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Real-world Exploration of Digital iNnovation in the Management of Excess Weight (RENEW)

23. April 2026 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Dies ist eine Studie aus der Praxis. Ziel dieser Forschung ist es, zu untersuchen, ob ein neues, vom National Institute for Health and Care Excellence (NICE) zugelassenes digitales Gewichtsmanagement-Versorgungsmodell die Gesundheitsdienstleistungen verbessern und das Quintuple Aim of Healthcare (Gesundheitsergebnisse, Kosten, Erfahrungen von Patienten und Klinikern sowie gesundheitliche Ungleichheiten) für Menschen mit Adipositas, die auf National Health Service (NHS) Tier-3-Gewichtsmanagement-Dienste zugreifen, adressieren kann.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

580

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy' & St Thomas' NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Von ihrem Hausarzt an den South East London Tier 3 Gewichtsmanagement-Pfad überwiesen
  • Vom GSTT Tier 3 Gewichtsmanagement-Dienst angenommen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer in Gruppe A können nicht an Gruppe B teilnehmen
  • Besitzen kein Smartphone
  • Können nicht Englisch lesen, schreiben oder sprechen
  • Sind nicht in der Lage und/oder nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Haben eine Diagnose einer Essstörung
  • Haben sich einer bariatrischen Operation unterzogen
  • Haben derzeit auffällige Schilddrüsenfunktionstests (erforderlich als Teil des normalen Überweisungsprozesses)
  • Haben Typ-1-Diabetes
  • Nehmen Insulin oder Sulfonylharnstoffe mit hohem Hypoglykämierisiko ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A Intervention
Studienteilnehmer, die 12 Monate lang digitale Gewichtsmanagement-Dienste über eine Smartphone-App erhalten.
Sonstiges: Digitales Gewichtsmanagementprogramm
Digitales Gewichtsmanagement-Programm
Aktiver Komparator: Intervention der Gruppe B
Studienteilnehmer, die 12 Monate lang digitale Gewichtsmanagement-Dienste erhalten, die über eine Smartphone-App bereitgestellt werden
Sonstiges: Digitales Gewichtsmanagementprogramm
Digitales Gewichtsmanagement-Programm
Kein Eingriff: Gruppe A Kontrollen
Patienten, die Standardversorgungsleistungen für Gewichtsmanagement erhalten
Kein Eingriff: Gruppe B Kontrollen
Patienten, die nach der Entlassung aus der Standardversorgung für Gewichtsmanagement eine Standardversorgung erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Gewichtsveränderung nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Lebensqualität als Maßstab zur Bestimmung der Kosteneffektivität
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die Lebensqualität wird mit dem Fragebogen European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) gemessen
Baseline und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Implementierung der Intervention in Gewichtsmanagement-Pfade der Stufe 3
Zeitfenster: Einmal
Dies wird durch qualitative Interviews mit Teilnehmern der Substudie bewertet.
Einmal
Akzeptanz der Implementierung der Intervention in Gewichtsmanagement-Pfade der Stufe 3
Zeitfenster: Einmal
Dies wird durch qualitative Interviews mit Teilnehmern der Substudie bewertet.
Einmal
Aufnahme der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Verbleib im Interventionsprogramm
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Monaten /Rückzug/Ausstieg
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Monaten /Rückzug/Ausstieg
Erfolg im Interventionsprogramm
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Monaten
Dies wird als klinisch signifikanter Prozentsatz der Gewichtsveränderung von mehr als oder gleich 5 Prozent bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Monaten
Wirtschaftliche Messungen - Lebensqualitätsjahre
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALYs) im Zusammenhang mit Gewichtsverlust, berechnet aus den Punktzahlen des European Quality of Life 5 Dimensions Level Fragebogens (EQ-5D-5L)
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Wirtschaftliche Messungen - Ressourcennutzung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Monaten
Ressourcennutzung, die primäre und sekundäre Versorgungsleistungen innerhalb des National Health Service (NHS) abdeckt
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Monaten
Ökonomische Messungen - Stückkosten
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Intervention nach 12 Monaten
Einheitskosten, die aus Standardquellen wie den NHS-Referenzkosten und den Einheitskosten des Personal Social Services Research Unit für Gesundheits- und Sozialfürsorge ermittelt wurden.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Intervention nach 12 Monaten
Wirtschaftlichkeitsmessungen - Kosten zwischen Interventionsgruppe und Standardversorgungsgruppe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Monaten
Die Kosten zwischen der Interventionsgruppe und der Standardbehandlungsgruppe werden verglichen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Monaten
Patientenberichtete Ergebnisse - Alkoholkonsum
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Dies wird mittels eines selbstberichteten Fragebogens bewertet - dem Alcohol Use Disorders Identification Test (Audit) / Skala reicht von 0 bis 40 / 0=geringes Risiko, 20 oder mehr = mögliche Alkoholabhängigkeit
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Patientenberichtete Ergebnisse - Patientengesundheit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Dies wird mithilfe des selbstberichteten Patient Health Questionnaire-4 (PH-4) bewertet / Punkteskala 0 - 12 / Bei einem Wert von 3 oder höher wird eine weitere Abklärung auf Depression und/oder Angst empfohlen
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Patientenberichtete Ergebnisse - Ernährungsmuster
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
Dies wird mithilfe des selbstberichteten Three-Factor Eating Questionnaire bewertet / Punktbereich 1 - 4 für jede Frage / Die Punkte werden zu Skalenwerten für kognitive Zurückhaltung, unkontrolliertes Essen und emotionales Essen summiert.
Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
Patient Reported Outcomes - Binge Eating
Zeitfenster: Ausgangswert
Dies wird anhand des selbstberichteten Fragebogens zur Binge-Eating-Skala (BES) bewertet / Punktbereich 0–46 / 17 oder weniger = geringes Binge-Eating, 18–26 = leichtes bis mäßiges Binge-Eating, 27 oder höher = schweres Binge-Eating
Ausgangswert
Patientenberichtete Ergebnisse - körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline falls gemäß klinischer Beurteilung erforderlich
Dies wird anhand der selbstberichteten Allgemeinarzt-Fragebögen zur körperlichen Aktivität bewertet. Die Bewertung lautet: Inaktiv, mäßig inaktiv, mäßig aktiv oder aktiv.
Baseline falls gemäß klinischer Beurteilung erforderlich
Subgruppenanalysen - Verwendung von Glucagon-like-Peptid-1-Agonisten (GLP-1-Agonisten)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Monaten
Die Teilnehmerverwendung (niemals/während der Studie begonnen/durchgängig verwendet) von GLP-1-Agonisten wird bewertet
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Monaten
Subgruppenanalysen - Adhärenz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abbruch, Rückzug oder Ende der Intervention nach 12 Monaten
Die Einhaltung der Intervention durch die Teilnehmer wird bewertet
Von der Einschreibung bis zum Abbruch, Rückzug oder Ende der Intervention nach 12 Monaten
Subgruppenanalysen - Komorbiditäten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Monaten
Adipositas-bedingte medizinische Komorbiditäten werden bewertet
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Monaten
Subgruppenanalysen - Soziodemografie
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Die sozialen Demografien der Teilnehmer, wie Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Alter und der Index of Multiple Deprivation (IMD), werden bewertet.
Bei der Einschreibung
Klinische Messungen - Körpergröße
Zeitfenster: Baseline
Die Körpergröße in Metern wird im Rahmen der klinischen Maßnahmenanalyse bewertet
Baseline
Klinische Messungen - Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Selbstberichteter Blutdruck wird als Teil der klinischen Messwertanalyse bewertet
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Klinische Messwerte - Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Der Body-Mass-Index (BMI) wird im Rahmen der Analyse klinischer Maßnahmen aus dem selbstberichteten Gewicht in Kilogramm geteilt durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat ermittelt.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Klinische Messungen - Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Der selbstberichtete Taillenumfang in Zentimetern wird als Teil der klinischen Maßnahmenanalyse bewertet
Baseline, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

King's College London

Ermittler

  • Studienleiter: Emma Duncan, MD, PhD, King's College London
  • Studienstuhl: Andrew Walker, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 351778

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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