《健康喂养我的婴儿：一项社区参与式婴儿肥胖预防计划——关注母亲心理健康对饮食与喂养的影响》
2026年6月9日 更新者：Cathy Stough、University of Cincinnati
社区知情型婴儿肥胖预防计划可行性、可接受性及初步II期疗效测试——针对母亲心理健康对饮食喂养影响的研究
低收入家庭婴儿肥胖风险较高，但针对这些婴儿需求量身定制的肥胖预防项目尚属空白。
我们团队开发了“我的婴儿健康饮食”（HEMI）项目，旨在应对特定的肥胖风险因素、健康行为障碍，以及社区成员和低收入家庭提出的需求（例如：母亲心理健康、食物不安全背景下的现实喂养选择）。
本研究将检验通过家访方式实施HEMI项目的可行性和可接受性，并初步评估其对改善低收入家庭婴儿生长轨迹、饮食及育儿/喂养相关因素（与未来肥胖风险相关）的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45220
- University of Cincinnati
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
- 基线时儿童年龄为2个月0天至2个月30天。
- 儿童为单胎。
- 母亲必须精通英语或西班牙语。
- 母亲必须年满18岁或以上。
排除标准
- 儿童患有需要特殊喂养的重大先天性异常或医疗状况。
- 家庭目前已加入家庭杂货配送服务。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：Control
被随机分配至该组的参与者将不会接受研究干预。
他们将通过“每个孩子都成功”项目继续接受标准的家访服务。
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实验性的：干预
被随机分配到该组的参与者将接受“我的婴儿健康饮食干预计划”（HEMI）。
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我们的团队开发了一项肥胖预防计划——婴儿健康饮食（HEMI），旨在解决低收入家庭及其婴儿中影响肥胖风险和健康行为的独特因素，并与现有的循证家访计划结合实施。
HEMI针对3-14个月大的儿童，通过每月两次的行为和教育课程，以及与有类似生活经验的同伴辅导员为母亲提供的课程，促进健康喂养。
HEMI整合了教育和循证行为技术（例如问题解决、目标设定、行为演练），以解决婴儿营养、固体食物引入、响应式喂养、现实健康饮食选择、预算内健康饮食和食谱等主题。
所有课程均在家庭家中进行。
干预措施还包括免费杂货配送和通过杂货配送购买食品的补充资金。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者保留
大体时间：干预后立即（治疗后研究访视）、完成治疗后研究访视后6个月（6个月随访访视）
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参与者保留率定义为完成每次研究访视的参与者百分比。
将计算完成治疗后测量访视和6个月随访访视的参与者百分比，并将分别计算研究每个组（即对照组、干预组）的百分比。
这将通过追踪每位参与者是否完成每次研究访视（是或否）来测量。
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干预后立即（治疗后研究访视）、完成治疗后研究访视后6个月（6个月随访访视）
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治疗疗程完成
大体时间：在儿童年龄为3个月至14个月期间（干预组接受该方案的时间段）。
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将在指定的完成时间窗口内完成的治疗会话百分比将被监测。
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在儿童年龄为3个月至14个月期间（干预组接受该方案的时间段）。
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治疗可接受性
大体时间：在孩子年龄3个月至14个月期间（干预条件组接受项目的时间段），干预后立即（治疗后研究访视）
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实施该计划的家庭、同伴辅导员和健康行为教练将运用可接受性理论框架来评估计划的可接受性。
家庭将完成一份评估TFA（理论框架可接受性）组成部分的既定问卷：情感态度和效果、连贯性和理解度以及感知负担。
该既定问卷也将进行修改，供同伴辅导员和健康行为教练完成，以报告他们对计划对家庭可接受性的看法。
还将对家庭、同伴辅导员和健康行为教练进行定性访谈，以确定HEMI计划中任何可提高可接受性的修改。
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在孩子年龄3个月至14个月期间（干预条件组接受项目的时间段），干预后立即（治疗后研究访视）
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身体质量指数
大体时间：在儿童年龄为3-14个月期间（即接受干预计划时）、干预结束后立即（治疗后研究访视）、以及治疗后研究访视完成后6个月（6个月随访访视）。
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人体测量将使用校准的移动数字SECA婴儿秤和便携式婴儿身长测量板进行三次测量。
婴儿将穿着干净的尿布（不穿衣服）称重，精确到1克。
身长测量板配有固定的头板和可移动的足板，将放置在平坦、坚硬的表面上。
所有身长测量将由两名团队成员共同完成：一人将婴儿头部保持直立并紧贴头板，另一人将一只手放在膝盖上，使双腿完全伸直并伸展，确保脚跟与足板呈90度角，并读取测量值。
若无法同时固定双腿，可仅伸展右腿进行测量。
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在儿童年龄为3-14个月期间（即接受干预计划时）、干预结束后立即（治疗后研究访视）、以及治疗后研究访视完成后6个月（6个月随访访视）。
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饮食多样性
大体时间：干预后立即（治疗后研究访视），治疗后研究访视完成后6个月（6个月随访访视）。
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将通过电话对母亲进行三次24小时膳食回顾访谈来评估儿童饮食。
经过培训的访谈员（对参与者的研究条件不知情）将采用美国农业部自动多遍法，这是一种经证实能提高膳食摄入数据准确性的标准化访谈方法。
膳食回顾数据将用于通过最低膳食多样性（MDD）方法计算饮食多样性。
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干预后立即（治疗后研究访视），治疗后研究访视完成后6个月（6个月随访访视）。
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饮食质量
大体时间：干预后立即（治疗后研究访视），治疗后研究访视完成后6个月（6个月随访访视）。
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儿童饮食将通过电话对母亲进行三次24小时膳食回顾访谈来评估。
训练有素的访谈员（对参与者研究条件不知情）将采用美国农业部自动多通法，这是一种经证实可提高膳食摄入数据准确性的标准化访谈方法。
将使用研究营养数据系统（NDSR；明尼苏达大学明尼阿波利斯分校营养协调中心）软件和食物数据库来评估每日总能量和宏量营养素摄入量以及食物组份的摄入量。
膳食回顾数据将用于通过健康饮食指数（HEI-Toddlers-2020）计算2岁以下儿童的饮食质量。
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干预后立即（治疗后研究访视），治疗后研究访视完成后6个月（6个月随访访视）。
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粮食安全
大体时间：基线、干预后立即（治疗后研究访视）、完成治疗后研究访视后6个月（6个月随访访视）。
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将使用美国家庭食品安全调查模块：简短表格报告食品安全情况。
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基线、干预后立即（治疗后研究访视）、完成治疗后研究访视后6个月（6个月随访访视）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月29日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月12日
首次发布 (实际的)
2025年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月9日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1R01DK142998-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在本拟议项目中，将共享原始参与者级别的数据，以及从初始原始数据中得出的指标和转换，但膳食摄入数据除外，该数据将在经过NDSR处理后提供营养和食物份量信息。
数据将以.csv格式或其他开放文件格式提供，并且无需使用专门工具即可访问或操作。
根据数据的FAIR原则，我们将使用开放文件格式（例如JPEG、MP4、CSV、TXT、PDF、HTML等）和持久唯一标识符（PID）。
IPD 共享时间框架
科学数据将尽快共享。
已发表手稿中包含的科学数据将在发表时提供；所有其他生成的科学数据将在奖项结束前共享。
研究数据将在存储库中至少保存5年。
IPD 共享访问标准
所有可共享的数据集及其他信息将存入UCFigshare，这是辛辛那提大学（UC）为该校NIH资助研究设立的数据存储库。UCFigshare是一个支持可访问与互操作数据共享的平台，公开访问地址为https://uc.figshare.com/。
NIH资助的辛辛那提大学研究人员可上传数据及其他信息，以促进科学数据共享，并符合NIH数据管理与共享政策要求。
UCFigshare提供符合FAIR（可发现性、可访问性、互操作性和可重用性）数据原则的数据共享平台，由辛辛那提大学科研办公室、大学图书馆与DTS通过合作共同提供。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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