건강한 영유아 식단: 산모의 정신 건강이 식사 및 수유에 미치는 영향을 다루는 지역사회 기반 영유아 비만 예방 프로그램
2026년 6월 9일 업데이트: Cathy Stough, University of Cincinnati
Feasibility, Acceptability, and Preliminary Phase II Efficacy Testing of a Community-Informed Infant Obesity Prevention Program Addressing the Impact of Maternal Mental Health on Eating and Feeding.
저소득 가정의 영아는 비만 위험이 높지만, 이러한 영아들의 필요에 맞춘 비만 예방 프로그램은 부족합니다.
우리 팀은 지역사회 구성원과 저소득 가정이 제시한 특정 비만 위험 요인, 건강 행동 장벽, 필요 사항(예: 모성 정신 건강, 식량 불안정 상황 내 현실적인 급식 옵션)을 해결하기 위해 Healthy Eating for My Infant(HEMI)를 개발했습니다.
현재 연구는 가정 방문을 통해 전달되는 HEMI의 실행 가능성과 수용성을 검토하고, 저소득 가정 영아의 성장 궤적, 식이, 미래 비만 위험과 관련된 양육/급식 요인 개선에 대한 예비 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- University of Cincinnati
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 기준 시점에 아이의 나이가 2개월 0일에서 2개월 30일 사이인 경우.
- 아이가 단태아인 경우.
- 어머니가 영어나 스페인어에 능통해야 하는 경우.
- 어머니가 18세 이상이어야 하는 경우.
제외 기준
- 아이가 선천성 기형이 심하거나 특별한 급식이 필요한 의학적 상태를 가진 경우.
- 가족이 현재 가정 식료품 배송 서비스에 등록된 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
이 그룹에 무작위 배정된 참가자는 연구 중재를 받지 않습니다.
그들은 Every Child Succeeds를 통한 표준 가정 방문 서비스를 계속해서 받게 됩니다.
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실험적: 개입
이 그룹에 무작위 배정된 참가자는 '건강한 영아 영양 중재(HEMI)'를 받게 됩니다.
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저희 팀은 저소득 가정과 그들의 영아들 사이에서 비만 위험과 건강 행동에 영향을 미치는 독특한 요인들을 해결하고, 기존의 근거 기반 가정 방문 프로그램과 함께 제공하기 위해 비만 예방 프로그램인 '내 영아를 위한 건강한 식습관(HEMI)'을 개발했습니다.
HEMI는 프로그램 내 어머니들과 유사한 생활 경험을 가진 동료 상담사와의 세션과 함께 월 2회의 행동 및 교육 세션을 통해 3-14개월 된 아이들과의 건강한 급식에 초점을 맞춥니다.
HEMI는 영아 영양, 고체 음식 도입, 반응성 급식, 현실적인 건강한 식사 옵션, 예산 내 건강한 식사 및 레시피와 같은 주제를 다루기 위해 교육과 근거 기반 행동 기술(예: 문제 해결, 목표 설정, 행동 리허설)을 통합합니다.
모든 세션은 가정에서 진행됩니다.
이 중재에는 무료 식료품 배송 및 식료품 배송을 통한 식품 구매를 위한 보조 자금도 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 유지
기간: 개입 직후(치료 후 연구 방문), 치료 후 연구 방문 완료 6개월 후(6개월 추적 방문)
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참여자 유지율은 각 연구 방문을 완료한 참여자의 백분율로 정의됩니다.
치료 후 측정 방문과 6개월 추적 방문을 완료한 참여자의 백분율이 계산되며, 연구의 각 군(즉, 대조군, 중재군)에 대해 별도의 백분율이 계산됩니다.
이는 각 참여자에 대해 각 연구 방문 완료 여부를 예 또는 아니오로 추적하여 측정됩니다.
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개입 직후(치료 후 연구 방문), 치료 후 연구 방문 완료 6개월 후(6개월 추적 방문)
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치료 세션 완료
기간: 아동 연령 3개월-14개월 사이(중재 조건이 프로그램을 받는 기간).
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지정된 완료 기간 내에 완료된 치료 세션의 비율이 모니터링됩니다.
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아동 연령 3개월-14개월 사이(중재 조건이 프로그램을 받는 기간).
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치료 수용성
기간: 아동 연령 3개월~14개월(중재 조건이 프로그램을 받는 기간) 동안, 중재 직후(치료 후 연구 방문 시)
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프로그램을 전달하는 가족, 동료 상담사 및 건강 행동 코치는 수용성의 이론적 틀을 활용하여 프로그램 수용성을 평가할 것입니다.
가족은 TFA 구성 요소인 감정적 태도와 효과성, 일관성과 이해, 그리고 인지된 부담을 평가하는 확립된 설문지를 작성할 것입니다.
확립된 설문지는 또한 동료 상담사와 건강 행동 코치가 가족을 위한 프로그램 수용성에 대한 인식을 보고하기 위해 수정될 것입니다.
가족, 동료 상담사 및 건강 행동 코치와의 질적 인터뷰도 실시되어 HEMI 프로그램의 수용성을 향상시키기 위한 수정 사항을 확인할 것입니다.
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아동 연령 3개월~14개월(중재 조건이 프로그램을 받는 기간) 동안, 중재 직후(치료 후 연구 방문 시)
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체질량 지수
기간: 아동 연령 3-14개월 사이(중재 조건이 프로그램을 받는 시기), 중재 직후(치료 후 연구 방문), 치료 후 연구 방문 완료 6개월 후(6개월 추적 방문).
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인체계측은 보정된 모바일 디지털 SECA 유아 체중계와 휴대용 영아 신장 측정판을 사용하여 세 번 측정됩니다.
영아는 옷을 벗기고 깨끗한 기저귀만 착용한 상태에서 1그램 단위로 체중을 측정합니다.
신장 측정판은 고정된 머리판과 이동식 발판이 있으며 평평하고 단단한 표면에 놓습니다.
모든 신장 측정은 두 명의 팀원이 수행하며, 한 명은 영아의 머리를 곧게 펴고 머리판에 밀착시킨 상태로 고정하고, 다른 한 명은 한 손으로 무릎을 가로질러 다리를 완전히 곧게 펴고 발뒤꿈치가 발판에 90도 각도로 닿도록 한 후 측정값을 읽습니다.
양쪽 다리를 모두 잡을 수 없는 경우 오른쪽 다리만 펴서 측정할 수 있습니다.
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아동 연령 3-14개월 사이(중재 조건이 프로그램을 받는 시기), 중재 직후(치료 후 연구 방문), 치료 후 연구 방문 완료 6개월 후(6개월 추적 방문).
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식단 다양성
기간: 개입 직후(치료 후 연구 방문), 치료 후 연구 방문 완료 후 6개월(6개월 추적 방문).
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아동 식이 평가는 어머니와의 전화를 통해 실시된 3회의 24시간 식이 회상 인터뷰를 통해 이루어질 것입니다.
참가자의 연구 조건을 모르는 훈련된 면접관들은 식이 섭취 데이터의 정확성을 향상시키는 것으로 입증된 표준화된 인터뷰 접근법인 미국 농무부 자동 다중 패스 방법을 사용할 것입니다.
식이 회상 데이터는 최소 식이 다양성 접근법을 사용하여 식이 다양성을 계산하는 데 사용될 것입니다.
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개입 직후(치료 후 연구 방문), 치료 후 연구 방문 완료 후 6개월(6개월 추적 방문).
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식이 질
기간: 개입 직후 (치료 후 연구 방문), 치료 후 연구 방문 완료 후 6개월 (6개월 추적 방문).
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아동의 식이 평가는 어머니를 대상으로 전화를 통해 실시된 세 차례의 24시간 식이 회상 인터뷰를 통해 이루어집니다.
연구 참가자의 조건을 알지 못하는 훈련된 인터뷰어는 식이 섭취 데이터의 정확도를 향상시키는 것으로 입증된 표준화된 인터뷰 접근 방식인 USDA 자동 다단계 방법을 사용할 것입니다.
연구용 영양 데이터 시스템(NDSR; 미네소타 대학교, 미니애폴리스, MN, 영양 조정 센터) 소프트웨어 및 식품 데이터베이스는 총 일일 에너지 및 대사 영양소 섭취량과 함께 섭취된 식품군 서빙을 평가하는 데 사용될 것입니다.
식이 회상 데이터는 2세 미만 아동을 대상으로 건강한 식생활 지수(HEI-Toddlers-2020)를 사용하여 식이 질을 계산하는 데 사용될 것입니다.
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개입 직후 (치료 후 연구 방문), 치료 후 연구 방문 완료 후 6개월 (6개월 추적 방문).
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식량 안보
기간: 기준선, 중재 직후(치료 후 연구 방문), 치료 후 연구 방문 완료 후 6개월(6개월 추적 방문).
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식량 안보는 미국 가구 식량 안보 조사 모듈: 단축형을 사용하여 보고됩니다.
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기준선, 중재 직후(치료 후 연구 방문), 치료 후 연구 방문 완료 후 6개월(6개월 추적 방문).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 29일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1R01DK142998-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 제안된 프로젝트에서는 원시 참가자 수준 데이터와 초기 원시 데이터에서 도출된 지표 및 변환 데이터가 공유되며, NDSR에 의해 영양소 및 음식 제공량 정보 처리가 완료된 후 이용 가능해질 식이 섭취 데이터는 제외됩니다.
데이터는 .csv 형식 또는 기타 개방형 파일 형식으로 제공되며, 접근하거나 조작하기 위해 특수 도구를 사용할 필요가 없습니다.
FAIR 데이터 원칙에 따라 우리는 개방형 파일 형식(예: JPEG, MP4, CSV, TXT, PDF, HTML 등)과 지속적 고유 식별자(PID)를 사용할 것입니다.
IPD 공유 기간
과학 데이터는 가능한 한 빨리 공유될 것입니다.
출판된 원고에 포함된 과학 데이터는 출판 시점에 이용 가능할 것이며, 생성된 기타 모든 과학 데이터는 수여 기간 종료 시까지 공유될 것입니다.
연구 데이터는 저장소에 최소 5년 동안 보관될 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
공유 가능한 모든 데이터세트와 기타 정보는 신시내티 대학교(UC)의 NIH 지원 연구를 위한 데이터 저장소인 UCFigshare에 저장됩니다. UCFigshare는 접근성과 상호 운용성이 가능한 데이터 공유 플랫폼으로, https://uc.figshare.com/에서 공개적으로 이용할 수 있습니다.
NIH 지원을 받는 UC 연구자들은 데이터 관리 및 공유에 관한 NIH 정책을 준수하여 과학 데이터 공유를 촉진하기 위해 데이터와 기타 정보를 업로드할 수 있습니다.
UCFigshare는 FAIR(검색 가능성, 접근성, 상호 운용성, 재사용 가능성) 데이터 원칙과 일치하는 데이터 공유 플랫폼을 제공하며, UC 연구실, UC 도서관 및 DTS 간의 파트너십을 통해 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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