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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07284108
Alimentation Saine pour Mon Nourrisson : Un Programme Communautaire de Prévention de l'Obésité Infantile Tenant Compte de l'Impact de la Santé Mentale Maternelle sur l'Alimentation et l'Allaitement
9 juin 2026 mis à jour par: Cathy Stough, University of Cincinnati
Faisabilité, acceptabilité et tests préliminaires d'efficacité de phase II d'un programme communautaire de prévention de l'obésité infantile tenant compte de l'impact de la santé mentale maternelle sur l'alimentation et l'allaitement.
Les nourrissons issus de familles à faible revenu présentent un risque accru d'obésité, mais les programmes de prévention de l'obésité spécifiquement adaptés aux besoins de ces nourrissons font défaut.
Notre équipe a développé Healthy Eating for My Infant (HEMI) pour répondre aux facteurs de risque spécifiques d'obésité, aux obstacles aux comportements de santé et aux besoins exprimés par les membres de la communauté et les familles à faible revenu (par exemple, la santé mentale maternelle, les options d'alimentation réalistes dans le contexte de l'insécurité alimentaire).
La présente étude examinera la faisabilité et l'acceptabilité de HEMI dispensé par des visites à domicile, ainsi que l'efficacité préliminaire pour améliorer les trajectoires de croissance des nourrissons, leur alimentation et les facteurs parentaux/d'alimentation liés au risque futur d'obésité chez les nourrissons issus de familles à faible revenu.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- University of Cincinnati
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion
- Âge de l'enfant de 2 mois 0 jours à 2 mois 30 jours au début de l'étude.
- L'enfant est un enfant unique.
- La mère doit être fluent en anglais ou en espagnol.
- La mère doit avoir 18 ans ou plus.
Critères d'exclusion
- L'enfant présente des anomalies congénitales majeures ou des conditions médicales nécessitant une alimentation spécialisée.
- La famille est actuellement inscrite à un service de livraison d'épicerie à domicile.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants randomisés dans ce groupe ne recevront pas l'intervention de l'étude.
Ils continueront de recevoir les services standard de visites à domicile par le biais de Every Child Succeeds.
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Expérimental: Intervention
Les participants randomisés dans ce bras recevront l'intervention Healthy Eating for My Infant (HEMI).
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Notre équipe a développé un programme de prévention de l'obésité, Healthy Eating for My Infant (HEMI), pour répondre aux facteurs uniques influençant le risque d'obésité et les comportements de santé parmi les familles à faible revenu et leurs nourrissons, et pour être délivré en conjonction avec un programme de visite à domicile basé sur des preuves existant.
HEMI cible une alimentation saine pour les enfants de 3 à 14 mois à travers des sessions comportementales et éducatives deux fois par mois, ainsi que des sessions avec un conseiller pair ayant une expérience de vie similaire à celle des mères participant au programme.
HEMI intègre des techniques éducatives et comportementales basées sur des preuves (par exemple, la résolution de problèmes, la fixation d'objectifs, la répétition comportementale) pour aborder des sujets tels que la nutrition infantile, l'introduction des aliments solides, l'alimentation réactive, les options d'alimentation saine réalistes, l'alimentation saine avec un budget limité et les recettes.
Toutes les sessions sont délivrées au domicile des familles.
L'intervention comprend également une livraison d'épicerie gratuite et des fonds supplémentaires pour l'achat de nourriture via la livraison d'épicerie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention des participants
Délai: Immédiatement après l'intervention (visite d'étude post-traitement), 6 mois après la fin de la visite d'étude post-traitement (visite de suivi à 6 mois)
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La rétention des participants est définie comme le pourcentage de participants qui terminent chaque visite d'étude.
Le pourcentage de participants complétant la visite de mesure post-traitement et la visite de suivi à 6 mois sera calculé, et des pourcentages distincts seront calculés pour chaque bras de l'étude (c'est-à-dire, contrôle, intervention).
Cela sera mesuré en suivant oui ou non pour savoir si chaque visite d'étude est terminée pour chaque participant.
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Immédiatement après l'intervention (visite d'étude post-traitement), 6 mois après la fin de la visite d'étude post-traitement (visite de suivi à 6 mois)
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Séance de traitement terminée
Délai: Entre l'âge de 3 mois et 14 mois de l'enfant (la période pendant laquelle la condition d'intervention reçoit le programme).
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Le pourcentage de séances de traitement complétées dans les fenêtres de réalisation désignées sera surveillé.
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Entre l'âge de 3 mois et 14 mois de l'enfant (la période pendant laquelle la condition d'intervention reçoit le programme).
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Acceptabilité du traitement
Délai: Entre l'âge de 3 mois et 14 mois de l'enfant (la période pendant laquelle le groupe d'intervention reçoit le programme), Immédiatement après l'intervention (visite d'étude post-traitement)
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Les familles, les conseillers pairs et les coachs en comportement de santé chargés de délivrer le programme évalueront l'acceptabilité du programme, en utilisant le cadre théorique de l'acceptabilité.
Les familles rempliront un questionnaire établi évaluant les composantes du TFA : attitude affective et efficacité, cohérence et compréhension, et charge perçue.
Le questionnaire établi sera également modifié pour être rempli par les conseillers pairs et les coachs en comportement de santé afin de rapporter leur perception de l'acceptabilité du programme pour les familles.
Des entretiens qualitatifs seront également menés avec les familles, les conseillers pairs et les coachs en comportement de santé pour identifier toute modification du programme HEMI afin d'améliorer son acceptabilité.
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Entre l'âge de 3 mois et 14 mois de l'enfant (la période pendant laquelle le groupe d'intervention reçoit le programme), Immédiatement après l'intervention (visite d'étude post-traitement)
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Indice de Masse Corporelle
Délai: Entre l'âge de 3 à 14 mois de l'enfant (lorsque l'intervention reçoit le programme), immédiatement après l'intervention (visite d'étude post-traitement), 6 mois après la fin de la visite d'étude post-traitement (visite de suivi à 6 mois).
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Les mesures anthropométriques seront effectuées en triple à l'aide d'une balance mobile numérique SECA pour bébé étalonnée et d'une planche de mesure portable pour nourrissons.
Les nourrissons seront pesés avec une couche propre et sans vêtements, avec une précision au gramme près.
La planche de mesure possède une tête fixe et un pied mobile et sera placée sur une surface plane et dure.
Toutes les mesures de longueur seront effectuées par deux membres de l'équipe : l'un tiendra la tête du nourrisson droite et bien appliquée contre la tête fixe, tandis que l'autre placera une main sur les genoux pour bien tendre et allonger les jambes, de sorte que les talons forment un angle de 90 degrés contre le pied mobile, et lira la mesure.
Si la tenue des deux jambes n'est pas possible, la mesure peut être prise avec seule la jambe droite étendue.
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Entre l'âge de 3 à 14 mois de l'enfant (lorsque l'intervention reçoit le programme), immédiatement après l'intervention (visite d'étude post-traitement), 6 mois après la fin de la visite d'étude post-traitement (visite de suivi à 6 mois).
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Variété alimentaire
Délai: Immédiatement après l'intervention (visite d'étude post-traitement), 6 mois après la fin de la visite d'étude post-traitement (visite de suivi à 6 mois).
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Le régime alimentaire de l'enfant sera évalué via trois entretiens de rappel alimentaire de 24 heures menés par téléphone avec les mères.
Des enquêteurs formés, en aveugle de la condition d'étude des participants, utiliseront la méthode automatisée à passes multiples de l'USDA, une approche d'entretien standardisée démontrée pour améliorer la précision des données d'apport alimentaire.
Les données des rappels alimentaires seront utilisées pour calculer la variété alimentaire en utilisant l'approche de diversité alimentaire minimale (MDD).
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Immédiatement après l'intervention (visite d'étude post-traitement), 6 mois après la fin de la visite d'étude post-traitement (visite de suivi à 6 mois).
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Qualité de l'alimentation
Délai: Immédiatement après l'intervention (visite d'étude post-traitement), 6 mois après la fin de la visite d'étude post-traitement (visite de suivi à 6 mois).
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Le régime alimentaire de l'enfant sera évalué via trois entretiens de rappel alimentaire de 24 heures menés par téléphone avec les mères.
Des enquêteurs formés, en aveugle quant à la condition d'étude des participants, utiliseront la méthode automatisée en plusieurs passes de l'USDA, une approche d'entretien standardisée qui s'est avérée améliorer la précision des données sur l'apport alimentaire.
Le logiciel Nutrition Data Systems for Research (NDSR ; Nutrition Coordinating Center, Université du Minnesota, Minneapolis, MN) et sa base de données alimentaires seront utilisés pour évaluer l'apport énergétique total quotidien et l'apport en macronutriments ainsi que les portions de groupes alimentaires consommées.
Les données des rappels alimentaires seront utilisées pour calculer la qualité du régime alimentaire à l'aide de l'indice d'alimentation saine (HEI-Toddlers-2020) pour les enfants de moins de 2 ans.
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Immédiatement après l'intervention (visite d'étude post-traitement), 6 mois après la fin de la visite d'étude post-traitement (visite de suivi à 6 mois).
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Sécurité alimentaire
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention (visite d'étude post-traitement), 6 mois après la fin de la visite d'étude post-traitement (visite de suivi à 6 mois).
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La sécurité alimentaire sera rapportée à l'aide du module court de l'enquête américaine sur la sécurité alimentaire des ménages.
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Baseline, immédiatement après l'intervention (visite d'étude post-traitement), 6 mois après la fin de la visite d'étude post-traitement (visite de suivi à 6 mois).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2025
Première publication (Réel)
16 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01DK142998-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Dans ce projet proposé, les données brutes au niveau des participants seront partagées, ainsi que les métriques dérivées et les transformations à partir des données brutes initiales, à l'exception des données d'apport alimentaire qui seront disponibles après traitement par NDSR pour les informations sur les nutriments et les portions alimentaires.
Les données seront disponibles au format .csv ou d'autres formats de fichiers ouverts et ne nécessiteront pas l'utilisation d'outils spécialisés pour être consultées ou manipulées.
Conformément aux principes FAIR pour les données, nous utiliserons des formats de fichiers ouverts (par exemple, JPEG, MP4, CSV, TXT, PDF, HTML, etc.) et des identifiants uniques persistants (PIDs).
Délai de partage IPD
Les données scientifiques seront partagées dès que possible.
Les données scientifiques incluses dans les manuscrits publiés seront disponibles au moment de la publication ; toutes les autres données scientifiques générées seront partagées au plus tard à la fin du financement.
Les données de l'étude seront stockées dans le dépôt pendant au moins 5 ans.
Critères d'accès au partage IPD
Tous les jeux de données et autres informations pouvant être partagés seront déposés dans UCFigshare, un dépôt de données de l'Université de Cincinnati (UC) pour la recherche financée par les NIH à l'UC. UCFigshare est une plateforme de partage de données accessible et interopérable, disponible publiquement à l'adresse https://uc.figshare.com/.
Les données et autres informations peuvent être téléchargées par les chercheurs de l'UC financés par les NIH pour promouvoir le partage des données scientifiques conformément à la politique des NIH en matière de gestion et de partage des données.
UCFigshare fournit une plateforme de partage de données conforme aux principes FAIR (Facilité à trouver, Accessibilité, Interopérabilité et Réutilisabilité) et est offerte via un partenariat entre le Bureau de la recherche de l'UC, les Bibliothèques de l'UC et le DTS.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .