- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07284108
Alimentación Saludable para Mi Bebé: Un Programa Comunitario de Prevención de la Obesidad Infantil que Aborda el Impacto de la Salud Mental Materna en la Alimentación y la Lactancia
9 de junio de 2026 actualizado por: Cathy Stough, University of Cincinnati
Factibilidad, Aceptabilidad y Pruebas Preliminares de Eficacia en Fase II de un Programa Comunitario de Prevención de la Obesidad Infantil que Aborda el Impacto de la Salud Mental Materna en la Alimentación.
Los bebés de familias con bajos ingresos tienen un mayor riesgo de obesidad, pero faltan programas de prevención de la obesidad adaptados específicamente a las necesidades de estos bebés.
Nuestro equipo desarrolló Healthy Eating for My Infant (HEMI) para abordar los factores de riesgo específicos de obesidad, las barreras para los comportamientos saludables y las necesidades expresadas por los miembros de la comunidad y las familias de bajos ingresos (por ejemplo, la salud mental materna, las opciones de alimentación realistas en el contexto de la inseguridad alimentaria).
El estudio actual examinará la viabilidad y aceptabilidad de HEMI entregado a través de visitas domiciliarias, así como la eficacia preliminar para mejorar las trayectorias de crecimiento infantil, la dieta y los factores de crianza/alimentación relacionados con el riesgo futuro de obesidad entre los bebés de familias de bajos ingresos.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- University of Cincinnati
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad del niño de 2 meses 0 días a 2 meses 30 días en la línea de base.
- El niño es un bebé único (no gemelo o múltiple).
- La madre debe hablar con fluidez inglés o español.
- La madre debe tener 18 años o más.
Criterios de exclusión
- El niño tiene anomalías congénitas mayores o condiciones médicas que requieren alimentación especializada.
- La familia está actualmente inscrita en un servicio de entrega de alimentos a domicilio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Los participantes asignados aleatoriamente a este grupo no recibirán la intervención del estudio.
Continuarán recibiendo los servicios estándar de visitas domiciliarias a través de Every Child Succeeds.
|
|
|
Experimental: Intervención
Los participantes aleatorizados en este brazo recibirán la intervención Healthy Eating for My Infant (HEMI).
|
Nuestro equipo desarrolló un programa de prevención de la obesidad, Healthy Eating for My Infant (HEMI), para abordar los factores únicos que influyen en el riesgo de obesidad y los comportamientos de salud entre las familias de bajos ingresos y sus bebés, y para ser implementado junto con un programa de visitas domiciliarias basado en evidencia existente.
HEMI se centra en la alimentación saludable con niños de 3 a 14 meses a través de sesiones conductuales y educativas dos veces al mes, junto con sesiones con un consejero par con experiencias de vida similares a las de las madres en el programa.
HEMI incorpora educación y técnicas conductuales basadas en evidencia (por ejemplo, resolución de problemas, establecimiento de metas, ensayo conductual) para abordar temas como la nutrición infantil, la introducción de alimentos sólidos, la alimentación receptiva, opciones realistas de alimentación saludable, alimentación saludable con un presupuesto limitado y recetas).
Todas las sesiones se imparten en los hogares de las familias.
La intervención también incluye entrega gratuita de alimentos y fondos adicionales para la compra de alimentos a través del servicio de entrega de comestibles.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Retención de Participantes
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (visita de estudio postratamiento), 6 meses después de la finalización de la visita de estudio postratamiento (visita de seguimiento a los 6 meses)
|
La retención de participantes se define como el porcentaje de participantes que completan cada visita del estudio.
Se calculará el porcentaje de participantes que completan la visita de medición posterior al tratamiento y la visita de seguimiento a los 6 meses, y se calcularán porcentajes separados para cada brazo del estudio (es decir, control, intervención).
Esto se medirá mediante el seguimiento de sí o no para determinar si cada visita del estudio se completa para cada participante.
|
Inmediatamente después de la intervención (visita de estudio postratamiento), 6 meses después de la finalización de la visita de estudio postratamiento (visita de seguimiento a los 6 meses)
|
|
Finalización de la Sesión de Tratamiento
Periodo de tiempo: Entre los 3 meses y los 14 meses de edad del niño (el período durante el cual la condición de intervención recibe el programa).
|
Se controlará el porcentaje de sesiones de tratamiento completadas dentro de los plazos de finalización designados.
|
Entre los 3 meses y los 14 meses de edad del niño (el período durante el cual la condición de intervención recibe el programa).
|
|
Aceptabilidad del Tratamiento
Periodo de tiempo: Entre la edad del niño de 3 meses a 14 meses (el período de tiempo durante el cual la condición de intervención está recibiendo el programa), Inmediatamente después de la intervención (visita de estudio posterior al tratamiento)
|
Las familias, los consejeros pares y los entrenadores de conductas de salud que impartan el programa evaluarán la aceptabilidad del programa, utilizando el marco teórico de la aceptabilidad.
Las familias completarán un cuestionario establecido que evalúa los componentes de la TFA: actitud afectiva y efectividad, coherencia y comprensión, y carga percibida.
El cuestionario establecido también se modificará para que lo completen los consejeros pares y los entrenadores de conductas de salud, con el fin de informar sobre su percepción de la aceptabilidad del programa para las familias.
También se realizarán entrevistas cualitativas con las familias, los consejeros pares y los entrenadores de conductas de salud para identificar cualquier modificación en el programa HEMI que mejore su aceptabilidad.
|
Entre la edad del niño de 3 meses a 14 meses (el período de tiempo durante el cual la condición de intervención está recibiendo el programa), Inmediatamente después de la intervención (visita de estudio posterior al tratamiento)
|
|
Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: Entre las edades de 3 y 14 meses del niño (cuando la condición de intervención está recibiendo el programa), inmediatamente después de la intervención (visita de estudio posterior al tratamiento), 6 meses después de completar la visita de estudio posterior al tratamiento (visita de seguimiento a los 6 meses).
|
Las antropometrías se medirán por triplicado utilizando una báscula digital móvil SECA para bebés calibrada y un tablero portátil para medir la longitud de los lactantes.
Los lactantes se pesarán con un pañal limpio y sin ropa hasta el gramo más cercano.
El tablero de longitud tiene un cabezal fijo y un pie móvil y se colocará sobre una superficie plana y dura.
Todas las mediciones de longitud las realizarán dos miembros del equipo; uno sujetará la cabeza del lactante recta y pegada al cabezal, mientras que el otro colocará una mano sobre las rodillas para enderezar y extender completamente las piernas de modo que los talones formen un ángulo de 90 grados contra el pie móvil y leerá la medición.
Si no es posible sujetar ambas piernas, la medición puede realizarse solo con la pierna derecha extendida.
|
Entre las edades de 3 y 14 meses del niño (cuando la condición de intervención está recibiendo el programa), inmediatamente después de la intervención (visita de estudio posterior al tratamiento), 6 meses después de completar la visita de estudio posterior al tratamiento (visita de seguimiento a los 6 meses).
|
|
Variedad de Dieta
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (visita de estudio postratamiento), 6 meses después de la finalización de la visita de estudio postratamiento (visita de seguimiento a los 6 meses).
|
La dieta del niño se evaluará mediante tres entrevistas de recordatorio dietético de 24 horas realizadas por teléfono con las madres.
Entrevistadores capacitados, cegados a la condición de estudio del participante, emplearán el método automático de pasos múltiples del USDA, un enfoque de entrevista estandarizado que ha demostrado mejorar la precisión de los datos de ingesta dietética.
Los datos de los recordatorios dietéticos se utilizarán para calcular la variedad de la dieta utilizando el enfoque de diversidad dietética mínima (DDM).
|
Inmediatamente después de la intervención (visita de estudio postratamiento), 6 meses después de la finalización de la visita de estudio postratamiento (visita de seguimiento a los 6 meses).
|
|
Calidad de la Dieta
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (visita de estudio postratamiento), 6 meses después de completar la visita de estudio postratamiento (visita de seguimiento a los 6 meses).
|
La dieta del niño será evaluada mediante tres entrevistas de recuerdo dietético de 24 horas realizadas a las madres por teléfono.
Entrevistadores capacitados, cegados a la condición de estudio del participante, emplearán el método automatizado de múltiples pasos del USDA, un enfoque de entrevista estandarizado demostrado para mejorar la precisión de los datos de ingesta dietética.
Se utilizará el software Nutrition Data Systems for Research (NDSR; Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, MN) y la base de datos de alimentos para evaluar la energía total diaria y la ingesta de macronutrientes, así como las porciones de grupos de alimentos consumidas.
Los datos de los recuerdos dietéticos se utilizarán para calcular la calidad de la dieta utilizando el Healthy Eating Index (HEI-Toddlers-2020) para niños menores de 2 años.
|
Inmediatamente después de la intervención (visita de estudio postratamiento), 6 meses después de completar la visita de estudio postratamiento (visita de seguimiento a los 6 meses).
|
|
Seguridad Alimentaria
Periodo de tiempo: Basal, inmediatamente después de la intervención (visita del estudio postratamiento), 6 meses después de la finalización de la visita del estudio postratamiento (visita de seguimiento a los 6 meses).
|
La seguridad alimentaria se reportará utilizando el Módulo de Seguridad Alimentaria en los Hogares de EE. UU.: Forma Corta.
|
Basal, inmediatamente después de la intervención (visita del estudio postratamiento), 6 meses después de la finalización de la visita del estudio postratamiento (visita de seguimiento a los 6 meses).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01DK142998-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
En este proyecto propuesto, se compartirán los datos brutos a nivel de participante, junto con las métricas derivadas y las transformaciones de los datos brutos iniciales, a excepción de los datos de ingesta dietética que estarán disponibles después del procesamiento por NDSR para obtener información sobre nutrientes y raciones de alimentos.
Los datos estarán disponibles en formato .csv u otros formatos de archivo abiertos y no requerirán el uso de herramientas especializadas para su acceso o manipulación.
De acuerdo con los Principios FAIR para los datos, utilizaremos formatos de archivo abiertos (por ejemplo, JPEG, MP4, CSV, TXT, PDF, HTML, etc.) e identificadores únicos persistentes (PIDs).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos científicos se compartirán lo antes posible.
Los datos científicos incluidos en manuscritos publicados estarán disponibles en el momento de la publicación; todos los demás datos científicos generados se compartirán a más tardar al final de la concesión.
Los datos del estudio se almacenarán en el repositorio durante al menos 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los conjuntos de datos y otra información que pueda compartirse se depositarán en UCFigshare, un repositorio de datos de la Universidad de Cincinnati (UC) para investigaciones patrocinadas por los NIH en UC. UCFigshare es una plataforma para el intercambio de datos accesible e interoperable y está disponible públicamente en https://uc.figshare.com/.
Los datos y otra información pueden ser cargados por investigadores de UC patrocinados por los NIH para promover el intercambio de datos científicos en cumplimiento de la política de los NIH para la gestión y el intercambio de datos.
UCFigshare proporciona una plataforma de intercambio de datos coherente con los principios de datos FAIR (localizabilidad, accesibilidad, interoperabilidad y reutilización) y se ofrece a través de una asociación entre la Oficina de Investigación de UC, las Bibliotecas de UC y DTS.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .