现实世界中数字创新在超重管理中的应用探索 (RENEW)
2026年4月23日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
数字创新在超重管理中的真实世界探索
这是一项真实世界研究。
本研究旨在探讨一种经英国国家健康与临床卓越研究院（NICE）批准的新型数字化体重管理护理模式，能否改善医疗服务提供，并针对接受英国国民医疗服务体系（NHS）第三层级体重管理服务的肥胖症患者，实现医疗健康的五重目标（健康结局、成本、患者与临床医生体验以及健康不平等）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
580
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Greater London
-
London、Greater London、英国、SE1 9RT
- Guy' & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 由其全科医生转诊至东南伦敦第3级体重管理路径
- 被GSTT第3级体重管理服务接受
排除标准：
- A组参与者不能参加B组
- 没有智能手机可用
- 不会读写或说英语
- 无法和/或不愿提供知情同意
- 被诊断为进食障碍
- 曾接受减重手术
- 目前甲状腺功能检查异常（作为常规转诊流程要求）
- 患有1型糖尿病
- 正在使用胰岛素或磺脲类药物且存在低血糖高风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组干预
接受通过智能手机应用程序提供的为期12个月的数字体重管理服务的受试者。
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数字体重管理计划
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有源比较器：B组干预
接受通过智能手机应用程序提供的为期12个月的数字体重管理服务的研究参与者
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数字体重管理计划
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无干预：A组对照组
接受标准体重管理服务的患者
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无干预：B组对照
接受标准护理服务后出院的患者，继续接受标准护理体重管理服务
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12个月时体重变化百分比
大体时间：基线和12个月
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基线和12个月
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生活质量作为衡量成本效益的指标
大体时间：基线和12个月
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生活质量将使用欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）问卷进行测量
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基线和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第三层级体重管理路径中实施干预措施的可行性
大体时间：一次
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这将在子研究参与者的定性访谈中进行评估。
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一次
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将干预措施纳入第三层级体重管理路径的可接受性
大体时间：一旦
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这将在子研究参与者中进行定性访谈来评估。
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一旦
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干预措施的采纳率
大体时间：12个月
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12个月
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干预计划中的保留情况
大体时间：从入组至干预结束（12个月/退出/脱落）
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从入组至干预结束（12个月/退出/脱落）
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干预方案的成功
大体时间：从入组至12个月干预结束
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这将评估为体重变化具有临床意义的百分比，即大于或等于5%。
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从入组至12个月干预结束
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经济衡量指标 - 生命质量年
大体时间：基线、6个月和12个月
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与体重减轻相关的质量调整生命年（QALYs），根据欧洲生活质量五维问卷（EQ-5D-5L）评分计算得出
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基线、6个月和12个月
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经济学测量 - 资源利用
大体时间：从入组到干预结束的12个月期间
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覆盖英国国家医疗服务体系（NHS）内初级和二级医疗服务的资源使用情况
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从入组到干预结束的12个月期间
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经济学测量 - 单位成本
大体时间：从入组到12个月干预结束
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单位成本来自标准来源，例如NHS参考成本以及个人社会服务研究单位的健康和护理单位成本。
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从入组到12个月干预结束
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经济学测量 - 干预组与标准护理组之间的成本
大体时间：从入组到12个月干预结束
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干预组与标准护理组的费用将被比较
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从入组到12个月干预结束
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患者报告结果 - 饮酒情况
大体时间：在基线、6个月和12个月时
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这将通过一份自我报告问卷进行评估——酒精使用障碍识别测试（Audit）／评分范围0-40／0=低风险，20分或以上=可能存在酒精依赖
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在基线、6个月和12个月时
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患者报告结局 - 患者健康
大体时间：基线、6个月、12个月
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将通过自我报告的患者健康问卷-4（PH-4）进行评估 / 分数范围0-12 / 分数达到3分或更高建议进一步评估抑郁和/或焦虑
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基线、6个月、12个月
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患者报告结局 - 饮食模式
大体时间：基线、6个月、12个月
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此项评估将使用自我报告的三因素饮食问卷进行 / 每个问题的评分范围为1-4分 / 分数汇总为认知限制、失控进食和情绪进食三个维度的量表分数。
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基线、6个月、12个月
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患者报告结局 - 暴食症
大体时间：基线
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该评估将使用自我报告的暴食量表（BES）问卷进行 / 分数范围 0 - 46 / 17分或更低 = 低度暴食，18-26分 = 轻度至中度暴食，27分或更高 = 重度暴食
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基线
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患者报告结局 - 体力活动
大体时间：基线（如需根据临床医生评估）
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这将通过自我报告的全科医生体力活动问卷进行评估 / 评分标准为：不活跃、中度不活跃、中度活跃或活跃
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基线（如需根据临床医生评估）
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亚组分析- 胰高血糖素样肽（GLP-1）激动剂的使用
大体时间：从入组至12个月干预结束
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将评估参与者GLP-1激动剂的使用情况（从未使用/研究期间开始使用/全程使用）
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从入组至12个月干预结束
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亚组分析 - 依从性
大体时间：从入组直至退出、撤出或12个月干预结束时
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将评估参与者对干预措施的依从性
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从入组直至退出、撤出或12个月干预结束时
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亚组分析 - 合并症
大体时间：从入组至12个月干预结束
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将评估与肥胖相关的医学合并症
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从入组至12个月干预结束
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亚组分析 - 社会人口学特征
大体时间：入组时
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将评估参与者的社会人口统计学特征，如性别、民族、年龄和多重剥夺指数（IMD）。
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入组时
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临床测量 - 身高
大体时间：基线
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身高（米）将作为临床指标分析的一部分进行评估
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基线
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临床指标 - 血压
大体时间：基线、6个月和12个月
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自我报告的血压将作为临床指标分析的一部分进行评估
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基线、6个月和12个月
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临床指标 - 体重指数
大体时间：基线、6个月和12个月
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体重指数（BMI）将作为临床指标分析的一部分，通过自我报告的体重（千克）除以身高（米）的平方进行评估。
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基线、6个月和12个月
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临床测量 - 腰围
大体时间：基线、6个月、12个月
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自我报告的腰围（厘米）将作为临床指标分析的一部分进行评估
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基线、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Emma Duncan, MD, PhD、King's College London
- 学习椅：Andrew Walker, PhD、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月16日
初级完成 (估计的)
2027年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月2日
首次发布 (实际的)
2025年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月23日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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