- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07284108
Здоровое питание для моего младенца: Программа профилактики ожирения у младенцев, разработанная с учётом мнения сообщества, учитывающая влияние психического здоровья матери на питание и кормление
9 июня 2026 г. обновлено: Cathy Stough, University of Cincinnati
Осуществимость, приемлемость и предварительное тестирование эффективности на фазе II общественно-ориентированной программы профилактики ожирения у младенцев, учитывающей влияние психического здоровья матери на питание и кормление.
Младенцы из малообеспеченных семей подвержены повышенному риску ожирения, однако программы профилактики ожирения, специально адаптированные к потребностям этих младенцев, отсутствуют.
Наша команда разработала программу «Здоровое питание для моего младенца» (HEMI), чтобы устранить специфические факторы риска ожирения, барьеры для здорового поведения и потребности, выраженные членами сообщества и малообеспеченными семьями (например, психическое здоровье матери, реалистичные варианты кормления в условиях отсутствия продовольственной безопасности).
В настоящем исследовании будет изучена осуществимость и приемлемость программы HEMI, реализуемой через посещения на дому, а также предварительная эффективность в отношении улучшения траекторий роста младенцев, рациона питания и факторов воспитания/кормления, связанных с будущим риском ожирения у младенцев из малообеспеченных семей.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- University of Cincinnati
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
- Возраст ребенка от 2 месяцев 0 дней до 2 месяцев 30 дней на момент включения в исследование.
- Ребенок является единственным в семье.
- Мать должна свободно владеть английским или испанским языком.
- Мать должна быть в возрасте 18 лет и старше.
Критерии исключения
- У ребенка имеются серьезные врожденные аномалии или медицинские состояния, требующие специализированного питания.
- Семья в настоящее время пользуется услугой доставки продуктов на дом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники, рандомизированные в эту группу, не будут получать исследуемое вмешательство.
Они продолжат получать стандартные услуги домашнего посещения через программу Every Child Succeeds.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участники, рандомизированные в эту группу, получат вмешательство «Здоровое питание для моего младенца» (HEMI).
|
Наша команда разработала программу профилактики ожирения «Здоровое питание для моего ребенка» (HEMI), чтобы решить уникальные факторы, влияющие на риск ожирения и поведение в отношении здоровья среди малообеспеченных семей и их младенцев, и проводить ее в сочетании с существующей научно обоснованной программой домашнего посещения.
HEMI направлена на здоровое питание детей в возрасте 3–14 месяцев с помощью поведенческих и образовательных сессий два раза в месяц, а также сессий с консультантом-сверстником, имеющим схожий жизненный опыт с матерями в программе.
HEMI включает образование и научно обоснованные поведенческие техники (например, решение проблем, постановка целей, поведенческая репетиция) для решения таких тем, как питание младенцев, введение твердой пищи, отзывчивое кормление, реалистичные здоровые варианты питания, здоровое питание при ограниченном бюджете и рецепты).
Все сессии проводятся в домах семей.
Вмешательство также включает бесплатную доставку продуктов и дополнительные средства для покупки продуктов через доставку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание участников
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (послелечебный визит для исследования), через 6 месяцев после завершения послелечебного визита для исследования (контрольный визит через 6 месяцев)
|
Удержание участников определяется как процент участников, которые завершают каждый визит в рамках исследования.
Будет рассчитан процент участников, завершивших визит после лечения и контрольный визит через 6 месяцев, и отдельные проценты будут рассчитаны для каждой группы исследования (т.е. контрольная группа, группа вмешательства).
Это будет измеряться путем отслеживания ответов «да» или «нет» на вопрос о том, был ли завершен каждый визит исследования для каждого участника.
|
Сразу после вмешательства (послелечебный визит для исследования), через 6 месяцев после завершения послелечебного визита для исследования (контрольный визит через 6 месяцев)
|
|
Завершение сеанса лечения
Временное ограничение: В период от 3 до 14 месяцев жизни ребёнка (время, в течение которого группа вмешательства получает программу).
|
Процент сеансов лечения, выполненных в установленных временных рамках, будет отслеживаться.
|
В период от 3 до 14 месяцев жизни ребёнка (время, в течение которого группа вмешательства получает программу).
|
|
Приемлемость лечения
Временное ограничение: В возрасте ребенка от 3 до 14 месяцев (период, в течение которого группа вмешательства получает программу), сразу после вмешательства (последующее исследование после лечения)
|
Семьи, равные консультанты и тренеры по здоровому поведению, реализующие программу, оценят приемлемость программы, используя теоретическую основу приемлемости.
Семьи заполнят утверждённый опросник, оценивающий компоненты TFA: эмоциональное отношение и эффективность, ясность и понимание, а также воспринимаемую нагрузку.
Утверждённый опросник также будет адаптирован для заполнения равными консультантами и тренерами по здоровому поведению, чтобы они сообщили о своём восприятии приемлемости программы для семей.
С семьями, равными консультантами и тренерами по здоровому поведению также будут проведены качественные интервью, чтобы выявить любые изменения в программе HEMI для повышения её приемлемости.
|
В возрасте ребенка от 3 до 14 месяцев (период, в течение которого группа вмешательства получает программу), сразу после вмешательства (последующее исследование после лечения)
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: В возрасте детей от 3 до 14 месяцев (когда условие вмешательства предполагает получение программы), непосредственно после вмешательства (после лечения, посещение для исследования), через 6 месяцев после завершения посещения для исследования после лечения (6-месячное контрольное посещение).
|
Антропометрические измерения будут выполнены в трехкратном повторении с использованием откалиброванных мобильных цифровых детских весов SECA и портативной доски для измерения длины младенцев.
Младенцев будут взвешивать в чистом подгузнике без одежды с точностью до 1 грамма.
Доска для измерения длины имеет неподвижный головной упор и подвижную подножку и будет размещаться на ровной твердой поверхности.
Все измерения длины будут проводиться двумя членами команды: один держит голову младенца прямо и плотно прижатой к головному упору, а другой кладет одну руку на колени, чтобы полностью выпрямить и вытянуть ноги так, чтобы пятки находились под углом 90 градусов к подножке, и считывает показания.
Если удерживание обеих ног невозможно, измерение можно провести только с вытянутой правой ногой.
|
В возрасте детей от 3 до 14 месяцев (когда условие вмешательства предполагает получение программы), непосредственно после вмешательства (после лечения, посещение для исследования), через 6 месяцев после завершения посещения для исследования после лечения (6-месячное контрольное посещение).
|
|
Разнообразие диеты
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства (послелечебный визит в исследовании), 6 месяцев после завершения послелечебного визита в исследовании (контрольный визит через 6 месяцев).
|
Рацион питания ребёнка будет оцениваться с помощью трёх интервью по 24-часовому воспроизведению питания, проводимых с матерями по телефону.
Обученные интервьюеры, не осведомлённые об условиях исследования участников, будут использовать автоматизированный многоэтапный метод USDA — стандартизированный подход к интервью, доказавший свою эффективность в повышении точности данных о потреблении пищи.
Данные из интервью по воспроизведению питания будут использоваться для расчёта разнообразия рациона с помощью подхода минимального разнообразия питания (MDD).
|
Непосредственно после вмешательства (послелечебный визит в исследовании), 6 месяцев после завершения послелечебного визита в исследовании (контрольный визит через 6 месяцев).
|
|
Качество питания
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства (послелечебный визит для исследования), через 6 месяцев после завершения послелечебного визита для исследования (контрольный визит через 6 месяцев).
|
Рацион питания детей будет оцениваться с помощью трех 24-часовых интервью по методу диетического отзыва, проведенных с матерями по телефону.
Обученные интервьюеры, не знающие об условиях исследования участников, будут использовать автоматизированный многоэтапный метод USDA, стандартизированный подход к интервью, доказавший свою эффективность в повышении точности данных о потреблении пищи.
Программное обеспечение и база данных продуктов Nutrition Data Systems for Research (NDSR; Координационный центр по питанию, Университет Миннесоты, Миннеаполис, Миннесота) будут использоваться для оценки общего суточного потребления энергии и макронутриентов, а также порций пищевых групп.
Данные диетических отзывов будут использоваться для расчета качества питания с использованием Индекса здорового питания (HEI-Toddlers-2020) для детей в возрасте до 2 лет.
|
Непосредственно после вмешательства (послелечебный визит для исследования), через 6 месяцев после завершения послелечебного визита для исследования (контрольный визит через 6 месяцев).
|
|
Продовольственная безопасность
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно после вмешательства (послелечебный визит исследования), через 6 месяцев после завершения послелечебного визита исследования (6-месячный контрольный визит).
|
Оценка продовольственной безопасности будет проводиться с использованием краткой формы Модуля обследования продовольственной безопасности домашних хозяйств США.
|
Исходный уровень, непосредственно после вмешательства (послелечебный визит исследования), через 6 месяцев после завершения послелечебного визита исследования (6-месячный контрольный визит).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01DK142998-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В данном предлагаемом проекте будут предоставлены исходные данные на уровне участников, а также производные метрики и преобразования исходных данных, за исключением данных о потреблении пищи, которые станут доступны после обработки системой NDSR для получения информации о питательных веществах и размерах порций.
Данные будут доступны в формате .csv или других открытых форматах файлов и не потребуют использования специализированных инструментов для доступа или обработки.
В соответствии с принципами FAIR для данных мы будем использовать открытые форматы файлов (например, JPEG, MP4, CSV, TXT, PDF, HTML и т.д.) и постоянные уникальные идентификаторы (PIDs).
Сроки обмена IPD
Научные данные будут предоставлены как можно скорее.
Научные данные, включенные в опубликованные рукописи, будут доступны на момент публикации; все остальные полученные научные данные будут предоставлены не позднее окончания срока действия награды.
Данные исследования будут храниться в репозитории не менее 5 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Все наборы данных и другая информация, которую можно предоставить, будут размещены в UCFigshare — хранилище данных Университета Цинциннати (UC) для исследований, финансируемых NIH в UC. UCFigshare — это платформа для доступного и совместимого обмена данными, доступная публично по адресу https://uc.figshare.com/.
Данные и другая информация могут быть загружены исследователями UC, финансируемыми NIH, для содействия обмену научными данными в соответствии с политикой NIH по управлению данными и их совместному использованию.
UCFigshare предоставляет платформу для обмена данными, соответствующую принципам FAIR (Находимость, Доступность, Совместимость и Повторная используемость данных), и предоставляется в рамках партнерства между Офисом исследований UC, Библиотеками UC и DTS.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .