Gezond Eten voor Mijn Baby: Een Op de Gemeenschap Gebaseerd Programma ter Preventie van Babyobesitas dat de Impact van de Mentale Gezondheid van de Moeder op Eten en Voeden Aanpakt
9 juni 2026 bijgewerkt door: Cathy Stough, University of Cincinnati
Haalbaarheid, acceptatie en eerste Fase II-effectiviteitstest van een gemeenschapsgeïnformeerd zuigelingenobesitaspreventieprogramma gericht op de impact van maternale geestelijke gezondheid op eten en voeden.
Zuigelingen uit gezinnen met een laag inkomen lopen een verhoogd risico op obesitas, maar er is een gebrek aan obesitaspreventieprogramma's die specifiek zijn afgestemd op de behoeften van deze zuigelingen.
Ons team heeft Healthy Eating for My Infant (HEMI) ontwikkeld om de specifieke obesitasrisicofactoren, belemmeringen voor gezond gedrag en behoeften aan te pakken die door gemeenschapsleden en gezinnen met een laag inkomen zijn geuit (bijvoorbeeld de geestelijke gezondheid van moeders, realistische voedingsopties in de context van voedselonzekerheid).
De huidige studie zal de haalbaarheid en acceptatie van HEMI onderzoeken, dat via huisbezoeken wordt aangeboden, evenals de voorlopige effectiviteit voor het verbeteren van de groeitrajecten, voeding en ouderschaps-/voedingsfactoren die verband houden met toekomstig obesitasrisico bij zuigelingen uit gezinnen met een laag inkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- University of Cincinnati
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria
- Kind leeftijd 2 maanden 0 dagen tot 2 maanden 30 dagen bij aanvang.
- Kind is een eenling.
- Moeder moet vloeiend Engels of Spaans spreken.
- Moeder moet 18 jaar of ouder zijn.
Uitsluitingscriteria
- Kind heeft belangrijke aangeboren afwijkingen of medische aandoeningen die gespecialiseerde voeding vereisen.
- Het gezin is momenteel ingeschreven voor thuisbezorging van boodschappen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers die willekeurig in deze arm worden ingedeeld, zullen de studie-interventie niet ontvangen.
Zij zullen standaard huisbezoekdiensten blijven ontvangen via Every Child Succeeds.
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers die willekeurig in deze arm worden ingedeeld, krijgen de Healthy Eating for My Infant Intervention (HEMI).
|
Ons team ontwikkelde een obesitaspreventieprogramma, Gezond Eten voor Mijn Baby (HEMI), om de unieke factoren aan te pakken die het risico op obesitas en gezondheidsgedrag beïnvloeden bij gezinnen met een laag inkomen en hun baby's, en om dit te leveren in combinatie met een bestaand op bewijs gebaseerd huisbezoekprogramma.
HEMI richt zich op gezond voeden met kinderen van 3-14 maanden oud door tweemaal per maand gedrags- en educatieve sessies, samen met sessies met een lotgenootadviseur met vergelijkbare ervaringen als de moeders in het programma.
HEMI omvat educatie en op bewijs gebaseerde gedragstechnieken (bijvoorbeeld probleemoplossing, doelstellingen bepalen, gedragsrepetitie) om onderwerpen aan te pakken zoals babyvoeding, introductie van vast voedsel, responsief voeden, realistische gezonde eetopties, gezond eten met een beperkt budget en recepten).
Alle sessies worden bij de gezinnen thuis afgeleverd.
De interventie omvat ook gratis boodschappenbezorging en aanvullende middelen voor het kopen van voedsel via boodschappenbezorging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Participantbehoud
Tijdsspanne: Direct na de interventie (post-behandelingsstudiebezoek), 6 maanden na voltooiing van het post-behandelingsstudiebezoek (6-maanden follow-up bezoek)
|
Participantretentie wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat elk studiebezoek voltooit.
Het percentage deelnemers dat het post-behandelingsmeetbezoek en het follow-upbezoek na 6 maanden voltooit, wordt berekend, en er worden aparte percentages berekend voor elke arm van de studie (d.w.z. controle, interventie).
Dit wordt gemeten door ja of nee bij te houden voor de vraag of elk studiebezoek is voltooid voor elke deelnemer.
|
Direct na de interventie (post-behandelingsstudiebezoek), 6 maanden na voltooiing van het post-behandelingsstudiebezoek (6-maanden follow-up bezoek)
|
|
Behandelsessie Voltooiing
Tijdsspanne: Tussen de leeftijd van het kind van 3 maanden tot 14 maanden (de periode waarin de interventiegroep het programma ontvangt).
|
Het percentage behandelsessies dat binnen de aangewezen afrondingsvensters wordt voltooid, zal worden gemonitord.
|
Tussen de leeftijd van het kind van 3 maanden tot 14 maanden (de periode waarin de interventiegroep het programma ontvangt).
|
|
Behandelingsacceptabiliteit
Tijdsspanne: Tussen de leeftijd van het kind van 3 maanden tot 14 maanden (de periode waarin de interventiegroep het programma ontvangt), direct na de interventie (post-behandeling studiebezoek)
|
Families, peer counselors en gezondheidsgedragscoaches die het programma uitvoeren, zullen de acceptatie van het programma evalueren, gebruikmakend van het theoretische kader van acceptatie.
Families zullen een bestaande vragenlijst invullen die componenten van de TFA beoordeelt: affectieve houding en effectiviteit, samenhang en begrip, en ervaren belasting.
De bestaande vragenlijst zal ook worden aangepast zodat deze kan worden ingevuld door peer counselors en gezondheidsgedragscoaches om hun perceptie van de acceptatie van het programma voor families te rapporteren.
Kwalitatieve interviews zullen ook worden afgenomen met families, peer counselors en gezondheidsgedragscoaches om eventuele aanpassingen aan het HEMI-programma te identificeren om de acceptatie te verbeteren.
|
Tussen de leeftijd van het kind van 3 maanden tot 14 maanden (de periode waarin de interventiegroep het programma ontvangt), direct na de interventie (post-behandeling studiebezoek)
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Tussen de leeftijd van 3-14 maanden bij het kind (wanneer de interventieconditie het programma ontvangt), direct na de interventie (post-behandeling studiebezoek), 6 maanden na voltooiing van het post-behandeling studiebezoek (6 maanden follow-up bezoek).
|
Antropometrie wordt driemaal gemeten met een gekalibreerde mobiele digitale SECA-babyweegschaal en een draagbare baby-lengteplank.
Baby's worden gewogen in een schone luier zonder kleding tot op de dichtstbijzijnde 1 gram.
De lengteplank heeft een stabiel hoofdbord en een beweegbaar voetstuk en wordt op een vlakke, harde ondergrond geplaatst.
Alle lengtemetingen worden uitgevoerd door twee teamleden, waarbij één het hoofd van de baby recht houdt en tegen het hoofdbord aanlegt, terwijl de ander één hand over de knieën plaatst om de benen volledig te strekken en te verlengen zodat de hielen in een hoek van 90 graden tegen het voetstuk staan en de meting afleest.
Als het vasthouden van beide benen niet mogelijk is, kan de meting worden genomen met alleen het rechterbeen gestrekt.
|
Tussen de leeftijd van 3-14 maanden bij het kind (wanneer de interventieconditie het programma ontvangt), direct na de interventie (post-behandeling studiebezoek), 6 maanden na voltooiing van het post-behandeling studiebezoek (6 maanden follow-up bezoek).
|
|
Dieetvariatie
Tijdsspanne: Direct na de interventie (post-behandeling studiebezoek), 6 maanden na voltooiing van het post-behandeling studiebezoek (6 maanden follow-up bezoek).
|
Het dieet van kinderen wordt beoordeeld via drie 24-uurs voedingsherinneringsinterviews die telefonisch met moeders worden afgenomen.
Getrainde interviewers, die niet op de hoogte zijn van de studievoorwaarden van de deelnemers, zullen de geautomatiseerde USDA multiple-pass methode gebruiken, een gestandaardiseerde interviewaanpak waarvan is aangetoond dat deze de nauwkeurigheid van voedingsinnamegegevens verbetert.
Gegevens uit voedingsherinneringen worden gebruikt om dieetvariëteit te berekenen met behulp van de minimum voedingsdiversiteit (MDD) benadering.
|
Direct na de interventie (post-behandeling studiebezoek), 6 maanden na voltooiing van het post-behandeling studiebezoek (6 maanden follow-up bezoek).
|
|
Dieetkwaliteit
Tijdsspanne: Direct na de interventie (post-behandeling studiebezoek), 6 maanden na voltooiing van het post-behandeling studiebezoek (6-maanden follow-up bezoek).
|
Het dieet van kinderen wordt beoordeeld via drie 24-uurs voedingsrecall-interviews die telefonisch met moeders worden afgenomen.
Getrainde interviewers, die niet op de hoogte zijn van de studieconditie van de deelnemers, gebruiken de USDA geautomatiseerde multiple-pass methode, een gestandaardiseerde interviewaanpak waarvan is aangetoond dat deze de nauwkeurigheid van gegevens over voedingsinname verbetert.
De software en voedingsmiddelendatabase van Nutrition Data Systems for Research (NDSR; Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, MN) worden gebruikt om de totale dagelijkse energie- en macronutriënteninname evenals het aantal porties voedselgroepen dat wordt geconsumeerd te beoordelen.
Gegevens van voedingsrecalls worden gebruikt om de dieetkwaliteit te berekenen met behulp van de Healthy Eating Index (HEI-Toddlers-2020) voor kinderen jonger dan 2 jaar.
|
Direct na de interventie (post-behandeling studiebezoek), 6 maanden na voltooiing van het post-behandeling studiebezoek (6-maanden follow-up bezoek).
|
|
Voedselzekerheid
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie (post-behandelingsstudiebezoek), 6 maanden na voltooiing van het post-behandelingsstudiebezoek (6-maanden follow-up bezoek).
|
Voedselzekerheid wordt gerapporteerd met behulp van de U.S. Household Food Security Survey Module: Short Form.
|
Baseline, direct na de interventie (post-behandelingsstudiebezoek), 6 maanden na voltooiing van het post-behandelingsstudiebezoek (6-maanden follow-up bezoek).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01DK142998-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
In dit voorgestelde project zullen de ruwe deelnemersgegevens op individueel niveau worden gedeeld, samen met afgeleide metingen en transformaties van de initiële ruwe gegevens, met uitzondering van voedingsinnamegegevens die beschikbaar zullen zijn na verwerking door NDSR voor informatie over voedingsstoffen en voedselporties.
De gegevens zullen beschikbaar worden gesteld in .csv
formaat of andere open bestandsformaten en zullen geen gebruik van gespecialiseerde tools vereisen om te worden geopend of bewerkt.
In overeenstemming met de FAIR-principes voor gegevens zullen we open bestandsformaten gebruiken (bijv. JPEG, MP4, CSV, TXT, PDF, HTML, enz.) en persistente unieke identificatoren (PIDs).
IPD-tijdsbestek voor delen
Wetenschappelijke gegevens zullen zo snel mogelijk worden gedeeld.
Wetenschappelijke gegevens die in gepubliceerde manuscripten zijn opgenomen, zullen beschikbaar zijn op het moment van publicatie; alle andere gegenereerde wetenschappelijke gegevens worden uiterlijk aan het einde van de toekenning gedeeld.
De studiedata worden ten minste 5 jaar in de repository opgeslagen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Alle datasets en andere informatie die gedeeld kan worden, worden opgeslagen in UCFigshare, een gegevensopslag van de Universiteit van Cincinnati (UC) voor door de NIH gesponsord onderzoek aan de UC. UCFigshare is een platform voor toegankelijke en interoperabele gegevensuitwisseling en is openbaar beschikbaar op https://uc.figshare.com/.
Gegevens en andere informatie kunnen worden geüpload door door de NIH gesponsorde UC-onderzoekers om de uitwisseling van wetenschappelijke gegevens te bevorderen in overeenstemming met het NIH-beleid voor gegevensbeheer en -deling.
UCFigshare biedt een gegevensuitwisselingsplatform dat consistent is met de FAIR (Findability, Accessibility, Interoperability, and Reusability) gegevensprincipes en wordt aangeboden via een partnerschap tussen het UC Office of Research, UC Libraries en DTS.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .