Sund kost til min spædbarn: Et fællesskabsinformeret program til forebyggelse af spædbarnsovervægt, der adresserer indvirkningen af mors mentale helbred på spisning og fødning
9. juni 2026 opdateret af: Cathy Stough, University of Cincinnati
Gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbig fase II-effektivitetstest af et fællesskabsinformeret program til forebyggelse af spædbarnsovervægt, der adresserer påvirkningen af mors mentale helbred på spisning og fodring.
Spædbørn fra lavindkomstfamilier har øget risiko for overvægt, men der mangler overvægtsforebyggelsesprogrammer skræddersyet specifikt til disse spædbørns behov.
Vores team udviklede Sund Kost for Mit Spædbarn (HEMI) for at adressere de specifikke risikofaktorer for overvægt, barrierer for sundhedsadfærd og behov, som samfundsmedlemmer og lavindkomstfamilier har udtrykt (f.eks. moders mentale sundhed, realistiske fodringsmuligheder i kontekst af fødevareusikkerhed).
Denne undersøgelse vil undersøge gennemførligheden og accepten af HEMI leveret via hjemmebesøg, samt foreløbig effekt for at forbedre spædbørns vækstkurver, kost og forældre-/fodringsfaktorer relateret til fremtidig overvægtsrisiko blandt spædbørn fra lavindkomstfamilier.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
- University of Cincinnati
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Barnets alder 2 måneder 0 dage til 2 måneder 30 dage ved baseline.
- Barnet er en enkeltfødsel.
- Mor skal være flydende i engelsk eller spansk.
- Mor skal være 18 år eller ældre.
Eksklusionskriterier
- Barnet har større medfødte abnormaliteter eller medicinske tilstande, der kræver specialiseret fødning.
- Familien er i øjeblikket tilmeldt levering af dagligvarer til hjemmet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrol
Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil ikke modtage studieinterventionen.
De vil fortsat modtage standard hjemmebesøgstjenester gennem Every Child Succeeds.
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne, der tilfældigt tildeles denne arm, vil modtage interventionen Sund kost for mit spædbarn (HEMI).
|
Vores team udviklede et forebyggelsesprogram mod overvægt, Healthy Eating for My Infant (HEMI), for at adressere de unikke faktorer, der påvirker risikoen for overvægt og sundhedsadfærd blandt familier med lav indkomst og deres spædbørn, og for at blive leveret i forbindelse med et eksisterende evidensbaseret hjemmebesøgsprogram.
HEMI retter sig mod sund madgivning til børn i alderen 3-14 måneder gennem to månedlige adfærdsmæssige og pædagogiske sessioner sammen med sessioner med en peer-rådgiver med lignende livserfaring som mødrene i programmet.
HEMI inkorporerer uddannelse og evidensbaserede adfærdsteknikker (f.eks. problemløsning, målfastsættelse, adfærdsøvelse) for at behandle emner som spædbørnsernæring, indføring af fast føde, responsiv madgivning, realistiske sunde madvalg, sund mad på budget og opskrifter).
Alle sessioner afholdes i familiens hjem.
Interventionen omfatter også gratis levering af dagligvarer og supplerende midler til køb af fødevarer gennem dagligvarelevering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerfastholdelse
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (post-behandlings studiebesøg), 6 måneder efter afslutningen af post-behandlings studiebesøget (6-måneders opfølgningsbesøg)
|
Deltagerfastholdelse er defineret som procentdelen af deltagere, der gennemfører hvert studiebesøg.
Procentdelen af deltagere, der gennemfører målebesøget efter behandlingen og opfølgningsbesøget efter 6 måneder, vil blive beregnet, og separate procenter vil blive beregnet for hver studiearm (dvs. kontrol, intervention).
Dette vil blive målt ved at registrere ja eller nej for, om hvert studiebesøg er gennemført for hver deltager.
|
Umiddelbart efter interventionen (post-behandlings studiebesøg), 6 måneder efter afslutningen af post-behandlings studiebesøget (6-måneders opfølgningsbesøg)
|
|
Behandlingssession afsluttet
Tidsramme: Mellem barnets alder 3 måneder-14 måneder (den tidsperiode, hvor interventionsgruppen modtager programmet).
|
Procentdelen af behandlingssessioner, der gennemføres inden for de fastsatte afslutningsvinduer, vil blive overvåget.
|
Mellem barnets alder 3 måneder-14 måneder (den tidsperiode, hvor interventionsgruppen modtager programmet).
|
|
Behandlingens Acceptabilitet
Tidsramme: Mellem barnets alder 3 måneder-14 måneder (den tidsperiode, hvor interventionsgruppen modtager programmet), Umiddelbart efter interventionen (post-behandlingsstudiebesøg)
|
Familier, peer-rådgivere og sundhedsadfærdscoaches, som leverer programmet, vil evaluere programmets acceptabilitet ved at anvende den teoretiske ramme for acceptabilitet.
Familier vil udfylde et etableret spørgeskema, der vurderer komponenter af TFA: affektiv holdning og effektivitet, sammenhæng og forståelse samt opfattet byrde.
Det etablerede spørgeskema vil også blive modificeret, så det kan udfyldes af peer-rådgivere og sundhedsadfærdscoaches for at rapportere deres opfattelse af programmets acceptabilitet for familier.
Kvalitative interviews vil også blive gennemført med familier, peer-rådgivere og sundhedsadfærdscoaches for at identificere eventuelle ændringer af HEMI-programmet for at forbedre acceptabiliteten.
|
Mellem barnets alder 3 måneder-14 måneder (den tidsperiode, hvor interventionsgruppen modtager programmet), Umiddelbart efter interventionen (post-behandlingsstudiebesøg)
|
|
Body Mass Index
Tidsramme: Mellem barnets alder 3-14 måneder (når interventionsbetingelsen modtager programmet), Umiddelbart efter interventionen (post-behandlingsstudiebesøg), 6 måneder efter afslutningen af post-behandlingsstudiebesøget (6-måneders opfølgningsbesøg).
|
Antropometri måles i tre gange ved hjælp af en kalibreret mobil digital SECA babyvægt og et portabelt infantlængdebræt.
Spædbørn vejes i en ren ble uden tøj til nærmeste 1 gram.
Længdebrættet har et stabilt hovedbræt og et bevægeligt fodstykke og placeres på en flad, hård overflade.
Alle længdemålinger udføres af to teammedlemmer, hvor den ene holder spædbarnets hoved lige og fladt mod hovedbrættet, mens den anden placerer en hånd over knæene for fuldstændigt at rette og strække benene, så hælene står i en 90 graders vinkel mod fodstykket, og aflæser målingen.
Hvis det ikke er muligt at holde begge ben, kan målingen tages med kun højre ben strakt.
|
Mellem barnets alder 3-14 måneder (når interventionsbetingelsen modtager programmet), Umiddelbart efter interventionen (post-behandlingsstudiebesøg), 6 måneder efter afslutningen af post-behandlingsstudiebesøget (6-måneders opfølgningsbesøg).
|
|
Kostvariation
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (post-behandlings studiebesøg), 6 måneder efter afslutningen af post-behandlings studiebesøget (6-måneders opfølgning).
|
Børns kost vil blive vurderet via tre 24-timers kosttilbagekaldelsesinterviews, der gennemføres med mødre over telefonen.
Uddannede interviewere, der er blindede for deltagerens studieforhold, vil anvende USDA's automatiske multiple-pass-metode, en standardiseret interviewtilgang, der er påvist at forbedre nøjagtigheden af kostindtagsdata.
Data fra kosttilbagekaldelser vil blive brugt til at beregne kostvarietet ved hjælp af minimumskostmangfoldigheds (MDD) tilgangen.
|
Umiddelbart efter interventionen (post-behandlings studiebesøg), 6 måneder efter afslutningen af post-behandlings studiebesøget (6-måneders opfølgning).
|
|
Kostkvalitet
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (post-behandlings studiebesøg), 6 måneder efter afslutningen af post-behandlings studiebesøget (6-måneders opfølgningsbesøg).
|
Børns kost vil blive vurderet via tre 24-timers kosttilbagekaldelsesinterviews, der afholdes med mødrene over telefonen.
Uddannede interviewere, der er blindede over for deltagernes studietilstand, vil anvende USDA's automatiserede multi-pass-metode, en standardiseret interviewtilgang, der har vist sig at forbedre nøjagtigheden af kostindtagsdata.
Nutrition Data Systems for Research (NDSR; Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, MN) software og fødevaredatabase vil blive brugt til at vurdere det samlede daglige energi- og makronæringsstofindtag samt antal portioner af fødevaregrupper, der indtages.
Data fra kosttilbagekaldelser vil blive brugt til at beregne kostkvalitet ved hjælp af Healthy Eating Index (HEI-Toddlers-2020) for børn under 2 år.
|
Umiddelbart efter interventionen (post-behandlings studiebesøg), 6 måneder efter afslutningen af post-behandlings studiebesøget (6-måneders opfølgningsbesøg).
|
|
Fødevaresikkerhed
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen (post-behandlingsstudiebesøg), 6 måneder efter afslutningen af post-behandlingsstudiebesøget (6-måneders opfølgende besøg).
|
Fødevaresikkerhed vil blive rapporteret ved hjælp af det amerikanske husstands fødevaresikkerhedsspørgeskemamodul: Kort form.
|
Baseline, umiddelbart efter interventionen (post-behandlingsstudiebesøg), 6 måneder efter afslutningen af post-behandlingsstudiebesøget (6-måneders opfølgende besøg).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2025
Først opslået (Faktiske)
16. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01DK142998-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I dette foreslåede projekt vil rå data på deltager-niveau blive delt, sammen med afledte målinger og transformationer fra de oprindelige rå data, med undtagelse af kostindtagsdata, som vil være tilgængelige efter behandling af NDSR for næringsstof- og fødevareportioneringsoplysninger.
Data vil blive gjort tilgængelige i .csv
format eller andre åbne filformater og vil ikke kræve brugen af specialiserede værktøjer for at blive tilgået eller manipuleret.
I overensstemmelse med FAIR-principperne for data vil vi bruge åbne filformater (f.eks. JPEG, MP4, CSV, TXT, PDF, HTML, osv.) og persistente unikke identifikatorer (PIDs).
IPD-delingstidsramme
Videnskabelige data deles så hurtigt som muligt.
Videnskabelige data inkluderet i publicerede manuskripter vil være tilgængelige på tidspunktet for publicering; alle andre genererede videnskabelige data deles senest ved afslutningen af bevillingen.
Studiedataene opbevares i repository'et i mindst 5 år.
IPD-delingsadgangskriterier
Alle datasæt og andre oplysninger, der kan deles, vil blive deponeret i UCFigshare, et University of Cincinnati (UC) datarepositorium for NIH-støttet forskning ved UC. UCFigshare er en platform for tilgængelig og interoperabel datadeling og er offentligt tilgængelig på https://uc.figshare.com/. Data og andre oplysninger kan uploades af NIH-støttede UC-forskere for at fremme videnskabelig datadeling i overensstemmelse med NIH's politik for datastyring og -deling. UCFigshare tilbyder en datadelingsplatform i overensstemmelse med FAIR (Findability, Accessibility, Interoperability, and Reusability) dataprincipperne og leveres via et partnerskab mellem UC Office of Research, UC Libraries og DTS.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sund kost til min spædbarn (HEMI)
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCTNNB1-genmutationSlovenien, Australien