健康的な乳幼児の食事：母親の精神的健康が食事と授乳に与える影響に対処するコミュニティ主体の乳幼児肥満予防プログラム
2026年6月9日 更新者：Cathy Stough、University of Cincinnati
地域の意見を取り入れた乳児肥満予防プログラムの実施可能性、受容性、および第II相予備有効性試験：母親の精神的健康が食事と授乳に及ぼす影響への対応
低所得家庭の乳児は肥満のリスクが高いが、これらの乳児のニーズに特化した肥満予防プログラムは不足しています。
私たちのチームは、コミュニティメンバーや低所得家庭が挙げた具体的な肥満リスク要因、健康行動への障壁、ニーズ（例：母親のメンタルヘルス、食料不安の状況下での現実的な給餌オプション）に対処するために、「乳児のための健康的な食事（HEMI）」を開発しました。
現在の研究では、家庭訪問を通じて提供されるHEMIの実現可能性と受容性、および低所得家庭の乳児における将来の肥満リスクに関連する乳児の成長軌道、食事、育児／給餌要因の改善に向けた予備的な有効性を検討します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- University of Cincinnati
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準
- ベースライン時点で生後2か月0日から2か月30日の乳児。
- 乳児が単胎児であること。
- 母親が英語またはスペイン語に堪能であること。
- 母親が18歳以上であること。
除外基準
- 乳児に特殊な給餌を必要とする主要な先天性異常または医学的状態がある場合。
- 家族が現在、食料品宅配サービスを利用している場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照
このアームにランダム化された参加者は、研究介入を受けません。
彼らは、Every Child Succeedsを通じて標準的な家庭訪問サービスを受け続けます。
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実験的：介入
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、「Healthy Eating for My Infant Intervention（HEMI）」を受けます。
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私たちのチームは、低所得世帯とその乳児における肥満リスクと健康行動に影響を与える独自の要因に対処し、既存のエビデンスに基づく家庭訪問プログラムと連携して提供するために、肥満予防プログラム「Healthy Eating for My Infant（HEMI）」を開発しました。
HEMIは、3～14か月の子供の健康的な食事を対象とし、プログラム内の母親と同様の生活経験を持つピアカウンセラーとのセッションと併せて、月2回の行動的・教育的セッションを通じて実施されます。
HEMIは、乳児栄養、固形食の導入、反応的な食事、現実的な健康的な食事の選択肢、予算内での健康的な食事、レシピなどのトピックに対処するために、教育とエビデンスに基づく行動技術（例：問題解決、目標設定、行動リハーサル）を取り入れています。
すべてのセッションは家族の自宅で行われます。
介入には、無料の食料品配達と食料品配達を通じた食品購入のための補助金も含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の保持
時間枠：介入直後（治療後研究訪問時）、治療後研究訪問完了から6か月後（6か月フォローアップ訪問時）
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参加者の維持率は、各研究訪問を完了した参加者の割合と定義されます。
治療後測定訪問および6か月追跡訪問を完了した参加者の割合が計算され、研究の各群（対照群、介入群）について個別に割合が計算されます。
これは、各参加者について各研究訪問が完了したかどうかを「はい」または「いいえ」で追跡することによって測定されます。
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介入直後（治療後研究訪問時）、治療後研究訪問完了から6か月後（6か月フォローアップ訪問時）
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治療セッション完了
時間枠：生後3か月から14か月の乳児期（介入条件がプログラムを受けている期間）において。
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指定された完了期間内に実施された治療セッションの割合がモニタリングされます。
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生後3か月から14か月の乳児期（介入条件がプログラムを受けている期間）において。
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治療の受容性
時間枠：子供の年齢が3ヶ月から14ヶ月までの間（介入条件がプログラムを受ける期間）、介入直後（治療後の研究訪問）
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家族、ピアカウンセラー、および健康行動コーチがプログラムを提供し、受容性の理論的枠組みを活用してプログラムの受容性を評価します。
家族は、TFAの構成要素（感情的な態度と効果性、一貫性と理解、および知覚される負担）を評価する確立された質問票に回答します。
確立された質問票は、ピアカウンセラーと健康行動コーチが家族向けプログラムの受容性に関する認識を報告するために修正されます。
また、家族、ピアカウンセラー、および健康行動コーチを対象に定性インタビューを実施し、HEMIプログラムの受容性を向上させるための修正点を特定します。
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子供の年齢が3ヶ月から14ヶ月までの間（介入条件がプログラムを受ける期間）、介入直後（治療後の研究訪問）
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ボディマス指数
時間枠：子供の年齢が3〜14ヶ月の間（介入条件がプログラムを受けている場合）、介入直後（治療後の研究訪問）、治療後の研究訪問完了から6ヶ月後（6ヶ月後の追跡訪問）。
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人体計測は、較正済みの携帯型デジタルSECAベビースケールと携帯型乳児身長測定ボードを使用して3回測定します。
乳児は衣服を着けずに清潔なおむつのみで、1グラム単位で体重を測定します。
身長測定ボードは安定した頭部固定板と可動式足部固定板を備えており、平らで硬い面に置かれます。
すべての身長測定は2名のチームメンバーによって行われ、1人が乳児の頭をまっすぐに頭部固定板に密着させて保持し、もう1人が片手を膝の上に置いて脚を完全に伸ばし、かかとが足部固定板に対して90度の角度になるようにし、測定値を読み取ります。
両脚を保持することができない場合は、右脚のみを伸ばして測定を行うことができます。
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子供の年齢が3〜14ヶ月の間（介入条件がプログラムを受けている場合）、介入直後（治療後の研究訪問）、治療後の研究訪問完了から6ヶ月後（6ヶ月後の追跡訪問）。
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食事の多様性
時間枠：介入直後（治療後研究訪問）、治療後研究訪問完了から6ヵ月後（6ヵ月フォローアップ訪問）。
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子どもの食事内容は、母親への電話による24時間食事思い出し法インタビューを3回実施して評価します。
訓練を受けたインタビュアーは、参加者の研究条件を伏せた状態で、米国農務省（USDA）の自動化マルチパス法を用います。これは、食事摂取データの精度向上が実証されている標準化されたインタビュー手法です。
食事思い出し法から得られたデータは、最小食事多様性（MDD）アプローチを用いて食事の多様性を計算するために使用されます。
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介入直後（治療後研究訪問）、治療後研究訪問完了から6ヵ月後（6ヵ月フォローアップ訪問）。
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食事の質
時間枠：介入直後（治療後研究訪問）、治療後研究訪問完了から6か月後（6か月フォローアップ訪問）。
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小児の食事は、母親との電話による3回の24時間食事思い出し法面接を通じて評価されます。
訓練を受けた面接者は、参加者の研究条件を知らされていない状態で、USDA自動多段階法を採用します。これは、食事摂取データの精度向上が実証されている標準化された面接手法です。
栄養データシステム研究用（NDSR; ミネソタ大学ミネアポリス校栄養調整センター）ソフトウェアおよび食品データベースを使用して、1日の総エネルギーおよび主要栄養素摂取量ならびに食品グループの摂取量を評価します。
食事思い出し法からのデータは、2歳未満の小児についてはHealthy Eating Index（HEI-Toddlers-2020）を使用して食事の質を計算するために使用されます。
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介入直後（治療後研究訪問）、治療後研究訪問完了から6か月後（6か月フォローアップ訪問）。
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食糧安全保障
時間枠：ベースライン、介入直後（治療後研究訪問）、治療後研究訪問完了から6か月後（6か月追跡訪問）
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食料安全保障は、米国世帯食料安全保障調査モジュール：短縮版を用いて報告されます。
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ベースライン、介入直後（治療後研究訪問）、治療後研究訪問完了から6か月後（6か月追跡訪問）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月29日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月12日
最初の投稿 (実際)
2025年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月9日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1R01DK142998-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この提案プロジェクトでは、未加工の参加者レベルデータと、初期未加工データから得られた派生指標および変換データを共有します。ただし、栄養素および食品摂取量情報についてはNDSRによる処理後に利用可能となる食事摂取データは除きます。
データは.csv形式またはその他のオープンファイル形式で提供され、アクセスや操作に専門ツールを必要としません。
FAIRデータ原則に従い、オープンファイル形式（例：JPEG、MP4、CSV、TXT、PDF、HTMLなど）と永続的固有識別子（PID）を使用します。
IPD 共有時間枠
科学データは可能な限り早期に共有されます。
発表された論文に含まれる科学データは、論文発表時に利用可能となります。その他の生成された科学データは、助成期間終了時までに共有されます。
研究データは、少なくとも5年間リポジトリに保存されます。
IPD 共有アクセス基準
共有可能なすべてのデータセットおよびその他の情報は、UCFigshare（シンシナティ大学（UC）のNIH支援研究向けデータリポジトリ）に保存されます。UCFigshareは、アクセス可能で相互運用性のあるデータ共有のためのプラットフォームであり、https://uc.figshare.com/ で公開されています。
NIH支援のUC研究者は、NIHのデータ管理・共有ポリシーに準拠した科学的データの共有を促進するために、データおよびその他の情報をアップロードできます。
UCFigshareは、FAIR（発見可能性、アクセス可能性、相互運用性、再利用可能性）データ原則に沿ったデータ共有プラットフォームを提供し、UC研究局、UC図書館、およびDTS間のパートナーシップを通じて提供されています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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