- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07284108
Alimentação Saudável para o Meu Bebé: Um Programa Comunitário de Prevenção da Obesidade Infantil que Aborda o Impacto da Saúde Mental Materna na Alimentação e na Amamentação
9 de junho de 2026 atualizado por: Cathy Stough, University of Cincinnati
Viabilidade, Aceitabilidade e Teste Preliminar de Eficácia da Fase II de um Programa de Prevenção da Obesidade Infantil Baseado na Comunidade, Abordando o Impacto da Saúde Mental Materna na Alimentação e na Nutrição.
Os bebés de famílias com baixos rendimentos apresentam um risco acrescido de obesidade, mas faltam programas de prevenção da obesidade especificamente adaptados às necessidades destes bebés.
A nossa equipa desenvolveu o programa Alimentação Saudável para o Meu Bebé (HEMI) para abordar os fatores de risco específicos da obesidade, as barreiras aos comportamentos saudáveis e as necessidades articuladas pelos membros da comunidade e pelas famílias de baixos rendimentos (por exemplo, saúde mental materna, opções de alimentação realistas no contexto da insegurança alimentar).
O presente estudo irá examinar a viabilidade e a aceitabilidade do HEMI, entregue através de visitas domiciliárias, bem como a eficácia preliminar na melhoria das trajetórias de crescimento, dieta e fatores parentais/alimentares relacionados com o risco futuro de obesidade entre bebés de famílias com baixos rendimentos.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- University of Cincinnati
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão
- Criança com idade de 2 meses 0 dias a 2 meses 30 dias na linha de base.
- Criança é um único filho (nascimento único).
- A mãe deve ser fluente em inglês ou espanhol.
- A mãe deve ter 18 anos ou mais.
Critérios de Exclusão
- A criança tem anomalias congénitas graves ou condições médicas que requerem alimentação especializada.
- A família está atualmente inscrita em entrega de compras a domicílio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controlo
Os participantes randomizados para este braço não receberão a intervenção do estudo.
Continuarão a receber os serviços padrão de visitas domiciliárias através do Every Child Succeeds.
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Experimental: Intervenção
Os participantes randomizados para este braço receberão a Intervenção de Alimentação Saudável para o Meu Bebé (HEMI).
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A nossa equipa desenvolveu um programa de prevenção da obesidade, Alimentação Saudável para o Meu Bebé (HEMI), para abordar os fatores únicos que influenciam o risco de obesidade e os comportamentos de saúde entre famílias de baixos rendimentos e os seus bebés, e para ser implementado em conjunto com um programa de visitas domiciliárias já existente, baseado em evidências.
O HEMI foca-se na alimentação saudável de crianças dos 3 aos 14 meses de idade através de sessões comportamentais e educativas duas vezes por mês, juntamente com sessões com um conselheiro par com experiência de vida semelhante às mães do programa.
O HEMI incorpora educação e técnicas comportamentais baseadas em evidências (por exemplo, resolução de problemas, definição de objetivos, ensaio comportamental) para abordar tópicos como nutrição infantil, introdução de alimentos sólidos, alimentação responsiva, opções realistas de alimentação saudável, alimentação saudável com um orçamento limitado e receitas).
Todas as sessões são realizadas nas casas das famílias.
A intervenção também inclui entrega gratuita de compras e fundos suplementares para a compra de alimentos através do serviço de entrega de compras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção de Participantes
Prazo: Imediatamente após a intervenção (visita de estudo pós-tratamento), 6 meses após a conclusão da visita de estudo pós-tratamento (visita de acompanhamento de 6 meses)
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A retenção de participantes é definida como a percentagem de participantes que completam cada visita do estudo.
A percentagem de participantes que completam a visita de medição pós-tratamento e a visita de acompanhamento de 6 meses será calculada, e serão calculadas percentagens separadas para cada braço do estudo (ou seja, controlo, intervenção).
Isto será medido através do registo de sim ou não para saber se cada visita do estudo é completada por cada participante.
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Imediatamente após a intervenção (visita de estudo pós-tratamento), 6 meses após a conclusão da visita de estudo pós-tratamento (visita de acompanhamento de 6 meses)
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Conclusão da Sessão de Tratamento
Prazo: Entre os 3 meses e os 14 meses de idade da criança (o período durante o qual a condição de intervenção está a receber o programa).
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A percentagem de sessões de tratamento concluídas dentro dos prazos de conclusão designados será monitorizada.
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Entre os 3 meses e os 14 meses de idade da criança (o período durante o qual a condição de intervenção está a receber o programa).
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Aceitabilidade do Tratamento
Prazo: Entre os 3 meses e os 14 meses de idade da criança (o período de tempo durante o qual a condição de intervenção está a receber o programa), Imediatamente após a intervenção (visita de estudo pós-tratamento)
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As famílias, os conselheiros pares e os treinadores de comportamento de saúde que entregam o programa avaliarão a aceitabilidade do programa, utilizando o quadro teórico da aceitabilidade.
As famílias preencherão um questionário estabelecido que avalia os componentes do TFA: atitude afetiva e eficácia, coerência e compreensão, e perceção de carga.
O questionário estabelecido também será modificado para ser preenchido por conselheiros pares e treinadores de comportamento de saúde para reportarem a sua perceção da aceitabilidade do programa para as famílias.
Entrevistas qualitativas também serão realizadas com famílias, conselheiros pares e treinadores de comportamento de saúde para identificar quaisquer modificações ao programa HEMI para melhorar a aceitabilidade.
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Entre os 3 meses e os 14 meses de idade da criança (o período de tempo durante o qual a condição de intervenção está a receber o programa), Imediatamente após a intervenção (visita de estudo pós-tratamento)
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Índice de Massa Corporal
Prazo: Entre os 3 e os 14 meses de idade da criança (quando a condição de intervenção está a receber o programa), Imediatamente após a intervenção (visita de estudo pós-tratamento), 6 meses após a conclusão da visita de estudo pós-tratamento (visita de acompanhamento aos 6 meses).
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As medidas antropométricas serão realizadas em triplicado utilizando uma balança digital móvel SECA para bebés calibrada e uma tábua de comprimento portátil para lactentes.
Os bebés serão pesados com uma fralda limpa, sem roupa, com precisão até 1 grama.
A tábua de comprimento possui uma cabeceira fixa e uma peça móvel para os pés e será colocada numa superfície plana e dura.
Todas as medições de comprimento serão realizadas por dois membros da equipa, sendo que um segura a cabeça do bebé direita e encostada à cabeceira, enquanto o outro coloca uma mão sobre os joelhos para endireitar e estender completamente as pernas, de modo que os calcanhares fiquem num ângulo de 90 graus contra a peça dos pés, e lê a medição.
Se não for possível segurar ambas as pernas, a medição pode ser realizada apenas com a perna direita estendida.
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Entre os 3 e os 14 meses de idade da criança (quando a condição de intervenção está a receber o programa), Imediatamente após a intervenção (visita de estudo pós-tratamento), 6 meses após a conclusão da visita de estudo pós-tratamento (visita de acompanhamento aos 6 meses).
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Variedade da Dieta
Prazo: Imediatamente após a intervenção (visita de estudo pós-tratamento), 6 meses após a conclusão da visita de estudo pós-tratamento (visita de acompanhamento de 6 meses).
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A dieta da criança será avaliada através de três entrevistas de recordatório alimentar de 24 horas realizadas com as mães por telefone.
Entrevistadores treinados, cegos em relação à condição do estudo do participante, utilizarão o método automatizado de múltiplas passagens do USDA, uma abordagem de entrevista padronizada demonstrada para melhorar a precisão dos dados de ingestão alimentar. Os dados dos recordatórios alimentares serão utilizados para calcular a variedade da dieta através da abordagem da diversidade alimentar mínima (MDD). |
Imediatamente após a intervenção (visita de estudo pós-tratamento), 6 meses após a conclusão da visita de estudo pós-tratamento (visita de acompanhamento de 6 meses).
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Qualidade da Dieta
Prazo: Imediatamente após a intervenção (visita de estudo pós-tratamento), 6 meses após a conclusão da visita de estudo pós-tratamento (visita de acompanhamento aos 6 meses).
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A dieta da criança será avaliada através de três entrevistas de recordatório alimentar de 24 horas realizadas com as mães por telefone.
Entrevistadores treinados, cegos para a condição do estudo do participante, utilizarão o método automatizado de múltiplas passagens do USDA, uma abordagem de entrevista padronizada demonstrada para melhorar a precisão dos dados de ingestão alimentar.
O software Nutrition Data Systems for Research (NDSR; Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, MN) e a base de dados de alimentos serão utilizados para avaliar a ingestão total diária de energia e macronutrientes, bem como as porções de grupos alimentares consumidas.
Os dados dos recordatórios alimentares serão utilizados para calcular a qualidade da dieta utilizando o Índice de Alimentação Saudável (HEI-Toddlers-2020) para crianças com menos de 2 anos de idade.
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Imediatamente após a intervenção (visita de estudo pós-tratamento), 6 meses após a conclusão da visita de estudo pós-tratamento (visita de acompanhamento aos 6 meses).
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Segurança Alimentar
Prazo: Baseline, imediatamente após a intervenção (visita de estudo pós-tratamento), 6 meses após a conclusão da visita de estudo pós-tratamento (visita de acompanhamento de 6 meses).
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A segurança alimentar será reportada utilizando o Módulo de Inquérito sobre Segurança Alimentar das Famílias dos EUA: Formulário Reduzido.
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Baseline, imediatamente após a intervenção (visita de estudo pós-tratamento), 6 meses após a conclusão da visita de estudo pós-tratamento (visita de acompanhamento de 6 meses).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01DK142998-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Neste projeto proposto, os dados brutos ao nível dos participantes serão partilhados, juntamente com métricas derivadas e transformações dos dados brutos iniciais, com exceção dos dados de ingestão alimentar que estarão disponíveis após processamento pelo NDSR para obter informações sobre nutrientes e porções de alimentos.
Os dados serão disponibilizados em formato .csv
ou outros formatos de ficheiro abertos e não exigirão a utilização de ferramentas especializadas para serem acedidos ou manipulados.
De acordo com os Princípios FAIR para dados, utilizaremos formatos de ficheiro abertos (por exemplo, JPEG, MP4, CSV, TXT, PDF, HTML, etc.) e identificadores únicos persistentes (PIDs).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados científicos serão partilhados o mais rapidamente possível.
Os dados científicos incluídos em manuscritos publicados estarão disponíveis no momento da publicação; todos os outros dados científicos gerados serão partilhados o mais tardar até ao fim do prémio.
Os dados do estudo serão armazenados no repositório durante pelo menos 5 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos os conjuntos de dados e outras informações que podem ser partilhadas serão depositados no UCFigshare, um repositório de dados da Universidade de Cincinnati (UC) para investigação patrocinada pelos NIH na UC. O UCFigshare é uma plataforma para partilha de dados acessível e interoperável e está disponível publicamente em https://uc.figshare.com/.
Os dados e outras informações podem ser carregados por investigadores da UC patrocinados pelos NIH para promover a partilha de dados científicos em conformidade com a política dos NIH para gestão e partilha de dados.
O UCFigshare fornece uma plataforma de partilha de dados consistente com os princípios de dados FAIR (encontrável, acessível, interoperável e reutilizável) e é disponibilizado através de uma parceria entre o Gabinete de Investigação da UC, as Bibliotecas da UC e a DTS.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .