- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07284108
Terveellinen Ruokinta Vauvalleni: Yhteisön Tiedolla Varustettu Vauvan Liikalihavuuden Ennaltaehkäisyohjelma, Jossa Käsitellään Äidin Mielenterveyden Vaikutusta Syömiseen ja Ruokintaan
tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Cathy Stough, University of Cincinnati
Yhteisöperustaisen vauvojen lihavuuden ehkäisyohjelman toteuttamiskelpoisuus, hyväksyttävyys ja alustava vaiheen II tehokkuustestaus, jossa käsitellään äidin mielenterveyden vaikutusta syömiseen ja ruokintaan.
Lapsilla köyhistä perheistä on suurempi riski liikalihavuuteen, mutta liikalihavuuden ehkäisyohjelmia, jotka on räätälöity erityisesti näiden vauvojen tarpeisiin, puuttuu.
Tiimimme kehitti Healthy Eating for My Infant (HEMI) -ohjelman kohdentamaan erityisiä liikalihavuuden riskitekijöitä, terveyskäyttäytymisen esteitä sekä yhteisön jäsenten ja köyhistä perheistä tulevien tarpeita (esim. äidin mielenterveys, realistiset ruokintavaihtoehdot ruokaturvan kontekstissa).
Tämä tutkimus tarkastelee HEMI-ohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, kun sitä toteutetaan kotikäyntien kautta, sekä alustavaa tehokkuutta vauvan kasvukäyrien, ruokavalion ja vanhemmuuteen/ruokintaan liittyvien tekijöiden parantamisessa, jotka liittyvät tulevaan liikalihavuusriskiin köyhistä perheistä tulevien vauvojen keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- University of Cincinnati
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
- Lapsen ikä 2 kuukautta 0 päivää - 2 kuukautta 30 päivää alkuvaiheessa.
- Lapsi on yksös.
- Äidillä on oltava sujuva englannin tai espanjan kielen taito.
- Äidin on oltava vähintään 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit
- Lapsella on suuria synnynnäisiä poikkeavuuksia tai lääketieteellisiä tiloja, jotka vaativat erikoisherkutusta.
- Perhe on tällä hetkellä osallistunut kotiinkuljetuspalveluun ruokakaupasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat eivät saa tutkimusinterventiota.
He jatkavat Every Child Succeeds -ohjelman kautta saamiaan vakioituja kotikäyntipalveluita.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Tämän ryhmän satunnaistetut osallistujat saavat Healthy Eating for My Infant Intervention (HEMI) -intervention.
|
Tiimimme kehitti ylipainon ehkäisyohjelman Healthy Eating for My Infant (HEMI) vastatakseen alhaisen tulotason perheiden ja heidän vauvojensa ylipainoriskin ja terveyskäyttäytymiseen vaikuttaviin ainutlaatuisiin tekijöihin ja toteuttaaksemme sen yhdessä olemassa olevan näyttöön perustuvan kotikäyntiohjelman kanssa.
HEMI keskittyy terveelliseen ruokintaan 3–14 kuukauden ikäisten lasten kanssa kahdesti kuukaudessa järjestettävien käyttäytymis- ja koulutustilaisuuksien sekä vertaistukihenkilön kanssa käytävien tapaamisten kautta, jossa vertaistukihenkilöllä on ohjelman äideille vastaava kokemus. HEMI sisältää koulutusta ja näyttöön perustuvia käyttäytymistekniikoita (esim. ongelmanratkaisu, tavoitteiden asettaminen, käyttäytymisharjoittelu) käsitelläkseen aiheita kuten vauvan ravitsemus, kiinteiden ruokien käyttöönotto, responsiivinen ruokinta, realistiset terveelliset ruokavaihtoehdot, terveellinen syöminen budjetilla ja reseptit). Kaikki tapaamiset järjestetään perheiden kotona. Interventio sisältää myös ilmaisen ruokakauppatoimituksen ja lisärahoituksen ruokien ostamiseen ruokakauppatoimituksen kautta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien säilyttäminen
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeen (hoitojälkeinen tutkimuskäynti), 6 kuukautta hoitojälkeisen tutkimuskäynnin jälkeen (6 kuukauden seurantakäynti)
|
Osallistujien säilyttäminen määritellään prosenttiosuudeksi osallistujista, jotka suorittavat jokaisen tutkimuskäynnin.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittavat hoidon jälkeisen mittauskäynnin ja 6 kuukauden seurantakäynnin, lasketaan, ja erilliset prosenttiosuudet lasketaan jokaiselle tutkimuksen ryhmälle (eli kontrolli, interventio).
Tämä mitataan seuraamalla kyllä tai ei -vastauksia siitä, onko jokainen tutkimuskäynti suoritettu kullekin osallistujalle.
|
Välittömästi intervention jälkeen (hoitojälkeinen tutkimuskäynti), 6 kuukautta hoitojälkeisen tutkimuskäynnin jälkeen (6 kuukauden seurantakäynti)
|
|
Hoitotapaamisen suorittaminen
Aikaikkuna: Välinä lapsen iän ollessa 3 kuukautta - 14 kuukautta (aikajakso, jonka aikana interventio-ryhmä saa ohjelman).
|
Suunniteltujen valmistumisaikojen puitteissa suoritettujen hoitokertojen prosenttiosuus seurataan.
|
Välinä lapsen iän ollessa 3 kuukautta - 14 kuukautta (aikajakso, jonka aikana interventio-ryhmä saa ohjelman).
|
|
Hoitoon liittyvä hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Välinä lapsen iän ollessa 3–14 kuukautta (aikaväli, jonka aikana interventiotilanne saa ohjelman), Välittömästi interventioiden jälkeen (post-hoito-tutkimuskäynti)
|
Perheet, vertaisneuvojat ja terveyskäyttäytymisvalmentajat, jotka toteuttavat ohjelmaa, arvioivat ohjelman hyväksyttävyyttä hyödyntäen hyväksyttävyyden teoreettista viitekehystä.
Perheet täyttävät vakiintuneen kyselylomakkeen, jossa arvioidaan TFA:n komponentteja: affektiivinen asenne ja tehokkuus, koherenssi ja ymmärrys sekä koettu taakka.
Vakiintunutta kyselylomaketta muokataan myös siten, että vertaisneuvojat ja terveyskäyttäytymisvalmentajat voivat täyttää sen raportoidakseen näkemyksensä ohjelman hyväksyttävyydestä perheille.
Laadullisia haastatteluja suoritetaan myös perheiden, vertaisneuvojien ja terveyskäyttäytymisvalmentajien kanssa tunnistaakseen mahdollisia muutoksia HEMI-ohjelmaan hyväksyttävyyden parantamiseksi.
|
Välinä lapsen iän ollessa 3–14 kuukautta (aikaväli, jonka aikana interventiotilanne saa ohjelman), Välittömästi interventioiden jälkeen (post-hoito-tutkimuskäynti)
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Lapsen iän ollessa 3-14 kuukautta (kun interventioehdolla annetaan ohjelma), välittömästi intervention jälkeen (post-hoitotutkimuskäynti), 6 kuukautta post-hoitotutkimuskäynnin suorittamisen jälkeen (6 kuukauden seurantakäynti).
|
Anthropometriset mittaukset suoritetaan kolminkertaisesti kalibroidulla mobiilidigitaalisella SECA-vauvavaa'alla ja kannettavalla imeväisen pituuslevyllä.
Imeväiset punnitaan puhtaassa vaippaa ilman vaatteita lähimpään 1 grammaan.
Pituuslevyllä on vakaa pääty ja liikuteltava jalkapala, ja se asetetaan tasaiselle, kovalle pinnalle.
Kaikki pituusmittaukset suoritetaan kahden tiimin jäsenen toimesta, joista toinen pitää imeväisen päätä suorana ja tiukasti päätyä vasten, kun taas toinen asettaa toisen kätensä polvien yli täysin suoristaakseen ja ojentaa jalat niin, että kantapäät ovat 90 asteen kulmassa jalkapalaa vasten ja lukee mittauksen.
Jos molempien jalkojen pitäminen ei ole mahdollista, mittauksen voi suorittaa vain oikean jalan ojennettuna.
|
Lapsen iän ollessa 3-14 kuukautta (kun interventioehdolla annetaan ohjelma), välittömästi intervention jälkeen (post-hoitotutkimuskäynti), 6 kuukautta post-hoitotutkimuskäynnin suorittamisen jälkeen (6 kuukauden seurantakäynti).
|
|
Ruokavalion monipuolisuus
Aikaikkuna: Välittömästi interventioiden jälkeen (hoitojälkeinen tutkimuskäynti), 6 kuukautta hoitojälkeisen tutkimuskäynnin jälkeen (6 kuukauden seurantakäynti).
|
Lapsen ruokavaliota arvioidaan kolmen 24 tunnin ruokavaliomuisteluhavainnon avulla, jotka tehdään puhelimitse äideille.
Koulutetut haastattelijat, jotka eivät tiedä osallistujan tutkimustilaa, käyttävät USDA:n automatisoitua monivaiheista menetelmää, standardoitua haastattelumenetelmää, jonka on osoitettu parantavan ruokavalion saantitietojen tarkkuutta.
Ruokavaliomuisteluista saatuja tietoja käytetään ruokavalion monipuolisuuden laskemiseen käyttäen minimiruokavalion monipuolisuutta (MDD) lähestymistapaa.
|
Välittömästi interventioiden jälkeen (hoitojälkeinen tutkimuskäynti), 6 kuukautta hoitojälkeisen tutkimuskäynnin jälkeen (6 kuukauden seurantakäynti).
|
|
Ruokavalion laatu
Aikaikkuna: Välittömästi interventioiden jälkeen (hoidon jälkeinen tutkimuskäynti), 6 kuukautta hoidon jälkeisen tutkimuskäynnin jälkeen (6 kuukauden seurantakäynti).
|
Lapsen ruokavaliota arvioidaan kolmen äidille puhelimitse tehdyn 24 tunnin ruokavaliomuistutushaastattelun avulla.
Koulutetut haastattelijat, jotka eivät tiedä osallistujan tutkimustilaa, käyttävät USDA:n automatisoitua monipassimenetelmää, joka on standardoitu haastattelumenetelmä, jonka on osoitettu parantavan ruokavalion saantitietojen tarkkuutta.
Nutrition Data Systems for Research (NDSR; Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, MN) -ohjelmistoa ja elintarviketietokantaa käytetään arvioimaan päivittäistä kokonaisenergian ja makroravinteiden saantia sekä nautittuja elintarvikeryhmäannoksia.
Ruokavaliomuistutusten tiedoista lasketaan ruokavalion laatu käyttämällä Healthy Eating Index (HEI-Toddlers-2020) -indeksiä alle 2-vuotiaille lapsille.
|
Välittömästi interventioiden jälkeen (hoidon jälkeinen tutkimuskäynti), 6 kuukautta hoidon jälkeisen tutkimuskäynnin jälkeen (6 kuukauden seurantakäynti).
|
|
Ruokaturva
Aikaikkuna: Alkutila, välittömästi interventioiden jälkeen (hoidon jälkeinen tutkimuskäynti), 6 kuukautta hoidon jälkeisen tutkimuskäynnin valmistumisen jälkeen (6 kuukauden seurantakäynti).
|
Ruoan turvallisuus raportoidaan käyttäen Yhdysvaltalaisen kotitalouksien ruoan turvallisuuden tutkimusmoduulia: lyhyt muoto.
|
Alkutila, välittömästi interventioiden jälkeen (hoidon jälkeinen tutkimuskäynti), 6 kuukautta hoidon jälkeisen tutkimuskäynnin valmistumisen jälkeen (6 kuukauden seurantakäynti).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01DK142998-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä suunnitellussa hankkeessa jaetaan raaka osallistujatason dataa sekä johdetut mittarit ja muunnokset alkuperäisestä raaka datasta, lukuun ottamatta ruokavalion kulutustietoja, jotka ovat saatavilla NDSR:n käsiteltyä ne ravinto- ja ruoka-annostietoja varten.
Data on saatavilla .csv-muodossa tai muissa avoimissa tiedostomuodoissa, eikä sen käyttämiseen tai käsittelyyn tarvita erikoistyökaluja.
FAIR-periaatteiden mukaisesti datalle käytämme avoimia tiedostomuotoja (esim. JPEG, MP4, CSV, TXT, PDF, HTML jne.) ja pysyviä yksilöllisiä tunnisteita (PIDs).
IPD-jaon aikakehys
Tieteellistä aineistoa jaetaan mahdollisimman pian.
Julkaistuihin käsikirjoituksiin sisältyvä tieteellinen aineisto on saatavilla julkaisuajankohtana; kaikki muu tuotettu tieteellinen aineisto jaetaan viimeistään hankkeen päättyessä.
Tutkimusaineisto säilytetään arkistossa vähintään 5 vuotta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki jaettavissa olevat tietojoukot ja muut tiedot talletetaan UCFigshareen, joka on Cincinnatin yliopiston (UC) NIH-rahoitteisen tutkimuksen tietovarasto Cincinnatin yliopistossa. UCFigshare on alusta saavutettavalle ja yhteentoimivalle tietojen jakamiselle, ja se on julkisesti saatavilla osoitteessa https://uc.figshare.com/.
NIH-rahoitteiset UC-tutkijat voivat ladata tietoja ja muita tietoja edistääkseen tieteellisten tietojen jakamista NIH:n tietojen hallinnan ja jakamisen käytännön mukaisesti.
UCFigshare tarjoaa tietojen jakamisen alustan, joka on yhdenmukainen FAIR (löydettävyys, saavutettavuus, yhteentoimivuus ja uudelleenkäytettävyys) -tietoperiaatteiden kanssa, ja sen tarjoaa yhteistyössä UC:n tutkimustoimisto, UC-kirjastot ja DTS.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .