Gesunde Ernährung für mein Kind: Ein gemeindebasiertes Programm zur Prävention von Fettleibigkeit bei Säuglingen, das die Auswirkungen der mütterlichen psychischen Gesundheit auf Ernährung und Fütterung berücksichtigt
9. Juni 2026 aktualisiert von: Cathy Stough, University of Cincinnati
Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Phase-II-Wirksamkeitsprüfung eines gemeinschaftsbasierten Adipositas-Präventionsprogramms für Säuglinge, das die Auswirkungen mütterlicher psychischer Gesundheit auf Ernährung und Fütterung adressiert.
Kleinkinder aus einkommensschwachen Familien haben ein erhöhtes Risiko für Fettleibigkeit, doch es mangelt an speziell auf die Bedürfnisse dieser Kleinkinder zugeschnittenen Programmen zur Adipositasprävention.
Unser Team entwickelte "Healthy Eating for My Infant" (HEMI), um die spezifischen Adipositas-Risikofaktoren, Hindernisse für gesundheitsförderndes Verhalten und Bedürfnisse, die von Gemeindemitgliedern und einkommensschwachen Familien artikuliert wurden (z.B. psychische Gesundheit der Mutter, realistische Fütterungsoptionen im Kontext von Ernährungsunsicherheit), zu adressieren.
Die vorliegende Studie wird die Machbarkeit und Akzeptanz von HEMI untersuchen, das über Hausbesuche vermittelt wird, sowie die vorläufige Wirksamkeit zur Verbesserung der Wachstumsverläufe, der Ernährung und der Erziehungs-/Fütterungsfaktoren im Zusammenhang mit dem zukünftigen Adipositasrisiko bei Kleinkindern aus einkommensschwachen Familien.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
- University of Cincinnati
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Kindesalter 2 Monate 0 Tage bis 2 Monate 30 Tage zum Ausgangszeitpunkt.
- Das Kind ist ein Einzelkind.
- Die Mutter muss fließend Englisch oder Spanisch sprechen.
- Die Mutter muss 18 Jahre oder älter sein.
Ausschlusskriterien
- Das Kind hat größere angeborene Anomalien oder medizinische Erkrankungen, die spezielle Ernährung erfordern.
- Die Familie ist derzeit für Lebensmittel-Lieferdienste angemeldet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert zugeteilt werden, erhalten die Studienintervention nicht.
Sie werden weiterhin die standardmäßigen Hausbesuchsdienste von Every Child Succeeds erhalten. |
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Experimental: Intervention
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten die Intervention "Healthy Eating for My Infant" (HEMI).
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Unser Team entwickelte ein Programm zur Adipositas-Prävention, Healthy Eating for My Infant (HEMI), um die einzigartigen Faktoren zu adressieren, die das Adipositas-Risiko und Gesundheitsverhalten bei einkommensschwachen Familien und ihren Säuglingen beeinflussen, und um es in Verbindung mit einem bestehenden evidenzbasierten Hausbesuchsprogramm durchzuführen.
HEMI zielt auf gesunde Ernährung bei Kindern im Alter von 3 bis 14 Monaten ab durch zweimal monatliche Verhaltens- und Bildungssitzungen zusammen mit Sitzungen mit einer Peer-Beraterin mit ähnlichen Lebenserfahrungen wie die Mütter im Programm.
HEMI integriert Bildung und evidenzbasierte Verhaltenstechniken (z.B. Problemlösung, Zielsetzung, Verhaltensproben), um Themen wie Säuglingsernährung, Einführung fester Nahrung, responsives Füttern, realistische gesunde Ernährungsoptionen, gesunde Ernährung mit kleinem Budget und Rezepte zu behandeln.
Alle Sitzungen werden in den Wohnungen der Familien durchgeführt.
Die Intervention umfasst auch kostenlose Lebensmittelzustellung und zusätzliche Mittel für den Einkauf von Lebensmitteln über Lebensmittelzustellung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnehmerbindung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (Post-Behandlungs-Studienvisite), 6 Monate nach Abschluss der Post-Behandlungs-Studienvisite (6-Monats-Nachuntersuchung)
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Die Teilnehmerbindung wird als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die jeden Studienbesuch abschließen.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die den Messbesuch nach der Behandlung und den 6-monatigen Folgebesuch abschließen, wird berechnet, und separate Prozentsätze werden für jeden Studienarm berechnet (d. h. Kontrolle, Intervention).
Dies wird gemessen, indem für jeden Teilnehmer verfolgt wird, ob jeder Studienbesuch mit Ja oder Nein abgeschlossen wurde.
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Unmittelbar nach der Intervention (Post-Behandlungs-Studienvisite), 6 Monate nach Abschluss der Post-Behandlungs-Studienvisite (6-Monats-Nachuntersuchung)
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Abschluss der Behandlungssitzung
Zeitfenster: Zwischen dem Alter des Kindes von 3 Monaten bis 14 Monaten (der Zeitraum, in dem die Interventionsgruppe das Programm erhält).
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Der Prozentsatz der Behandlungssitzungen, die innerhalb der festgelegten Abschlussfenster abgeschlossen werden, wird überwacht.
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Zwischen dem Alter des Kindes von 3 Monaten bis 14 Monaten (der Zeitraum, in dem die Interventionsgruppe das Programm erhält).
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Behandlungsakzeptanz
Zeitfenster: Zwischen dem Alter des Kindes von 3 Monaten bis 14 Monaten (der Zeitraum, in dem die Interventionsbedingung das Programm erhält), unmittelbar nach der Intervention (Studienbesuch nach der Behandlung)
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Familien, Peer-Berater und Gesundheitsverhaltens-Coaches, die das Programm durchführen, werden die Akzeptanz des Programms unter Verwendung des theoretischen Rahmens der Akzeptanz bewerten.
Familien werden einen etablierten Fragebogen ausfüllen, der Komponenten der TFA bewertet: affektive Einstellung und Wirksamkeit, Kohärenz und Verständnis sowie wahrgenommene Belastung.
Der etablierte Fragebogen wird auch so modifiziert, dass er von Peer-Beratern und Gesundheitsverhaltens-Coaches ausgefüllt werden kann, um ihre Wahrnehmung der Akzeptanz des Programms für Familien zu berichten.
Qualitative Interviews werden auch mit Familien, Peer-Beratern und Gesundheitsverhaltens-Coaches durchgeführt, um mögliche Änderungen am HEMI-Programm zur Verbesserung der Akzeptanz zu identifizieren.
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Zwischen dem Alter des Kindes von 3 Monaten bis 14 Monaten (der Zeitraum, in dem die Interventionsbedingung das Programm erhält), unmittelbar nach der Intervention (Studienbesuch nach der Behandlung)
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Zwischen dem Alter des Kindes von 3-14 Monaten (wenn die Interventionsbedingung das Programm erhält), unmittelbar nach der Intervention (Studienbesuch nach der Behandlung), 6 Monate nach Abschluss des Studienbesuchs nach der Behandlung (Nachuntersuchung nach 6 Monaten).
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Anthropometrische Messungen werden dreifach mit einer kalibrierten mobilen digitalen SECA-Babywaage und einem tragbaren Säuglingslängenmessbrett durchgeführt.
Säuglinge werden in einer sauberen Windel ohne Kleidung bis auf 1 Gramm genau gewogen.
Das Längenmessbrett hat ein stabiles Kopfbrett und ein bewegliches Fußstück und wird auf einer flachen, harten Oberfläche platziert.
Alle Längenmessungen werden von zwei Teammitgliedern durchgeführt, wobei eines den Kopf des Säuglings gerade und bündig am Kopfbrett hält, während das andere eine Hand über die Knie legt, um die Beine vollständig zu strecken und zu verlängern, so dass die Fersen im 90-Grad-Winkel gegen das Fußstück anliegen, und die Messung abliest.
Wenn das Halten beider Beine nicht möglich ist, kann die Messung nur mit dem ausgestreckten rechten Bein vorgenommen werden.
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Zwischen dem Alter des Kindes von 3-14 Monaten (wenn die Interventionsbedingung das Programm erhält), unmittelbar nach der Intervention (Studienbesuch nach der Behandlung), 6 Monate nach Abschluss des Studienbesuchs nach der Behandlung (Nachuntersuchung nach 6 Monaten).
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Diätvielfalt
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (postinterventionelle Studienvisite), 6 Monate nach Abschluss der postinterventionellen Studienvisite (6-Monats-Follow-up-Visite).
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Die Ernährung der Kinder wird anhand von drei 24-Stunden-Ernährungsprotokollen bewertet, die per Telefon mit den Müttern durchgeführt werden.
Geschulte Interviewer, die bezüglich der Studienbedingungen der Teilnehmer verblindet sind, werden die USDA Automated Multiple-Pass Method anwenden, eine standardisierte Interviewmethode, die nachweislich die Genauigkeit von Ernährungsaufnahmedaten verbessert.
Die Daten aus den Ernährungsprotokollen werden zur Berechnung der Ernährungsvielfalt mittels des Minimum Dietary Diversity (MDD)-Ansatzes verwendet.
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Unmittelbar nach der Intervention (postinterventionelle Studienvisite), 6 Monate nach Abschluss der postinterventionellen Studienvisite (6-Monats-Follow-up-Visite).
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Ernährungsqualität
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (post-Behandlungs-Studienbesuch), 6 Monate nach Abschluss des post-Behandlungs-Studienbesuchs (6-Monats-Nachuntersuchung).
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Die Ernährung der Kinder wird durch drei 24-Stunden-Ernährungsprotokoll-Interviews bewertet, die telefonisch mit den Müttern durchgeführt werden.
Geschulte Interviewer, die bezüglich der Studienbedingung der Teilnehmer verblindet sind, werden die USDA-automatisierte Mehrfachdurchgangsmethode anwenden, einen standardisierten Interviewansatz, der nachweislich die Genauigkeit der Daten zur Nahrungsaufnahme verbessert.
Die Software und Lebensmitteldatenbank Nutrition Data Systems for Research (NDSR; Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, MN) wird verwendet, um die tägliche Gesamtenergie- und Makronährstoffaufnahme sowie die konsumierten Portionen von Lebensmittelgruppen zu bewerten.
Daten aus den Ernährungsprotokollen werden verwendet, um die Ernährungsqualität mithilfe des Healthy Eating Index (HEI-Toddlers-2020) für Kinder unter 2 Jahren zu berechnen.
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Unmittelbar nach der Intervention (post-Behandlungs-Studienbesuch), 6 Monate nach Abschluss des post-Behandlungs-Studienbesuchs (6-Monats-Nachuntersuchung).
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Nahrungsmittelsicherheit
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (Studienbesuch nach der Behandlung), 6 Monate nach Abschluss des Studienbesuchs nach der Behandlung (6-Monats-Nachuntersuchung).
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Die Ernährungssicherheit wird unter Verwendung des U.S. Household Food Security Survey Module: Short Form gemeldet.
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Baseline, unmittelbar nach der Intervention (Studienbesuch nach der Behandlung), 6 Monate nach Abschluss des Studienbesuchs nach der Behandlung (6-Monats-Nachuntersuchung).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01DK142998-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
In diesem vorgeschlagenen Projekt werden die Rohdaten auf Teilnehmerebene gemeinsam mit abgeleiteten Metriken und Transformationen aus den ursprünglichen Rohdaten geteilt, mit Ausnahme der Daten zur Nahrungsaufnahme, die nach der Verarbeitung durch NDSR für Nährstoff- und Portionsinformationen verfügbar sein werden.
Die Daten werden im .csv-Format oder in anderen offenen Dateiformaten bereitgestellt und erfordern keine speziellen Tools für den Zugriff oder die Bearbeitung.
In Übereinstimmung mit den FAIR-Prinzipien für Daten werden wir offene Dateiformate (z. B. JPEG, MP4, CSV, TXT, PDF, HTML usw.) und persistente eindeutige Kennungen (PIDs) verwenden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Wissenschaftliche Daten werden so bald wie möglich geteilt.
Wissenschaftliche Daten, die in veröffentlichten Manuskripten enthalten sind, werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung verfügbar sein; alle anderen erzeugten wissenschaftlichen Daten werden spätestens bis zum Ende der Förderung geteilt.
Die Studiendaten werden mindestens 5 Jahre im Repository gespeichert.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Alle Datensätze und andere Informationen, die geteilt werden können, werden in UCFigshare hinterlegt, einem Datenrepository der University of Cincinnati (UC) für NIH-geförderte Forschung an der UC. UCFigshare ist eine Plattform für zugänglichen und interoperablen Datenaustausch und öffentlich verfügbar unter https://uc.figshare.com/.
Daten und andere Informationen können von NIH-geförderten UC-Forschern hochgeladen werden, um den Austausch wissenschaftlicher Daten gemäß der NIH-Richtlinie für Datenmanagement und -freigabe zu fördern.
UCFigshare bietet eine Datenaustauschplattform, die mit den FAIR-Datenprinzipien (Findability, Accessibility, Interoperability, and Reusability) übereinstimmt, und wird über eine Partnerschaft zwischen dem UC Office of Research, UC Libraries und DTS bereitgestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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