Exploración en el mundo real de la innovación digital en el manejo del exceso de peso (RENEW)
23 de abril de 2026 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Exploración en el Mundo Real de la Innovación Digital en el Manejo del Exceso de Peso
Este es un estudio del mundo real.
El propósito de esta investigación es explorar si un nuevo modelo de atención digital para el control del peso, aprobado por el Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE), puede mejorar la prestación de servicios de salud y abordar el Quintuple Objetivo de la Atención Sanitaria (resultados de salud, costes, experiencia del paciente y del clínico, y desigualdades en salud) para las personas que viven con obesidad y acceden a los servicios de control de peso de nivel 3 del Servicio Nacional de Salud (NHS).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
580
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy' & St Thomas' NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Derivado al programa de control de peso de nivel 3 del sureste de Londres por su médico de cabecera
- Aceptado por el servicio de control de peso de nivel 3 del GSTT
Criterios de exclusión:
- Los participantes del Grupo A no pueden participar en el Grupo B
- No disponen de un teléfono inteligente
- No leen, escriben ni hablan inglés
- No pueden y/o no están dispuestos a dar su consentimiento informado
- Tienen un diagnóstico de trastorno alimentario
- Se han sometido a cirugía bariátrica
- Actualmente tienen pruebas de función tiroidea alteradas (requeridas como parte del proceso de derivación normal)
- Tienen diabetes tipo 1
- Están en tratamiento con insulina o sulfonilureas con alto riesgo de hipoglucemia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención del Grupo A
Participantes del estudio que reciben 12 meses de servicios digitales de control de peso a través de una aplicación para smartphone.
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Programa Digital de Gestión del Peso
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Comparador activo: Intervención del Grupo B
Participantes del estudio que reciben 12 meses de servicios digitales de control de peso proporcionados a través de una aplicación de teléfono inteligente
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Programa Digital de Gestión del Peso
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Sin intervención: Controles del Grupo A
Pacientes que reciben servicios de gestión del peso según el estándar de atención
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Sin intervención: Grupo B Controles
Pacientes que reciben el servicio de atención estándar después del alta de los servicios de control de peso estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de cambio de peso a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Línea de base y 12 meses
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Calidad de Vida como medida para determinar la relación coste-efectividad
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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La Calidad de Vida se medirá utilizando el cuestionario European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L)
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Línea de base y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de implementar la intervención en los itinerarios de manejo del peso de Nivel 3
Periodo de tiempo: Una vez
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Esto se evaluará a través de entrevistas cualitativas con los participantes del Subestudio.
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Una vez
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Aceptabilidad de implementar la intervención en las vías de gestión del peso de Nivel 3
Periodo de tiempo: Una vez
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Esto se evaluará mediante entrevistas cualitativas con los participantes del subestudio.
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Una vez
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Adopción de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Retención en el programa de intervención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 12 meses /retiro/abandono
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 12 meses /retiro/abandono
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Éxito en el programa de intervención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 12 meses
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Esto se evaluará como un porcentaje clínicamente significativo de cambio de peso superior o igual al 5 por ciento.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 12 meses
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Mediciones económicas - Años de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Línea basal, 6 meses y 12 meses
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Años de Vida Ajustados por Calidad (AVAC) asociados con la pérdida de peso, calculados a partir de las puntuaciones del cuestionario de Calidad de Vida 5 Dimensiones 5 Niveles Europeo (EQ-5D-5L)
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Línea basal, 6 meses y 12 meses
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Mediciones económicas - Uso de recursos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 12 meses
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Uso de recursos que cubre los servicios de atención primaria y secundaria dentro del Servicio Nacional de Salud (NHS)
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 12 meses
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Mediciones económicas - Costos unitarios
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 12 meses
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Costes unitarios obtenidos de fuentes estándar como los costes de referencia del NHS y los costes unitarios de la Unidad de Investigación de Servicios Sociales Personales para la atención sanitaria y social.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 12 meses
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Mediciones económicas - Costos entre el grupo de intervención y el grupo de atención estándar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 12 meses
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Se compararán los costes entre el grupo de intervención y el grupo de atención estándar
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 12 meses
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Resultados reportados por el paciente - consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
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Esto se evaluará mediante un cuestionario de autoinforme: Alcohol Use Disorders Identification Test (Audit) / la escala oscila entre 0 y 40 / 0=bajo riesgo, 20 o más=posible dependencia del alcohol
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Al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
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Resultados reportados por el paciente - salud del paciente
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses, 12 meses
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Esto se evaluará mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-4 (PH-4) autoinformado / Rango de puntuación 0 - 12 / Puntuación de 3 o más alta, se recomienda evaluación adicional para depresión y/o ansiedad
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Baseline, 6 meses, 12 meses
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Resultados informados por el paciente - patrón alimentario
Periodo de tiempo: Línea basal, 6 meses, 12 meses
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Esto se evaluará utilizando el Cuestionario de Alimentación de Tres Factores autodeclarado / Rango de puntuación 1 - 4 para cada pregunta / las puntuaciones se suman en puntuaciones de escala para la restricción cognitiva, la alimentación descontrolada y la alimentación emocional.
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Línea basal, 6 meses, 12 meses
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Resultados comunicados por el paciente - atracones de comida
Periodo de tiempo: Línea base
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Esto se evaluará mediante el cuestionario autoinformado de la Escala de Atracón Alimentario (BES) / Rango de puntuación 0 - 46 / 17 o menos = atracones bajos, 18-26 = atracones de leves a moderados, 27 o más = atracones graves
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Línea base
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Resultados reportados por el paciente - actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base si es necesario según evaluación clínica
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Esto se evaluará utilizando los Cuestionarios de Actividad Física de Medicina General autoinformados. La puntuación es: Inactivo, Moderadamente inactivo, Moderadamente activo o Activo
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Línea de base si es necesario según evaluación clínica
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Análisis de subgrupos - Uso de agonistas del péptido similar al glucagón (GLP-1)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 12 meses
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Se evaluará el uso (nunca/iniciado durante el estudio/utilizado durante todo el estudio) de agonistas del GLP-1 por parte del participante
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 12 meses
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Análisis de subgrupos - Adherencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la deserción, retiro o finalización de la intervención a los 12 meses
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Se evaluará la adherencia del participante a la intervención
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Desde la inscripción hasta la deserción, retiro o finalización de la intervención a los 12 meses
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Análisis de subgrupos - Comorbilidades
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 12 meses
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Se evaluarán las comorbilidades médicas relacionadas con la obesidad
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 12 meses
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Análisis de subgrupos - Demografía social
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
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Se evaluarán las características sociodemográficas de los participantes, como el sexo, la etnia, la edad y el Índice de Múltiples Privaciones (IMD).
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En el momento de la inscripción
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Medidas clínicas - altura
Periodo de tiempo: Línea de base
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La altura en metros se evaluará como parte del análisis de medidas clínicas
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Línea de base
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Medidas clínicas - presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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La presión arterial autodeclarada se evaluará como parte del análisis de medidas clínicas
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Medidas clínicas - Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses y 12 meses
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El índice de masa corporal (IMC) se evaluará a partir del peso autoinformado en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado, como parte del análisis de medidas clínicas.
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Baseline, 6 meses y 12 meses
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Medidas Clínicas - circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses, 12 meses
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El perímetro de cintura autoinformado en centímetros se evaluará como parte del análisis de las medidas clínicas
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Baseline, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Emma Duncan, MD, PhD, King's College London
- Silla de estudio: Andrew Walker, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 351778
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .