- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07284108
Zdrowa dieta dla mojego niemowlęcia: Opracowany przy udziale społeczności program zapobiegania otyłości u niemowląt, uwzględniający wpływ zdrowia psychicznego matki na odżywianie i karmienie
9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Cathy Stough, University of Cincinnati
Wykonalność, akceptowalność i wstępne testy skuteczności w fazie II programu zapobiegania otyłości u niemowląt opracowanego z udziałem społeczności, uwzględniającego wpływ zdrowia psychicznego matki na odżywianie i karmienie.
Niemowlęta z rodzin o niskich dochodach są bardziej narażone na otyłość, ale brakuje programów zapobiegania otyłości dostosowanych specjalnie do potrzeb tych niemowląt.
Nasz zespół opracował program Zdrowa Dieta dla Mojego Niemowlęcia (HEMI), aby zająć się konkretnymi czynnikami ryzyka otyłości, barierami w zachowaniach zdrowotnych oraz potrzebami wyrażonymi przez członków społeczności i rodziny o niskich dochodach (np. zdrowie psychiczne matki, realistyczne opcje żywieniowe w kontekście braku bezpieczeństwa żywnościowego).
Niniejsze badanie zbada wykonalność i akceptowalność programu HEMI realizowanego poprzez wizyty domowe, a także wstępną skuteczność w poprawie trajektorii wzrostu niemowląt, diety oraz czynników rodzicielskich/żywieniowych związanych z przyszłym ryzykiem otyłości wśród niemowląt z rodzin o niskich dochodach.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- University of Cincinnati
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia
- Wiek dziecka od 2 miesięcy 0 dni do 2 miesięcy 30 dni w punkcie wyjściowym.
- Dziecko jest jedynakiem.
- Matka musi płynnie mówić po angielsku lub hiszpańsku.
- Matka musi mieć 18 lat lub więcej.
Kryteria wykluczenia
- Dziecko ma poważne wady wrodzone lub schorzenia wymagające specjalistycznego żywienia.
- Rodzina jest aktualnie zapisana na dostawę zakupów spożywczych do domu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego ramienia nie otrzymają interwencji badawczej.
Będą nadal otrzymywać standardowe usługi wizyt domowych przez program Every Child Succeeds.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają interwencję Healthy Eating for My Infant (HEMI).
|
Nasz zespół opracował program zapobiegania otyłości, Healthy Eating for My Infant (HEMI), aby zająć się unikalnymi czynnikami wpływającymi na ryzyko otyłości i zachowania zdrowotne wśród rodzin o niskich dochodach oraz ich niemowląt, a także aby był realizowany w połączeniu z istniejącym opartym na dowodach programem wizyt domowych.
HEMI skupia się na zdrowym żywieniu dzieci w wieku 3-14 miesięcy poprzez dwukrotne w miesiącu sesje behawioralne i edukacyjne, a także sesje z doradcą rówieśniczym o podobnych doświadczeniach życiowych, co matki uczestniczące w programie.
HEMI obejmuje edukację oraz oparte na dowodach techniki behawioralne (np. rozwiązywanie problemów, wyznaczanie celów, próby behawioralne), aby poruszać tematy takie jak żywienie niemowląt, wprowadzanie pokarmów stałych, responsywne karmienie, realistyczne opcje zdrowego odżywiania, zdrowe odżywianie przy ograniczonym budżecie oraz przepisy kulinarne.
Wszystkie sesje są prowadzone w domach rodzin.
Interwencja obejmuje również darmową dostawę zakupów spożywczych oraz dodatkowe środki na zakup żywności poprzez dostawę spożywczą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retencja Uczestników
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (wizyta kontrolna po leczeniu), 6 miesięcy po zakończeniu wizyty kontrolnej po leczeniu (wizyta kontrolna po 6 miesiącach)
|
Retencja uczestników jest definiowana jako odsetek uczestników, którzy ukończyli każdą wizytę w badaniu.
Odsetek uczestników, którzy ukończyli wizytę pomiarową po leczeniu i wizytę kontrolną po 6 miesiącach, zostanie obliczony, a osobne wartości procentowe zostaną obliczone dla każdej grupy badania (tj. kontrolnej, interwencyjnej).
Będzie to mierzone poprzez śledzenie odpowiedzi tak lub nie na pytanie, czy każda wizyta w badaniu została ukończona przez każdego uczestnika.
|
Bezpośrednio po interwencji (wizyta kontrolna po leczeniu), 6 miesięcy po zakończeniu wizyty kontrolnej po leczeniu (wizyta kontrolna po 6 miesiącach)
|
|
Zakończenie Sesji Leczenia
Ramy czasowe: Między 3 a 14 miesiącem życia dziecka (okres, w którym grupa interwencyjna otrzymuje program).
|
Procent sesji terapeutycznych zakończonych w wyznaczonych oknach czasowych będzie monitorowany.
|
Między 3 a 14 miesiącem życia dziecka (okres, w którym grupa interwencyjna otrzymuje program).
|
|
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: W wieku dziecka od 3 do 14 miesięcy (okres, w którym grupa interwencyjna otrzymuje program), Natychmiast po interwencji (wizyta badawcza po leczeniu)
|
Rodziny, doradcy rówieśniczy oraz trenerzy zachowań zdrowotnych realizujący program ocenią jego akceptowalność, wykorzystując teoretyczne ramy akceptowalności.
Rodziny wypełnią ustalony kwestionariusz oceniający komponenty TFA: postawę afektywną i efektywność, spójność i zrozumienie oraz postrzegane obciążenie.
Ustalony kwestionariusz zostanie również zmodyfikowany, aby mogli go wypełnić doradcy rówieśniczy i trenerzy zachowań zdrowotnych, aby zgłosić swoje postrzeganie akceptowalności programu dla rodzin.
Przeprowadzone zostaną również wywiady jakościowe z rodzinami, doradcami rówieśniczymi oraz trenerami zachowań zdrowotnych w celu zidentyfikowania ewentualnych modyfikacji programu HEMI w celu poprawy jego akceptowalności.
|
W wieku dziecka od 3 do 14 miesięcy (okres, w którym grupa interwencyjna otrzymuje program), Natychmiast po interwencji (wizyta badawcza po leczeniu)
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: W wieku dziecka 3-14 miesięcy (kiedy warunek interwencji to otrzymywanie programu), bezpośrednio po interwencji (wizyta badawcza po leczeniu), 6 miesięcy po zakończeniu wizyty badawczej po leczeniu (wizyta kontrolna po 6 miesiącach).
|
Pomiary antropometryczne będą wykonywane trzykrotnie przy użyciu skalibrowanej przenośnej cyfrowej wagi SECA dla niemowląt oraz przenośnej deski do pomiaru długości niemowląt.
Niemowlęta będą ważone w czystej pieluszce, bez ubrania, z dokładnością do 1 grama.
Deska do pomiaru długości ma stabilną zagłówkę i ruchomą stopkę oraz będzie umieszczona na płaskiej, twardej powierzchni.
Wszystkie pomiary długości będą wykonywane przez dwóch członków zespołu, przy czym jedna osoba trzyma głowę niemowlęcia prosto i przylegająco do zagłówki, podczas gdy druga osoba kładzie jedną rękę na kolanach, aby całkowicie wyprostować i rozciągnąć nogi, tak aby pięty były ustawione pod kątem 90 stopni do stopki, i odczytuje pomiar.
Jeśli trzymanie obu nóg nie jest możliwe, pomiar można wykonać tylko z wyprostowaną prawą nogą.
|
W wieku dziecka 3-14 miesięcy (kiedy warunek interwencji to otrzymywanie programu), bezpośrednio po interwencji (wizyta badawcza po leczeniu), 6 miesięcy po zakończeniu wizyty badawczej po leczeniu (wizyta kontrolna po 6 miesiącach).
|
|
Różnorodność diety
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (wizyta po leczeniu), 6 miesięcy po zakończeniu wizyty po leczeniu (wizyta kontrolna po 6 miesiącach).
|
Dieta dziecka będzie oceniana za pomocą trzech wywiadów 24-godzinnych dotyczących spożycia żywności, przeprowadzanych telefonicznie z matkami.
Wyszkoleni ankieterzy, nieświadomi przydzielonego uczestnikom warunku badania, zastosują zautomatyzowaną metodę wieloprzejściową USDA, ustandaryzowane podejście do wywiadu, które udowodniono, że poprawia dokładność danych dotyczących spożycia żywności.
Dane z wywiadów dotyczących spożycia żywności zostaną wykorzystane do obliczenia różnorodności diety za pomocą podejścia minimalnej różnorodności dietetycznej (MDD).
|
Natychmiast po interwencji (wizyta po leczeniu), 6 miesięcy po zakończeniu wizyty po leczeniu (wizyta kontrolna po 6 miesiącach).
|
|
Jakość Diety
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (wizyta po leczeniu), 6 miesięcy po zakończeniu wizyty po leczeniu (wizyta kontrolna po 6 miesiącach).
|
Dieta dziecka będzie oceniana za pomocą trzech 24-godzinnych wywiadów żywieniowych przeprowadzanych z matkami przez telefon.
Wyszkoleni ankieterzy, nieświadomi przydzielenia uczestnika do grupy badawczej, zastosują zautomatyzowaną metodę wieloetapową USDA, standardowe podejście do wywiadu, które wykazano jako poprawiające dokładność danych dotyczących spożycia żywności.
Oprogramowanie Nutrition Data Systems for Research (NDSR; Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, MN) oraz baza danych żywności zostaną wykorzystane do oceny całkowitego dziennego spożycia energii i makroskładników, a także porcji spożytych grup żywności.
Dane z wywiadów żywieniowych zostaną wykorzystane do obliczenia jakości diety za pomocą Wskaźnika Zdrowego Żywienia dla małych dzieci (HEI-Toddlers-2020) dla dzieci poniżej 2. roku życia.
|
Bezpośrednio po interwencji (wizyta po leczeniu), 6 miesięcy po zakończeniu wizyty po leczeniu (wizyta kontrolna po 6 miesiącach).
|
|
Bezpieczeństwo żywnościowe
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (wizyta w badaniu po leczeniu), 6 miesięcy po zakończeniu wizyty w badaniu po leczeniu (wizyta kontrolna po 6 miesiącach).
|
Bezpieczeństwo żywnościowe będzie raportowane przy użyciu Krótkiego Kwestionariusza Modułu Oceny Bezpieczeństwa Żywnościowego Gospodarstw Domowych USA.
|
Linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (wizyta w badaniu po leczeniu), 6 miesięcy po zakończeniu wizyty w badaniu po leczeniu (wizyta kontrolna po 6 miesiącach).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01DK142998-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
W ramach tego proponowanego projektu udostępnione zostaną nieprzetworzone dane na poziomie uczestnika, wraz z pochodnymi metrykami i transformacjami z początkowych danych surowych, z wyjątkiem danych dotyczących spożycia żywności, które będą dostępne po przetworzeniu przez NDSR w celu uzyskania informacji o składnikach odżywczych i porcjach jedzenia.
Dane będą udostępniane w formacie .csv lub innych otwartych formatach plików i nie będą wymagały użycia specjalistycznych narzędzi do dostępu lub manipulacji.
Zgodnie z Zasadami FAIR dla danych, będziemy używać otwartych formatów plików (np. JPEG, MP4, CSV, TXT, PDF, HTML itp.) oraz trwałych unikalnych identyfikatorów (PIDs).
Dane będą udostępniane w formacie .csv lub innych otwartych formatach plików i nie będą wymagały użycia specjalistycznych narzędzi do dostępu lub manipulacji.
Zgodnie z Zasadami FAIR dla danych, będziemy używać otwartych formatów plików (np. JPEG, MP4, CSV, TXT, PDF, HTML itp.) oraz trwałych unikalnych identyfikatorów (PIDs).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane naukowe zostaną udostępnione tak szybko, jak to możliwe.
Dane naukowe zawarte w opublikowanych manuskryptach będą dostępne w momencie publikacji; wszystkie inne wygenerowane dane naukowe zostaną udostępnione nie później niż do końca nagrody.
Dane z badania będą przechowywane w repozytorium przez co najmniej 5 lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wszystkie zbiory danych oraz inne informacje, które można udostępnić, zostaną zdeponowane w UCFigshare – repozytorium danych University of Cincinnati (UC) przeznaczonym dla badań finansowanych przez NIH na UC. UCFigshare to platforma do dostępnego i interoperacyjnego udostępniania danych, dostępna publicznie pod adresem https://uc.figshare.com/.
Dane i inne informacje mogą być przesyłane przez badaczy UC finansowanych przez NIH w celu promowania dzielenia się danymi naukowymi zgodnie z polityką NIH dotyczącą zarządzania i udostępniania danych.
UCFigshare zapewnia platformę do udostępniania danych zgodną z zasadami danych FAIR (Findability, Accessibility, Interoperability, and Reusability – Wyszukiwanie, Dostępność, Interoperacyjność i Ponowne Użycie) i jest dostarczana dzięki współpracy między Biurem Badań UC, Bibliotekami UC oraz DTS.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .