- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07284108
Sunn kost for mitt spedbarn: Et samfunnsinformert forebyggingsprogram mot spedbarns-fedme som adresserer betydningen av mors mentale helse for spising og fôring
9. juni 2026 oppdatert av: Cathy Stough, University of Cincinnati
Gjennomførbarhet, akseptabelhet og foreløpig fase II-effektivitetstesting av et samfunnsinformert spedbarnsfedmeforebyggingsprogram som tar for seg påvirkningen av mors mental helse på spising og fôring.
Spedbarn fra lavinntektsfamilier har økt risiko for fedme, men fedmeforebyggende programmer spesielt tilpasset behovene til disse spedbarna mangler.
Vårt team utviklet Healthy Eating for My Infant (HEMI) for å adressere de spesifikke fedmerisikofaktorene, barrierene for sunne atferder og behovene uttrykt av samfunnsmedlemmer og lavinntektsfamilier (f.eks., mors mental helse, realistiske fôringsalternativer i konteksten av matusikkerhet).
Denne studien vil undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten til HEMI levert via hjemmebesøk, samt foreløpig effekt for å forbedre spedbarns vekstkurver, kosthold og foreldre-/fôringsfaktorer relatert til fremtidig fedmerisiko blant spedbarn fra lavinntektsfamilier.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- University of Cincinnati
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Barnets alder 2 måneder 0 dager til 2 måneder 30 dager ved baseline.
- Barnet er en enkeltfødsel.
- Moren må være flytende i engelsk eller spansk.
- Moren må være 18 år eller eldre.
Eksklusjonskriterier
- Barnet har store medfødte avvik eller medisinske tilstander som krever spesialtilpasset ernæring.
- Familien er for tiden registrert i hjemlevering av dagligvarer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere som randomiseres til denne armen vil ikke motta studiens intervensjon.
De vil fortsette å motta standard hjemmebesøkstjeneste gjennom Every Child Succeeds.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjon
Deltakere som randomiseres til denne armen vil motta intervensjonen Healthy Eating for My Infant (HEMI).
|
Vårt team utviklet et fedmeforebyggingsprogram, Healthy Eating for My Infant (HEMI), for å adressere de unike faktorene som påvirker fedmerisiko og helseatferd blant lavinntektsfamilier og deres spedbarn, og for å bli levert i sammenheng med et eksisterende hjemmebesøksprogram basert på dokumentert effekt.
HEMI retter seg mot sunn fôring med barn 3-14 måneder gamle gjennom to månedlige atferds- og undervisningsøkter sammen med økter med en likemannsrådgiver med lignende livserfaring som mødrene i programmet.
HEMI inkorporerer undervisning og dokumenterte atferdsteknikker (f.eks. problemløsning, målsetting, atferdsgjennomgang) for å adressere temaer som spedbarnsernæring, introduksjon av fast føde, responsiv fôring, realistiske sunne matalternativer, sunn mat på et budsjett og oppskrifter).
Alle økter holdes i familiens hjem.
Intervensjonen inkluderer også gratis dagligvarelevering og supplerende midler for kjøp av mat gjennom dagligvarelevering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerbeholdning
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (etterbehandlingsstudiebesøk), 6 måneder etter fullføring av etterbehandlingsstudiebesøket (6-måneders oppfølgingsbesøk)
|
Deltagerbeholdelse er definert som prosentandelen av deltakere som fullfører hvert studiebesøk.
Prosentandelen av deltakere som fullfører målebesøket etter behandling og oppfølgingsbesøket etter 6 måneder vil bli beregnet, og separate prosentandeler vil bli beregnet for hver studiearm (dvs. kontroll, intervensjon).
Dette vil bli målt ved å spore ja eller nei for om hvert studiebesøk er fullført for hver deltaker.
|
Umiddelbart etter intervensjonen (etterbehandlingsstudiebesøk), 6 måneder etter fullføring av etterbehandlingsstudiebesøket (6-måneders oppfølgingsbesøk)
|
|
Behandlingsøkt fullført
Tidsramme: Mellom barnets alder 3 måneder-14 måneder (tidsperioden der intervensjonsgruppen mottar programmet).
|
Prosentandelen av behandlingsøkter som fullføres innenfor de angitte fullføringsvinduene vil bli overvåket.
|
Mellom barnets alder 3 måneder-14 måneder (tidsperioden der intervensjonsgruppen mottar programmet).
|
|
Behandlingsakseptabilitet
Tidsramme: Mellom barnets alder 3 måneder-14 måneder (tidsperioden hvor intervensjonsgruppen mottar programmet), Umiddelbart etter intervensjonen (post-behandlings studiebesøk)
|
Familier, likemannsveiledere og helseadferdsveiledere som gjennomfører programmet vil evaluere programmets akseptabilitet ved å bruke den teoretiske rammen for akseptabilitet.
Familier vil fylle ut et etablert spørreskjema som vurderer komponenter i TFA: affektiv holdning og effektivitet, sammenheng og forståelse, og opplevd belastning.
Det etablerte spørreskjemet vil også bli tilpasset slik at det kan fylles ut av likemannsveiledere og helseadferdsveiledere for å rapportere deres oppfatning av programmets akseptabilitet for familier.
Kvalitative intervjuer vil også bli gjennomført med familier, likemannsveiledere og helseadferdsveiledere for å identifisere eventuelle modifikasjoner av HEMI-programmet for å forbedre akseptabiliteten.
|
Mellom barnets alder 3 måneder-14 måneder (tidsperioden hvor intervensjonsgruppen mottar programmet), Umiddelbart etter intervensjonen (post-behandlings studiebesøk)
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Mellom barnealderen 3-14 måneder (når intervensjonstilstanden mottar programmet), Umiddelbart etter intervensjonen (post-behandlingsstudiebesøk), 6 måneder etter fullføring av post-behandlingsstudiebesøket (6-måneders oppfølgingsbesøk).
|
Antropometri vil bli målt i trefold ved hjelp av en kalibrert mobil digital SECA babyvekt og et bærbart spedbarnslengdemålebrett.
Spedbarn vil bli veid i en ren bleie uten klær til nærmeste 1 gram.
Lengdemålebrettet har en stabil hodeplate og et bevegelig fotstykke og vil bli plassert på en flat, hard overflate.
Alle lengdemålinger vil bli utført av to teammedlemmer, der den ene holder spedbarnets hode rett og inntil hodeplaten, mens den andre plasserer en hånd over knærne for å strekke og forlenge bena fullstendig slik at hælene står i 90 graders vinkel mot fotstykket og avleser målingen.
Hvis det ikke er mulig å holde begge bena, kan målingen tas med kun høyre ben strukket ut.
|
Mellom barnealderen 3-14 måneder (når intervensjonstilstanden mottar programmet), Umiddelbart etter intervensjonen (post-behandlingsstudiebesøk), 6 måneder etter fullføring av post-behandlingsstudiebesøket (6-måneders oppfølgingsbesøk).
|
|
Kostholdsutvalg
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (post-behandlings studiebesøk), 6 måneder etter fullføring av post-behandlings studiebesøket (6 måneders oppfølgingsbesøk).
|
Barnets kosthold vil bli vurdert via tre 24-timers kostholdsintervju gjennomført med mødrene per telefon.
Trente intervjuere, som ikke kjenner til deltakernes studieforhold, vil bruke USDA sin automatiserte flerpass-metode, en standardisert intervjutilnærming som har vist seg å forbedre nøyaktigheten av kostholdsdata.
Data fra kostholdsintervjuene vil bli brukt til å beregne kostholds-variasjon ved hjelp av minimum dietary diversity (MDD)-tilnærmingen.
|
Umiddelbart etter intervensjonen (post-behandlings studiebesøk), 6 måneder etter fullføring av post-behandlings studiebesøket (6 måneders oppfølgingsbesøk).
|
|
Kostholdskvalitet
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (post-behandlings studiebesøk), 6 måneder etter fullføring av post-behandlings studiebesøket (6 måneders oppfølgingsbesøk).
|
Barnets kosthold vil bli vurdert gjennom tre 24-timers kostholdsintervjuer utført med mødrene per telefon.
Utdannede intervjuere, blindet for deltakerens studieforhold, vil bruke USDA sin automatiserte multiple-pass-metode, en standardisert intervjutilnærming som har vist seg å forbedre nøyaktigheten av kostholdsdata.
Nutrition Data Systems for Research (NDSR; Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, MN) programvare og matvarendatabase vil bli brukt til å vurdere totalt daglig energi- og makronæringsstoffinntak samt porsjoner fra matvaregrupper som konsumeres.
Data fra kostholdsintervjuene vil bli brukt til å beregne kostholdskvalitet ved hjelp av Healthy Eating Index (HEI-Toddlers-2020) for barn under 2 år.
|
Umiddelbart etter intervensjonen (post-behandlings studiebesøk), 6 måneder etter fullføring av post-behandlings studiebesøket (6 måneders oppfølgingsbesøk).
|
|
Matsikkerhet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen (post-behandlings studiebesøk), 6 måneder etter fullføring av post-behandlings studiebesøket (6 måneders oppfølgingsbesøk).
|
Matvaretrygghet vil rapporteres ved bruk av U.S. Household Food Security Survey Module: Short Form.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen (post-behandlings studiebesøk), 6 måneder etter fullføring av post-behandlings studiebesøket (6 måneders oppfølgingsbesøk).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01DK142998-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I dette foreslåtte prosjektet vil rådeltakernivådata deles, sammen med avledede beregninger og transformasjoner fra de opprinnelige rådataene, med unntak av kostholdsdata som vil være tilgjengelig etter behandling av NDSR for næringsstoff- og matporsjonsinformasjon.
Data vil være tilgjengelig i .csv-format eller andre åpne filformater og vil ikke kreve bruk av spesialiserte verktøy for å bli tilgjengeliggjort eller manipulert.
I samsvar med FAIR-prinsippene for data vil vi bruke åpne filformater (f.eks. JPEG, MP4, CSV, TXT, PDF, HTML, osv.) og vedvarende unike identifikatorer (PIDs).
IPD-delingstidsramme
Vitenskapelige data vil deles så snart som mulig.
Vitenskapelige data som inngår i publiserte manuskripter vil være tilgjengelig ved publisering; alle andre genererte vitenskapelige data vil deles senest ved slutten av tilskuddsperioden.
Studiedataene vil lagres i repositoriet i minst 5 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle datasett og annen informasjon som kan deles, vil bli deponert i UCFigshare, et University of Cincinnati (UC) datalager for NIH-støttet forskning ved UC. UCFigshare er en plattform for tilgjengelig og interoperabel datadeling og er offentlig tilgjengelig på https://uc.figshare.com/.
Data og annen informasjon kan lastes opp av NIH-støttede UC-forskere for å fremme deling av vitenskapelige data i samsvar med NIHs politikk for datahåndtering og deling.
UCFigshare tilbyr en datadelingsplattform i tråd med FAIR-prinsippene (Findability, Accessibility, Interoperability, and Reusability) og tilbys gjennom et samarbeid mellom UC Office of Research, UC Libraries og DTS.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .