Esplorazione nel Mondo Reale dell'Innovazione Digitale nella Gestione dell'Eccesso di Peso (RENEW)
23 aprile 2026 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Esplorazione nel mondo reale dell'innovazione digitale nella gestione del peso eccessivo
Questo è uno studio real-world.
Lo scopo di questa ricerca è esplorare se un nuovo modello di cura digitale per la gestione del peso approvato dal National Institute for Health and Care Excellence (NICE) possa migliorare l'erogazione dei servizi sanitari e affrontare il Quintuple Aim of Healthcare (risultati di salute, costi, esperienza del paziente e del clinico, e disuguaglianze sanitarie), per individui affetti da obesità che accedono ai servizi di gestione del peso di Tier 3 del National Health Service (NHS).
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
580
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Greater London
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London, Greater London, Regno Unito, SE1 9RT
- Guy' & St Thomas' NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni di età o più
- Riferiti al percorso di gestione del peso di livello 3 del sud-est di Londra dal loro medico di base
- Accettati dal servizio di gestione del peso di livello 3 del GSTT
Criteri di esclusione:
- I partecipanti del Gruppo A non possono partecipare al Gruppo B
- Non dispongono di uno smartphone
- Non leggono, scrivono o parlano inglese
- Non sono in grado e/o non sono disposti a fornire il consenso informato
- Hanno una diagnosi di disturbo alimentare
- Hanno subito un intervento di chirurgia bariatrica
- Attualmente hanno test di funzionalità tiroidea alterati (richiesti come parte del normale processo di riferimento)
- Hanno il diabete di tipo 1
- Sono in terapia con insulina o sulfoniluree ad alto rischio di ipoglicemia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento del Gruppo A
Partecipanti allo studio che ricevono 12 mesi di servizi di gestione del peso digitale erogati tramite un'app per smartphone.
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Programma Digitale di Gestione del Peso
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Comparatore attivo: Gruppo B Intervento
Partecipanti allo studio che ricevono 12 mesi di servizi digitali di gestione del peso erogati tramite un'app per smartphone
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Programma Digitale di Gestione del Peso
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Nessun intervento: Gruppo A Controlli
Pazienti che ricevono servizi standard di gestione del peso
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Nessun intervento: Controlli Gruppo B
Pazienti che ricevono servizi di assistenza standard dopo la dimissione dai servizi standard di gestione del peso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di variazione del peso a 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
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Baseline e 12 mesi
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Qualità della Vita come misura per determinare la costo-efficacia
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
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La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L)
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Baseline e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità di implementare l'intervento nei percorsi di gestione del peso di livello 3
Lasso di tempo: Una volta
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Ciò sarà valutato attraverso interviste qualitative con i partecipanti del Sotto-studio.
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Una volta
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Accettabilità dell'implementazione dell'intervento nei percorsi di gestione del peso di Livello 3
Lasso di tempo: Una volta
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Questo sarà valutato attraverso interviste qualitative con i partecipanti del Sotto-studio.
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Una volta
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Assunzione dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Ritenzione nel programma di intervento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine dell'intervento a 12 mesi /ritiro/abbandono
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Dall'arruolamento fino alla fine dell'intervento a 12 mesi /ritiro/abbandono
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Successo nel programma di intervento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine dell'intervento a 12 mesi
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Questo sarà valutato come una variazione di peso clinicamente significativa superiore o uguale al 5 percento.
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Dall'arruolamento fino al termine dell'intervento a 12 mesi
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Misure economiche - Anni di qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Anni di vita corretti per la qualità (QALY) associati alla perdita di peso, calcolati dai punteggi del questionario European Quality of Life 5 Dimensions Level (EQ-5D-5L)
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Misure economiche - Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 12 mesi
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Utilizzo delle risorse che copre i servizi di assistenza primaria e secondaria all'interno del Servizio Sanitario Nazionale (SSN)
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 12 mesi
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Misure economiche - Costi unitari
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 12 mesi
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Costi unitari ottenuti da fonti standard come i costi di riferimento del NHS e i costi unitari del Personal Social Services Research Unit per l'assistenza sanitaria e sociale.
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 12 mesi
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Misure economiche - Costi tra il gruppo di intervento e il gruppo di cura standard
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 12 mesi
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I costi tra il gruppo di intervento e il gruppo di cura standard saranno confrontati
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Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 12 mesi
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Esiti riportati dai pazienti - consumo di alcol
Lasso di tempo: Al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
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Questo verrà valutato utilizzando un questionario auto-riferito - Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (Audit) / scala da 0 a 40 / 0=basso rischio, 20 o più = possibile dipendenza da alcol
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Al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
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Risultati riportati dal paziente - salute del paziente
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Questo sarà valutato utilizzando il questionario autosomministrato Patient Health Questionnaire-4 (PH-4) / Intervallo di punteggio 0 - 12) / Punteggio di 3 o superiore raccomanda un'ulteriore valutazione per la depressione e/o l'ansia
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Esiti riportati dai pazienti - modello alimentare
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Questo sarà valutato utilizzando il questionario di autovalutazione Three-Factor Eating / Intervallo di punteggio 1 - 4 per ogni domanda / i punteggi vengono sommati in punteggi di scala per la restrizione cognitiva, l'alimentazione incontrollata e l'alimentazione emotiva.
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Esiti riportati dal paziente - abbuffate compulsive
Lasso di tempo: Baseline
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Questo sarà valutato utilizzando il questionario Binge Eating Scale (BES) autocompilato / Intervallo di punteggio 0 - 46 / 17 o inferiore = binge-eating basso, 18-26 = binge-eating da lieve a moderato, 27 o superiore = binge-eating grave
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Baseline
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Esiti riportati dal paziente - attività fisica
Lasso di tempo: Baseline se richiesto secondo la valutazione del clinico
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Ciò sarà valutato utilizzando i questionari di attività fisica auto-riferiti del medico di medicina generale. Il punteggio è: Inattivo, Moderatamente inattivo, Moderatamente attivo o Attivo
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Baseline se richiesto secondo la valutazione del clinico
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Analisi dei sottogruppi - Utilizzo di agonisti del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla fine dell'intervento a 12 mesi
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L'uso del partecipante (mai/iniziato durante lo studio/utilizzato per tutta la durata) degli agonisti del GLP-1 sarà valutato
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Dal momento dell'arruolamento fino alla fine dell'intervento a 12 mesi
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Analisi dei sottogruppi - Adesione
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino all'abbandono, al ritiro o al termine dell'intervento a 12 mesi
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L'aderenza del partecipante all'intervento sarà valutata
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Dal momento dell'arruolamento fino all'abbandono, al ritiro o al termine dell'intervento a 12 mesi
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Analisi dei sottogruppi - Comorbidità
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla fine dell'intervento a 12 mesi
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Le comorbilità mediche correlate all'obesità saranno valutate
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Dal momento dell'arruolamento fino alla fine dell'intervento a 12 mesi
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Analisi di sottogruppo - Dati demografici sociali
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
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Saranno valutate le caratteristiche sociodemografiche dei partecipanti come sesso, etnia, età e Indice di Deprivazione Multipla (IMD).
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Al momento dell'arruolamento
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Misure cliniche - altezza
Lasso di tempo: Baseline
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L'altezza in metri verrà valutata come parte dell'analisi delle misure cliniche
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Baseline
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Parametri clinici - pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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La pressione sanguigna auto-riferita sarà valutata come parte dell'analisi delle misure cliniche
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Indici clinici - Indice di Massa Corporea
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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L'indice di massa corporea (BMI) sarà valutato dal peso auto-riferito in chilogrammi diviso per l'altezza in metri quadrati, come parte dell'analisi delle misure cliniche.
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Parametri Clinici - circonferenza vita
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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La circonferenza della vita auto-riferita in centimetri sarà valutata come parte dell'analisi delle misure cliniche
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Emma Duncan, MD, PhD, King's College London
- Cattedra di studio: Andrew Walker, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 351778
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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