- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07284108
Hälsosam kost för mitt spädbarn: Ett samhällsinformerat program för att förebygga spädbarnsfetma som behandlar hur mammans psykiska hälsa påverkar ätande och matning
9 juni 2026 uppdaterad av: Cathy Stough, University of Cincinnati
Genomförbarhet, acceptans och preliminär fas II-effektivitetstestning av ett samhällsinformerat program för att förhindra spädbarnsfetma som behandlar inverkan av mammans mentala hälsa på ätande och matning.
Spädbarn från familjer med låga inkomster löper ökad risk för fetma, men fetmaförebyggande program som är skräddarsydda specifikt för dessa spädbarns behov saknas.
Vårt team utvecklade Healthy Eating for My Infant (HEMI) för att hantera de specifika riskfaktorerna för fetma, hindren för hälsosamma beteenden och de behov som framförts av samhällsmedlemmar och familjer med låga inkomster (t.ex., mammors psykiska hälsa, realistiska matningsalternativ inom ramen för matosäkerhet).
Den aktuella studien kommer att undersöka genomförbarheten och acceptansen av HEMI som levereras via hembesök, samt preliminär effektivitet för att förbättra spädbarnens tillväxtkurvor, kost och föräldra-/matningsfaktorer relaterade till framtida fetmarisk bland spädbarn från familjer med låga inkomster.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- University of Cincinnati
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Barnets ålder 2 månader 0 dagar till 2 månader 30 dagar vid baslinjen.
- Barnet är en singelfödsel.
- Mammor måste vara flytande i engelska eller spanska.
- Mamma måste vara 18 år eller äldre.
Exklusionskriterier
- Barnet har större medfödda missbildningar eller medicinska tillstånd som kräver specialiserad utfodring.
- Familjen är för närvarande inskriven i hemleverans av matvaror.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontroll
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer inte att få studieinterventionen.
De kommer att fortsätta att få standard hembesökstjänster genom Every Child Succeeds.
|
|
|
Experimentell: Intervention
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att få interventionen Healthy Eating for My Infant (HEMI).
|
Vårt team utvecklade ett program för att förebygga fetma, Healthy Eating for My Infant (HEMI), för att hantera de unika faktorer som påverkar risken för fetma och hälsovanor bland familjer med låga inkomster och deras spädbarn, och för att levereras tillsammans med ett befintligt evidensbaserat hembesöksprogram.
HEMI riktar in sig på hälsosam matlagning med barn i åldrarna 3-14 månader genom två gånger i månaden beteendemässiga och pedagogiska sessioner tillsammans med sessioner med en jämlik rådgivare med liknande levnadsupplevelser som mödrarna i programmet.
HEMI inkluderar utbildning och evidensbaserade beteendetekniker (t.ex. problemlösning, målsättning, beteenderepetition) för att behandla ämnen som spädbarnsnutrition, införande av fast föda, responsiv matning, realistiska hälsosamma matalternativ, hälsosam mat på en budget och recept).
Alla sessioner genomförs i familjernas hem.
Interventionen inkluderar även gratis matleverans och kompletterande medel för att köpa mat genom matleverans.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarbehållning
Tidsram: Omedelbart efter interventionen (postbehandlingsstudiebesök), 6 månader efter avslutad postbehandlingsstudiebesök (6-månadersuppföljningsbesök)
|
Deltagarkvarhållande definieras som andelen deltagare som fullföljer varje studiebesök.
Andelen deltagare som fullföljer mätbesöket efter behandling och uppföljningsbesöket efter 6 månader kommer att beräknas, och separata andelar kommer att beräknas för varje studiearm (dvs. kontroll, intervention).
Detta kommer att mätas genom att spåra ja eller nej för om varje studiebesök är genomfört för varje deltagare.
|
Omedelbart efter interventionen (postbehandlingsstudiebesök), 6 månader efter avslutad postbehandlingsstudiebesök (6-månadersuppföljningsbesök)
|
|
Behandlingssession slutförd
Tidsram: Mellan barnets ålder 3 månader-14 månader (tidsperioden under vilken interventionsgruppen får programmet).
|
Procentandelen behandlingssessioner som slutförs inom de angivna slutfönstren kommer att övervakas.
|
Mellan barnets ålder 3 månader-14 månader (tidsperioden under vilken interventionsgruppen får programmet).
|
|
Behandlingsacceptabilitet
Tidsram: Mellan barnets ålder 3 månader-14 månader (tidsperioden under vilken interventionsgruppen får programmet), Omedelbart efter interventionen (post-behandlingsstudiebesök)
|
Familjer, jämnåriga rådgivare och hälsocoacher som genomför programmet kommer att utvärdera programmets acceptans genom att använda den teoretiska acceptansramen.
Familjerna kommer att fylla i ett etablerat frågeformulär som bedömer komponenter i TFA: affektiv inställning och effektivitet, samstämmighet och förståelse samt upplevd belastning.
Det etablerade frågeformuläret kommer också att modifieras så att jämnåriga rådgivare och hälsocoacher kan fylla i det för att rapportera sin uppfattning om programmets acceptans för familjerna.
Kvalitativa intervjuer kommer också att genomföras med familjer, jämnåriga rådgivare och hälsocoacher för att identifiera eventuella ändringar i HEMI-programmet för att förbättra acceptansen.
|
Mellan barnets ålder 3 månader-14 månader (tidsperioden under vilken interventionsgruppen får programmet), Omedelbart efter interventionen (post-behandlingsstudiebesök)
|
|
Body Mass Index
Tidsram: Mellan barnåldrarna 3–14 månader (när interventionsvillkoret innebär att de får programmet), Omedelbart efter interventionen (studiebesök efter behandling), 6 månader efter avslutad studiebesök efter behandling (uppföljningsbesök efter 6 månader).
|
Anthropometri kommer att mätas i trefald med en kalibrerad mobil digital SECA-babyvåg och ett portabelt mätbräde för spädbarnslängd.
Spädbarnen kommer att vägas i en ren blöja utan kläder till närmaste 1 gram.
Längdmätbrädet har en stabil huvudplatta och en rörlig fotplatta och kommer att placeras på en plan, hård yta.
Alla längdmätningar kommer att utföras av två teammedlemmar, där den ena håller spädbarnets huvud rakt och tätt mot huvudplattan, medan den andra placerar en hand över knäna för att helt sträcka och räta ut benen så att hälarna är i en 90-graders vinkel mot fotplattan och läser av mätningen.
Om det inte är möjligt att hålla båda benen kan mätningen göras med endast höger ben utsträckt.
|
Mellan barnåldrarna 3–14 månader (när interventionsvillkoret innebär att de får programmet), Omedelbart efter interventionen (studiebesök efter behandling), 6 månader efter avslutad studiebesök efter behandling (uppföljningsbesök efter 6 månader).
|
|
Kostvariation
Tidsram: Direkt efter ingreppen (efterbehandlingsstudiebesöket), 6 månader efter slutförandet av efterbehandlingsstudiebesöket (6-månadersuppföljningsbesöket).
|
Barns kost kommer att bedömas via tre 24-timmars koståterkallelseintervjuer som genomförs med mödrar via telefon.
Utbildade intervjuare, förblindade för deltagarnas studiecondition, kommer att använda USDA:s automatiserade multiple-pass-metod, en standardiserad intervjuteknik som har visats förbättra noggrannheten i kostintagsdata.
Data från koståterkallelser kommer att användas för att beräkna kostvariation med hjälp av minimidietetisk diversitet (MDD)-metoden.
|
Direkt efter ingreppen (efterbehandlingsstudiebesöket), 6 månader efter slutförandet av efterbehandlingsstudiebesöket (6-månadersuppföljningsbesöket).
|
|
Kostkvalitet
Tidsram: Omedelbart efter interventionen (postbehandlingsstudiebesöket), 6 månader efter slutförandet av postbehandlingsstudiebesöket (6-månadersuppföljningsbesöket).
|
Barns kost kommer att bedömas genom tre 24-timmars koståterkallelseintervjuer som genomförs med mödrar per telefon.
Utbildade intervjuare, vilka är förblindade för deltagarnas studievillkor, kommer att använda USDA:s automatiserade multipassmetod, en standardiserad intervjumetod som har visats förbättra noggrannheten i kostintagsdata.
Nutrition Data Systems for Research (NDSR; Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, MN) mjukvara och livsmedelsdatabas kommer att användas för att bedöma total daglig energi- och makronäringsintag samt antalet portioner från olika livsmedelsgrupper som konsumerats.
Data från koståterkallelser kommer att användas för att beräkna kostkvalitet med hjälp av Healthy Eating Index (HEI-Toddlers-2020) för barn under 2 års ålder.
|
Omedelbart efter interventionen (postbehandlingsstudiebesöket), 6 månader efter slutförandet av postbehandlingsstudiebesöket (6-månadersuppföljningsbesöket).
|
|
Livsmedelssäkerhet
Tidsram: Baseline, omedelbart efter interventionen (postbehandlingsstudiebesök), 6 månader efter avslutad postbehandlingsstudiebesök (6-månadersuppföljningsbesök).
|
Livsmedelssäkerheten kommer att rapporteras med hjälp av U.S. Household Food Security Survey Module: Short Form.
|
Baseline, omedelbart efter interventionen (postbehandlingsstudiebesök), 6 månader efter avslutad postbehandlingsstudiebesök (6-månadersuppföljningsbesök).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2025
Första postat (Faktisk)
16 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01DK142998-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
I detta föreslagna projekt kommer rådeltagardata att delas, tillsammans med beräknade mått och transformationer från initial rådata, med undantag för kostintagsdata som kommer att vara tillgänglig efter bearbetning av NDSR för närings- och matportioneringsinformation.
Data kommer att göras tillgänglig i .csv-format eller andra öppna filformat och kommer inte att kräva användning av specialiserade verktyg för att kommas åt eller manipuleras.
I enlighet med FAIR-principerna för data kommer vi att använda öppna filformat (t.ex. JPEG, MP4, CSV, TXT, PDF, HTML, etc.) och beständiga unika identifierare (PIDs).
Tidsram för IPD-delning
Vetenskapliga data kommer att delas så snart som möjligt.
Vetenskapliga data som ingår i publicerade manuskript kommer att finnas tillgängliga vid publicering; alla andra genererade vetenskapliga data kommer att delas senast vid slutet av anslaget.
Studiedatan kommer att lagras i förvaringsplatsen i minst 5 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Alla dataset och annan information som kan delas kommer att deponeras i UCFigshare, ett datalager vid University of Cincinnati (UC) för NIH-finansierad forskning vid UC. UCFigshare är en plattform för tillgänglig och interoperabel datadelning och är offentligt tillgänglig på https://uc.figshare.com/. Data och annan information kan laddas upp av NIH-finansierade UC-forskare för att främja delning av vetenskapliga data i enlighet med NIH:s policy för datahantering och delning. UCFigshare tillhandahåller en datadelandeplattform som följer FAIR-dataprinciperna (Findability, Accessibility, Interoperability, and Reusability) och tillhandahålls genom ett partnerskap mellan UC Office of Research, UC Libraries och DTS.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .