nieaktywny, Umiarkowanie aktywny lub Aktywny
|
Wartość wyjściowa, jeśli jest wymagana według oceny klinicysty
|
|
Analizy podgrup - Stosowanie agonistów peptydu glukagonopodobnego (GLP-1)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 12 miesiącach
|
Uczestnik używa (nigdy/rozpoczęte podczas badania/używane przez cały czas) agonistów GLP-1 zostanie oceniony
|
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 12 miesiącach
|
|
Analizy podgrup - Przestrzeganie
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do momentu wypadnięcia, wycofania lub zakończenia interwencji po 12 miesiącach
|
Przestrzeganie interwencji przez uczestników będzie oceniane
|
Od momentu włączenia do badania do momentu wypadnięcia, wycofania lub zakończenia interwencji po 12 miesiącach
|
|
Analizy podgrup - Choroby współistniejące
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia interwencji po 12 miesiącach
|
Ocenione zostaną powiązane z otyłością choroby współistniejące
|
Od rejestracji do zakończenia interwencji po 12 miesiącach
|
|
Analizy podgrup - Dane demograficzne społeczne
Ramy czasowe: Przy rekrutacji
|
Społeczno-demograficzne cechy uczestników, takie jak płeć, pochodzenie etniczne, wiek oraz Wskaźnik Wielorakiego Upośledzenia (IMD), zostaną ocenione.
|
Przy rekrutacji
|
|
Pomiary kliniczne - wzrost
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wysokość w metrach będzie oceniana jako część analizy pomiarów klinicznych
|
Linia bazowa
|
|
Parametry kliniczne - ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszane ciśnienie krwi będzie oceniane w ramach analizy pomiarów klinicznych
|
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Wskaźniki kliniczne - Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) będzie oceniany na podstawie samodzielnie zgłaszanej wagi w kilogramach podzielonej przez wzrost w metrach podniesiony do kwadratu, jako część analizy pomiarów klinicznych.
|
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Miary kliniczne - obwód talii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Obwód talii zgłoszony samodzielnie w centymetrach będzie oceniany jako część analizy pomiarów klinicznych
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Emma Duncan, MD, PhD, King's College London
- Krzesło do nauki: Andrew Walker, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 351778
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .