Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальное исследование цифровых инноваций в управлении избыточным весом (RENEW)

23 апреля 2026 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Практическое исследование цифровых инноваций в управлении избыточным весом

Это реальное исследование. Цель данного исследования — изучить, может ли новая цифровая модель управления весом, одобренная Национальным институтом здравоохранения и совершенства медицинской помощи (NICE), улучшить оказание медицинских услуг и решить Пятикратную цель здравоохранения (состояние здоровья, затраты, опыт пациентов и врачей, а также неравенство в сфере здравоохранения) для людей, страдающих ожирением, которые обращаются в службы управления весом Национальной службы здравоохранения (NHS) Уровня 3.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

580

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Направлены врачом общей практики по программе управления весом уровня 3 в Юго-Восточном Лондоне
  • Приняты службой управления весом уровня 3 GSTT

Критерии исключения:

  • Участники группы А не могут участвовать в группе Б
  • Не имеют смартфона
  • Не читают, не пишут и не говорят по-английски
  • Не способны и/или не желают дать информированное согласие
  • Имеют диагноз расстройства пищевого поведения
  • Перенесли бариатрическую операцию
  • В настоящее время имеют отклонения в тестах функции щитовидной железы (требуется в рамках обычного процесса направления)
  • Имеют диабет 1 типа
  • Принимают инсулин или сульфонилмочевину с высоким риском гипогликемии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство группы A
Участники исследования, которые получают 12 месяцев цифровых услуг по управлению весом через приложение для смартфона.
Другой: Цифровая программа управления весом
Цифровая программа управления весом
Активный компаратор: Вмешательство в группе B
Участники исследования, которые получают 12 месяцев услуг по цифровому управлению весом, предоставляемых через приложение для смартфона
Другой: Цифровая программа управления весом
Цифровая программа управления весом
Без вмешательства: Группа А Контрольная
Пациенты, получающие стандартные услуги по контролю веса
Без вмешательства: Группа B Контрольная
Пациенты, которые получают стандартную медицинскую помощь после выписки из служб стандартного ведения пациентов с избыточным весом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент изменения веса через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев
Качество жизни как мера для определения экономической эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника Европейской шкалы качества жизни из пяти измерений и пяти уровней (EQ-5D-5L)
Исходный уровень и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость внедрения вмешательства в программы управления весом уровня 3
Временное ограничение: Однажды
Это будет оценено посредством качественных интервью с участниками подисследования.
Однажды
Допустимость внедрения вмешательства в программы управления весом уровня 3
Временное ограничение: Однажды
Это будет оцениваться с помощью качественных интервью с участниками подисследования.
Однажды
Внедрение вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Удержание в программе вмешательства
Временное ограничение: С момента включения до завершения вмешательства через 12 месяцев /отказ от участия/выбывание
С момента включения до завершения вмешательства через 12 месяцев /отказ от участия/выбывание
Успех в программе вмешательства
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания вмешательства через 12 месяцев
Это будет оценено как клинически значимое процентное изменение веса, превышающее или равное 5 процентам.
С момента включения в исследование до окончания вмешательства через 12 месяцев
Экономические измерения - Годы качественной жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Скорректированные по качеству годы жизни (QALY), связанные с потерей веса, рассчитанные на основе баллов по опроснику Европейского качества жизни в пяти измерениях с пятью уровнями (EQ-5D-5L)
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Экономические измерения - Использование ресурсов
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения вмешательства через 12 месяцев
Использование ресурсов, охватывающее услуги первичной и вторичной медицинской помощи в рамках Национальной службы здравоохранения (NHS)
От включения в исследование до завершения вмешательства через 12 месяцев
Экономические измерения - Удельные затраты
Временное ограничение: С момента включения до завершения вмешательства через 12 месяцев
Затраты на единицу получены из стандартных источников, таких как справочные затраты NHS и затраты на единицу медицинской и социальной помощи Исследовательского подразделения личных социальных служб.
С момента включения до завершения вмешательства через 12 месяцев
Экономические измерения - Затраты между группой вмешательства и группой стандартного ухода
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства через 12 месяцев
Затраты между группой вмешательства и группой стандартного лечения будут сравниваться
От регистрации до окончания вмешательства через 12 месяцев
Сообщаемые пациентом исходы - употребление алкоголя
Временное ограничение: На исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Это будет оценено с использованием самоотчетного опросника - Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT) / диапазон шкалы 0–40 / 0=низкий риск, 20 или более = возможная алкогольная зависимость
На исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Сообщаемые пациентами исходы - здоровье пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Это будет оцениваться с использованием самоотчетного опросника здоровья пациента-4 (PH-4) / Диапазон баллов 0 - 12) / При балле 3 или выше рекомендуется дальнейшая оценка на депрессию и/или тревожность
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Исходы, о которых сообщили пациенты - характер питания
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Это будет оцениваться с помощью самостоятельно заполняемого опросника по питанию из трех факторов / Диапазон баллов 1 - 4 для каждого вопроса / баллы суммируются в шкальные оценки для когнитивного ограничения, неконтролируемого питания и эмоционального питания.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Сообщаемые пациентами исходы — компульсивное переедание
Временное ограничение: Базовый уровень
Это будет оценено с помощью самоотчетного опросника Binge Eating Scale (BES) / Диапазон баллов 0 - 46 / 17 или ниже = низкий уровень переедания, 18-26 = легкий или умеренный уровень переедания, 27 или выше = тяжелый уровень переедания
Базовый уровень
Результаты, сообщаемые пациентами - физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, если требуется по оценке клинициста
Это будет оцениваться с использованием самоотчетных Общих вопросников по физической активности общей практики / Оценка: Неактивный, Умеренно неактивный, Умеренно активный или Активный
Исходный уровень, если требуется по оценке клинициста
Анализ подгрупп – Применение агонистов глюкагоноподобного пептида (GLP-1)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания вмешательства через 12 месяцев
Использование участниками (никогда/начато во время исследования/использовалось на протяжении всего) агонистов ГПП-1 будет оценено
От включения в исследование до окончания вмешательства через 12 месяцев
Анализы подгрупп - Приверженность
Временное ограничение: С момента включения в исследование до выбывания, отказа от участия или окончания вмешательства через 12 месяцев
Соблюдение участником вмешательства будет оценено
С момента включения в исследование до выбывания, отказа от участия или окончания вмешательства через 12 месяцев
Анализы подгрупп - Коморбидности
Временное ограничение: С момента включения до окончания вмешательства через 12 месяцев
Будут оценены связанные с ожирением медицинские коморбидности
С момента включения до окончания вмешательства через 12 месяцев
Анализ подгрупп - Социально-демографические характеристики
Временное ограничение: При включении в исследование
Социально-демографические характеристики участников, такие как пол, этническая принадлежность, возраст и Индекс множественной депривации (IMD), будут оценены.
При включении в исследование
Клинические показатели - рост
Временное ограничение: Исходный уровень
Рост в метрах будет оцениваться как часть анализа клинических показателей
Исходный уровень
Клинические показатели - артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Самоотчетное артериальное давление будет оценено в рамках анализа клинических показателей
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Клинические показатели - Индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Индекс массы тела (ИМТ) будет оценен на основе самостоятельно сообщенного веса в килограммах, разделенного на рост в метрах в квадрате, как часть анализа клинических показателей.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Клинические показатели - окружность талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Самооценка окружности талии в сантиметрах будет оценена в рамках анализа клинических показателей
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Соавторы

King's College London

Следователи

  • Директор по исследованиям: Emma Duncan, MD, PhD, King's College London
  • Учебный стул: Andrew Walker, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 351778

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться