Alimentazione Sana per il Mio Neonato: Un Programma di Prevenzione dell'Obesità Infantile Informato dalla Comunità che Affronta l'Impatto della Salute Mentale Materna sull'Alimentazione e l'Allattamento
9 giugno 2026 aggiornato da: Cathy Stough, University of Cincinnati
Fattibilità, Accettabilità e Test Preliminari di Efficacia di Fase II di un Programma di Prevenzione dell'Obesità Infantile Informato dalla Comunità che Affronta l'Impatto della Salute Mentale Materna sull'Alimentazione e sull'Allattamento.
I neonati provenienti da famiglie a basso reddito presentano un rischio maggiore di obesità, ma mancano programmi di prevenzione dell'obesità specificamente adattati alle esigenze di questi neonati.
Il nostro team ha sviluppato Healthy Eating for My Infant (HEMI) per affrontare i fattori di rischio specifici per l'obesità, le barriere ai comportamenti salutari e le esigenze espresse dai membri della comunità e dalle famiglie a basso reddito (ad esempio, la salute mentale materna, opzioni di alimentazione realistiche nel contesto dell'insicurezza alimentare).
Lo studio attuale esaminerà la fattibilità e l'accettabilità di HEMI erogato tramite visite domiciliari, nonché l'efficacia preliminare nel migliorare le traiettorie di crescita dei neonati, la dieta e i fattori genitoriali/alimentari legati al rischio futuro di obesità tra i neonati provenienti da famiglie a basso reddito.
Il nostro team ha sviluppato Healthy Eating for My Infant (HEMI) per affrontare i fattori di rischio specifici per l'obesità, le barriere ai comportamenti salutari e le esigenze espresse dai membri della comunità e dalle famiglie a basso reddito (ad esempio, la salute mentale materna, opzioni di alimentazione realistiche nel contesto dell'insicurezza alimentare).
Lo studio attuale esaminerà la fattibilità e l'accettabilità di HEMI erogato tramite visite domiciliari, nonché l'efficacia preliminare nel migliorare le traiettorie di crescita dei neonati, la dieta e i fattori genitoriali/alimentari legati al rischio futuro di obesità tra i neonati provenienti da famiglie a basso reddito.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- University of Cincinnati
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione
- Età del bambino: da 2 mesi 0 giorni a 2 mesi 30 giorni al basale.
- Il bambino è un singolo nato.
- La madre deve essere fluente in inglese o spagnolo.
- La madre deve avere 18 anni o più.
Criteri di esclusione
- Il bambino presenta importanti anomalie congenite o condizioni mediche che richiedono un'alimentazione specializzata.
- La famiglia è attualmente iscritta a un servizio di consegna della spesa a domicilio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti randomizzati a questo braccio non riceveranno l'intervento dello studio.
Continueranno a ricevere i servizi standard di visite domiciliari attraverso Every Child Succeeds.
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno l'intervento Healthy Eating for My Infant (HEMI).
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Il nostro team ha sviluppato un programma di prevenzione dell'obesità, Healthy Eating for My Infant (HEMI), per affrontare i fattori unici che influenzano il rischio di obesità e i comportamenti di salute tra le famiglie a basso reddito e i loro bambini, da consegnare in concomitanza con un programma di visite domiciliari basato su prove di efficacia già esistente.
HEMI si concentra su un'alimentazione sana per bambini dai 3 ai 14 mesi attraverso sessioni comportamentali ed educative bisettimanali, insieme a sessioni con un consulente tra pari con esperienze di vita simili a quelle delle madri nel programma.
HEMI incorpora educazione e tecniche comportamentali basate su prove di efficacia (ad esempio, risoluzione dei problemi, definizione degli obiettivi, prova comportamentale) per affrontare argomenti come la nutrizione infantile, l'introduzione di alimenti solidi, l'alimentazione responsiva, opzioni realistiche di alimentazione sana, mangiare sano con un budget limitato e ricette).
Tutte le sessioni si svolgono nelle case delle famiglie.
L'intervento include anche consegna gratuita della spesa e fondi supplementari per l'acquisto di alimenti tramite consegna di generi alimentari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritenzione dei Partecipanti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (visita di studio post-trattamento), 6 mesi dopo il completamento della visita di studio post-trattamento (visita di follow-up a 6 mesi)
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La ritenzione dei partecipanti è definita come la percentuale di partecipanti che completano ogni visita di studio.
La percentuale di partecipanti che completano la visita di misurazione post-trattamento e la visita di follow-up a 6 mesi verrà calcolata e verranno calcolate percentuali separate per ciascun braccio dello studio (cioè controllo, intervento).
Ciò sarà misurato monitorando sì o no per il completamento di ogni visita di studio per ciascun partecipante.
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Immediatamente dopo l'intervento (visita di studio post-trattamento), 6 mesi dopo il completamento della visita di studio post-trattamento (visita di follow-up a 6 mesi)
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Completamento della Sessione di Trattamento
Lasso di tempo: Tra i 3 e i 14 mesi di età del bambino (il periodo durante il quale il gruppo di intervento riceve il programma).
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La percentuale delle sessioni di trattamento completate entro le finestre temporali designate sarà monitorata.
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Tra i 3 e i 14 mesi di età del bambino (il periodo durante il quale il gruppo di intervento riceve il programma).
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Accettabilità del Trattamento
Lasso di tempo: Tra l'età del bambino di 3 mesi e 14 mesi (il periodo durante il quale la condizione di intervento sta ricevendo il programma), Immediatamente dopo l'intervento (visita di studio post-trattamento)
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Le famiglie, i consulenti tra pari e i coach per i comportamenti sanitari che erogano il programma valuteranno l'accettabilità del programma, utilizzando il quadro teorico dell'accettabilità.
Le famiglie completeranno un questionario consolidato che valuta i componenti del TFA: atteggiamento affettivo ed efficacia, coerenza e comprensione, e carico percepito.
Il questionario consolidato sarà anche modificato per essere completato dai consulenti tra pari e dai coach per i comportamenti sanitari per riportare la loro percezione dell'accettabilità del programma per le famiglie.
Saranno inoltre condotte interviste qualitative con famiglie, consulenti tra pari e coach per i comportamenti sanitari per identificare eventuali modifiche al programma HEMI per migliorarne l'accettabilità.
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Tra l'età del bambino di 3 mesi e 14 mesi (il periodo durante il quale la condizione di intervento sta ricevendo il programma), Immediatamente dopo l'intervento (visita di studio post-trattamento)
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Indice di Massa Corporea
Lasso di tempo: Tra i 3 e i 14 mesi di età del bambino (quando la condizione di intervento prevede la partecipazione al programma), immediatamente dopo l'intervento (visita di studio post-trattamento), 6 mesi dopo il completamento della visita di studio post-trattamento (visita di follow-up a 6 mesi).
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Gli antropometrici saranno misurati in triplice copia utilizzando una bilancia digitale mobile calibrata SECA per neonati e una tavola di misurazione portatile per la lunghezza dei neonati.
I neonati saranno pesati con un pannolino pulito senza vestiti con precisione al grammo più vicino.
La tavola di misurazione ha una testiera stabile e un pezzo mobile per i piedi e sarà posizionata su una superficie piana e dura.
Tutte le misurazioni della lunghezza saranno eseguite da due membri del team, con uno che tiene la testa del neonato dritta e a filo contro la testiera, mentre l'altro posiziona una mano attraverso le ginocchia per raddrizzare e distendere completamente le gambe in modo che i talloni siano a un angolo di 90 gradi contro il pezzo per i piedi e legge la misurazione.
Se non è possibile tenere entrambe le gambe, la misurazione può essere effettuata solo con la gamba destra estesa.
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Tra i 3 e i 14 mesi di età del bambino (quando la condizione di intervento prevede la partecipazione al programma), immediatamente dopo l'intervento (visita di studio post-trattamento), 6 mesi dopo il completamento della visita di studio post-trattamento (visita di follow-up a 6 mesi).
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Varietà della Dieta
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (visita di studio post-trattamento), 6 mesi dopo il completamento della visita di studio post-trattamento (visita di follow-up a 6 mesi).
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La dieta del bambino sarà valutata attraverso tre interviste di richiamo dietetico di 24 ore condotte telefonicamente con le madri.
Intervistatori formati, in cieco rispetto alla condizione di studio del partecipante, utilizzeranno il metodo automatizzato a più passaggi dell'USDA, un approccio di intervista standardizzato dimostrato migliorare l'accuratezza dei dati sull'assunzione dietetica.
I dati dei richiami dietetici saranno utilizzati per calcolare la varietà della dieta utilizzando l'approccio della diversità dietetica minima (MDD).
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Immediatamente dopo l'intervento (visita di studio post-trattamento), 6 mesi dopo il completamento della visita di studio post-trattamento (visita di follow-up a 6 mesi).
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Qualità della Dieta
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (visita di studio post-trattamento), 6 mesi dopo il completamento della visita di studio post-trattamento (visita di follow-up a 6 mesi).
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La dieta del bambino sarà valutata attraverso tre interviste di richiamo dietetico di 24 ore condotte con le madri per telefono.
Intervistatori formati, in cieco rispetto alla condizione di studio del partecipante, utilizzeranno il metodo automatizzato a passaggi multipli dell'USDA, un approccio di intervista standardizzato dimostrato migliorare l'accuratezza dei dati sull'assunzione dietetica.
Il software Nutrition Data Systems for Research (NDSR; Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, MN) e il database alimentare saranno utilizzati per valutare l'energia totale giornaliera e l'assunzione di macronutrienti, nonché le porzioni dei gruppi alimentari consumate.
I dati dei richiami dietetici saranno utilizzati per calcolare la qualità della dieta utilizzando l'Healthy Eating Index (HEI-Toddlers-2020) per i bambini di età inferiore a 2 anni.
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Immediatamente dopo l'intervento (visita di studio post-trattamento), 6 mesi dopo il completamento della visita di studio post-trattamento (visita di follow-up a 6 mesi).
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Sicurezza Alimentare
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento (visita di studio post-trattamento), 6 mesi dopo il completamento della visita di studio post-trattamento (visita di follow-up a 6 mesi).
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La sicurezza alimentare sarà riportata utilizzando il Modulo Breve del Sondaggio sulla Sicurezza Alimentare delle Famiglie degli Stati Uniti.
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento (visita di studio post-trattamento), 6 mesi dopo il completamento della visita di studio post-trattamento (visita di follow-up a 6 mesi).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01DK142998-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
In questo progetto proposto, i dati grezzi a livello di partecipante saranno condivisi, insieme alle metriche derivate e alle trasformazioni dai dati grezzi iniziali, ad eccezione dei dati sull'assunzione alimentare che saranno disponibili dopo l'elaborazione da parte di NDSR per le informazioni sui nutrienti e sulle porzioni di cibo.
I dati saranno resi disponibili in formato .csv
o altri formati di file aperti e non richiederanno l'uso di strumenti specializzati per essere accessibili o manipolati.
In conformità con i Principi FAIR per i dati, utilizzeremo formati di file aperti (ad esempio, JPEG, MP4, CSV, TXT, PDF, HTML, ecc.) e identificatori univoci persistenti (PID).
Periodo di condivisione IPD
I dati scientifici saranno condivisi il prima possibile.
I dati scientifici inclusi nei manoscritti pubblicati saranno disponibili al momento della pubblicazione; tutti gli altri dati scientifici generati saranno condivisi entro la fine del premio.
I dati dello studio saranno archiviati nel repository per almeno 5 anni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tutti i dataset e altre informazioni condivisibili saranno depositati in UCFigshare, un repository di dati dell'Università di Cincinnati (UC) per la ricerca finanziata dal NIH presso UC. UCFigshare è una piattaforma per la condivisione di dati accessibili e interoperabili, disponibile pubblicamente all'indirizzo https://uc.figshare.com/.
I dati e altre informazioni possono essere caricati dai ricercatori UC finanziati dal NIH per promuovere la condivisione dei dati scientifici in conformità con la politica NIH per la gestione e condivisione dei dati.
UCFigshare fornisce una piattaforma di condivisione dati coerente con i principi FAIR (Reperibilità, Accessibilità, Interoperabilità e Riutilizzabilità) ed è fornita tramite una collaborazione tra l'Ufficio Ricerca UC, le Biblioteche UC e DTS.
I dati e altre informazioni possono essere caricati dai ricercatori UC finanziati dal NIH per promuovere la condivisione dei dati scientifici in conformità con la politica NIH per la gestione e condivisione dei dati.
UCFigshare fornisce una piattaforma di condivisione dati coerente con i principi FAIR (Reperibilità, Accessibilità, Interoperabilità e Riutilizzabilità) ed è fornita tramite una collaborazione tra l'Ufficio Ricerca UC, le Biblioteche UC e DTS.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .