Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Alimentation Saine pour Mon Nourrisson : Un Programme Communautaire de Prévention de l'Obésité Infantile Tenant Compte de l'Impact de la Santé Mentale Maternelle sur l'Alimentation et l'Allaitement

9 juin 2026 mis à jour par: Cathy Stough, University of Cincinnati

Faisabilité, acceptabilité et tests préliminaires d'efficacité de phase II d'un programme communautaire de prévention de l'obésité infantile tenant compte de l'impact de la santé mentale maternelle sur l'alimentation et l'allaitement.

Les nourrissons issus de familles à faible revenu présentent un risque accru d'obésité, mais les programmes de prévention de l'obésité spécifiquement adaptés aux besoins de ces nourrissons font défaut. Notre équipe a développé Healthy Eating for My Infant (HEMI) pour répondre aux facteurs de risque spécifiques d'obésité, aux obstacles aux comportements de santé et aux besoins exprimés par les membres de la communauté et les familles à faible revenu (par exemple, la santé mentale maternelle, les options d'alimentation réalistes dans le contexte de l'insécurité alimentaire). La présente étude examinera la faisabilité et l'acceptabilité de HEMI dispensé par des visites à domicile, ainsi que l'efficacité préliminaire pour améliorer les trajectoires de croissance des nourrissons, leur alimentation et les facteurs parentaux/d'alimentation liés au risque futur d'obésité chez les nourrissons issus de familles à faible revenu.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • University of Cincinnati

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion

  • Âge de l'enfant de 2 mois 0 jours à 2 mois 30 jours au début de l'étude.
  • L'enfant est un enfant unique.
  • La mère doit être fluent en anglais ou en espagnol.
  • La mère doit avoir 18 ans ou plus.

Critères d'exclusion

  • L'enfant présente des anomalies congénitales majeures ou des conditions médicales nécessitant une alimentation spécialisée.
  • La famille est actuellement inscrite à un service de livraison d'épicerie à domicile.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Les participants randomisés dans ce groupe ne recevront pas l'intervention de l'étude. Ils continueront de recevoir les services standard de visites à domicile par le biais de Every Child Succeeds.
Expérimental: Intervention
Les participants randomisés dans ce bras recevront l'intervention Healthy Eating for My Infant (HEMI).
Notre équipe a développé un programme de prévention de l'obésité, Healthy Eating for My Infant (HEMI), pour répondre aux facteurs uniques influençant le risque d'obésité et les comportements de santé parmi les familles à faible revenu et leurs nourrissons, et pour être délivré en conjonction avec un programme de visite à domicile basé sur des preuves existant. HEMI cible une alimentation saine pour les enfants de 3 à 14 mois à travers des sessions comportementales et éducatives deux fois par mois, ainsi que des sessions avec un conseiller pair ayant une expérience de vie similaire à celle des mères participant au programme. HEMI intègre des techniques éducatives et comportementales basées sur des preuves (par exemple, la résolution de problèmes, la fixation d'objectifs, la répétition comportementale) pour aborder des sujets tels que la nutrition infantile, l'introduction des aliments solides, l'alimentation réactive, les options d'alimentation saine réalistes, l'alimentation saine avec un budget limité et les recettes. Toutes les sessions sont délivrées au domicile des familles. L'intervention comprend également une livraison d'épicerie gratuite et des fonds supplémentaires pour l'achat de nourriture via la livraison d'épicerie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention des participants
Délai: Immédiatement après l'intervention (visite d'étude post-traitement), 6 mois après la fin de la visite d'étude post-traitement (visite de suivi à 6 mois)
La rétention des participants est définie comme le pourcentage de participants qui terminent chaque visite d'étude. Le pourcentage de participants complétant la visite de mesure post-traitement et la visite de suivi à 6 mois sera calculé, et des pourcentages distincts seront calculés pour chaque bras de l'étude (c'est-à-dire, contrôle, intervention). Cela sera mesuré en suivant oui ou non pour savoir si chaque visite d'étude est terminée pour chaque participant.
Immédiatement après l'intervention (visite d'étude post-traitement), 6 mois après la fin de la visite d'étude post-traitement (visite de suivi à 6 mois)
Séance de traitement terminée
Délai: Entre l'âge de 3 mois et 14 mois de l'enfant (la période pendant laquelle la condition d'intervention reçoit le programme).
Le pourcentage de séances de traitement complétées dans les fenêtres de réalisation désignées sera surveillé.
Entre l'âge de 3 mois et 14 mois de l'enfant (la période pendant laquelle la condition d'intervention reçoit le programme).
Acceptabilité du traitement
Délai: Entre l'âge de 3 mois et 14 mois de l'enfant (la période pendant laquelle le groupe d'intervention reçoit le programme), Immédiatement après l'intervention (visite d'étude post-traitement)
Les familles, les conseillers pairs et les coachs en comportement de santé chargés de délivrer le programme évalueront l'acceptabilité du programme, en utilisant le cadre théorique de l'acceptabilité. Les familles rempliront un questionnaire établi évaluant les composantes du TFA : attitude affective et efficacité, cohérence et compréhension, et charge perçue. Le questionnaire établi sera également modifié pour être rempli par les conseillers pairs et les coachs en comportement de santé afin de rapporter leur perception de l'acceptabilité du programme pour les familles. Des entretiens qualitatifs seront également menés avec les familles, les conseillers pairs et les coachs en comportement de santé pour identifier toute modification du programme HEMI afin d'améliorer son acceptabilité.
Entre l'âge de 3 mois et 14 mois de l'enfant (la période pendant laquelle le groupe d'intervention reçoit le programme), Immédiatement après l'intervention (visite d'étude post-traitement)
Indice de Masse Corporelle
Délai: Entre l'âge de 3 à 14 mois de l'enfant (lorsque l'intervention reçoit le programme), immédiatement après l'intervention (visite d'étude post-traitement), 6 mois après la fin de la visite d'étude post-traitement (visite de suivi à 6 mois).
Les mesures anthropométriques seront effectuées en triple à l'aide d'une balance mobile numérique SECA pour bébé étalonnée et d'une planche de mesure portable pour nourrissons. Les nourrissons seront pesés avec une couche propre et sans vêtements, avec une précision au gramme près. La planche de mesure possède une tête fixe et un pied mobile et sera placée sur une surface plane et dure. Toutes les mesures de longueur seront effectuées par deux membres de l'équipe : l'un tiendra la tête du nourrisson droite et bien appliquée contre la tête fixe, tandis que l'autre placera une main sur les genoux pour bien tendre et allonger les jambes, de sorte que les talons forment un angle de 90 degrés contre le pied mobile, et lira la mesure. Si la tenue des deux jambes n'est pas possible, la mesure peut être prise avec seule la jambe droite étendue.
Entre l'âge de 3 à 14 mois de l'enfant (lorsque l'intervention reçoit le programme), immédiatement après l'intervention (visite d'étude post-traitement), 6 mois après la fin de la visite d'étude post-traitement (visite de suivi à 6 mois).
Variété alimentaire
Délai: Immédiatement après l'intervention (visite d'étude post-traitement), 6 mois après la fin de la visite d'étude post-traitement (visite de suivi à 6 mois).
Le régime alimentaire de l'enfant sera évalué via trois entretiens de rappel alimentaire de 24 heures menés par téléphone avec les mères. Des enquêteurs formés, en aveugle de la condition d'étude des participants, utiliseront la méthode automatisée à passes multiples de l'USDA, une approche d'entretien standardisée démontrée pour améliorer la précision des données d'apport alimentaire. Les données des rappels alimentaires seront utilisées pour calculer la variété alimentaire en utilisant l'approche de diversité alimentaire minimale (MDD).
Immédiatement après l'intervention (visite d'étude post-traitement), 6 mois après la fin de la visite d'étude post-traitement (visite de suivi à 6 mois).
Qualité de l'alimentation
Délai: Immédiatement après l'intervention (visite d'étude post-traitement), 6 mois après la fin de la visite d'étude post-traitement (visite de suivi à 6 mois).
Le régime alimentaire de l'enfant sera évalué via trois entretiens de rappel alimentaire de 24 heures menés par téléphone avec les mères. Des enquêteurs formés, en aveugle quant à la condition d'étude des participants, utiliseront la méthode automatisée en plusieurs passes de l'USDA, une approche d'entretien standardisée qui s'est avérée améliorer la précision des données sur l'apport alimentaire. Le logiciel Nutrition Data Systems for Research (NDSR ; Nutrition Coordinating Center, Université du Minnesota, Minneapolis, MN) et sa base de données alimentaires seront utilisés pour évaluer l'apport énergétique total quotidien et l'apport en macronutriments ainsi que les portions de groupes alimentaires consommées. Les données des rappels alimentaires seront utilisées pour calculer la qualité du régime alimentaire à l'aide de l'indice d'alimentation saine (HEI-Toddlers-2020) pour les enfants de moins de 2 ans.
Immédiatement après l'intervention (visite d'étude post-traitement), 6 mois après la fin de la visite d'étude post-traitement (visite de suivi à 6 mois).
Sécurité alimentaire
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention (visite d'étude post-traitement), 6 mois après la fin de la visite d'étude post-traitement (visite de suivi à 6 mois).
La sécurité alimentaire sera rapportée à l'aide du module court de l'enquête américaine sur la sécurité alimentaire des ménages.
Baseline, immédiatement après l'intervention (visite d'étude post-traitement), 6 mois après la fin de la visite d'étude post-traitement (visite de suivi à 6 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2025

Première publication (Réel)

16 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Dans ce projet proposé, les données brutes au niveau des participants seront partagées, ainsi que les métriques dérivées et les transformations à partir des données brutes initiales, à l'exception des données d'apport alimentaire qui seront disponibles après traitement par NDSR pour les informations sur les nutriments et les portions alimentaires. Les données seront disponibles au format .csv ou d'autres formats de fichiers ouverts et ne nécessiteront pas l'utilisation d'outils spécialisés pour être consultées ou manipulées. Conformément aux principes FAIR pour les données, nous utiliserons des formats de fichiers ouverts (par exemple, JPEG, MP4, CSV, TXT, PDF, HTML, etc.) et des identifiants uniques persistants (PIDs).

Délai de partage IPD

Les données scientifiques seront partagées dès que possible. Les données scientifiques incluses dans les manuscrits publiés seront disponibles au moment de la publication ; toutes les autres données scientifiques générées seront partagées au plus tard à la fin du financement. Les données de l'étude seront stockées dans le dépôt pendant au moins 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Tous les jeux de données et autres informations pouvant être partagés seront déposés dans UCFigshare, un dépôt de données de l'Université de Cincinnati (UC) pour la recherche financée par les NIH à l'UC. UCFigshare est une plateforme de partage de données accessible et interopérable, disponible publiquement à l'adresse https://uc.figshare.com/. Les données et autres informations peuvent être téléchargées par les chercheurs de l'UC financés par les NIH pour promouvoir le partage des données scientifiques conformément à la politique des NIH en matière de gestion et de partage des données. UCFigshare fournit une plateforme de partage de données conforme aux principes FAIR (Facilité à trouver, Accessibilité, Interopérabilité et Réutilisabilité) et est offerte via un partenariat entre le Bureau de la recherche de l'UC, les Bibliothèques de l'UC et le DTS.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner