局所進行性または転移性固形癌に対するPLX-61639の初回ヒト試験
2026年6月10日 更新者：Plexium, Inc.
SMARCA4変異を有する局所進行性または転移性固形腫瘍患者を対象としたSMARCA2分解剤PLX-61639の第1相臨床試験（初回ヒト投与試験）
PLX-61639の安全性、薬物動態、および予備的抗腫瘍活性を調査するための多施設共同、単一腕、初回ヒト試験。対象は、利用可能な承認済み治療法に不耐性があるか、治療が失敗した局所進行性または転移性、再発／難治性のSMARCA4欠損固形腫瘍を有する参加者です。
この試験は3つの部分で実施されます：用量漸増（第1部）、用量最適化（第2部）、およびコホート拡張（第3部）。 試験の各部分は、最大28日間続くスクリーニングフェーズ（参加者の適格性を評価）、サイクル1日1日に始まり連続する28日間のサイクルからなる治療フェーズ、治療終了時訪問、および治療後フォローアップフェーズで構成されます。
参加者は、割り当てられた用量のPLX-61639を経口投与で1日1回、疾患の進行／再発、不耐性、死亡、または治験責任医師または参加者による研究治療からの撤退まで継続して受けます。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (推定)
155
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Operations
- 電話番号：619-631-3091
- メール：ClinicalTrials@Plexium.com
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- 募集
- Research Site
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- Research Site
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Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Research Site
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Research Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10044
- 募集
- Research Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Research Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- Research Site
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Research Site
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な適格基準:
- 局所進行性または転移性、再発/難治性の固形腫瘍を有し、SMARCA4機能喪失変異を有する参加者で、既存の承認治療で進行した、不耐容である、またはその他の適応がない場合
- 適切な肝機能、骨髄機能、凝固機能、腎機能、心肺機能
- RECIST 1.1に基づく測定可能な疾患
- ECOG PSが0または1
主要な除外基準:
- 生殖細胞系列SMARCA4変異
- 既知のSMARCA2変異または発現喪失
- 症候性の中枢神経系疾患
- 別のSMARCA2標的治療の既往
- 他の悪性腫瘍の既往歴
- 臨床的に有意な心疾患
- 管理不良の高血圧
- QT間隔延長
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PLX-61639
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経口投与可能なSMARCA2分解剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療関連有害事象
時間枠：PLX-61639の最終投与から28日後までの登録期間
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PLX-61639の最終投与から28日後までの登録期間
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用量制限毒性
時間枠：PLX-61639初回投与から28日後までの参加期間
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PLX-61639初回投与から28日後までの参加期間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象による用量減少
時間枠：治療開始日からPLX-61639治療終了まで、平均1年間
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治療開始日からPLX-61639治療終了まで、平均1年間
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疾患の進行以外の理由による研究治療の中止
時間枠：PLX-61639治療開始日から治療終了日まで、平均1年間
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PLX-61639治療開始日から治療終了日まで、平均1年間
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PLX-61639の薬物動態：Cmax
時間枠：サイクル1の1日目から15日目まで（第1部のみ）（各サイクルは28日間）
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サイクル1の1日目から15日目まで（第1部のみ）（各サイクルは28日間）
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PLX-61639の薬物動態：Tmax
時間枠：サイクル1（パート1のみ）の1日目から15日目まで（各サイクルは28日間）
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サイクル1（パート1のみ）の1日目から15日目まで（各サイクルは28日間）
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PLX-61639の薬物動態：AUC0-last
時間枠：サイクル1（パート1のみ）の第1日目から第16日目まで（各サイクルは28日間）
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サイクル1（パート1のみ）の第1日目から第16日目まで（各サイクルは28日間）
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PLX-61639に対する放射線学的反応
時間枠：PLX-61639治療開始日から治療終了まで、平均1年間
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PLX-61639治療開始日から治療終了まで、平均1年間
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PLX-61639への反応時間（TTR）
時間枠：1日目から部分または完全奏功達成まで、最大24週間
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1日目から部分または完全奏功達成まで、最大24週間
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PLX-61639への反応持続期間（DoR）
時間枠：最初に文書化された部分または完全奏効から疾患進行または死亡まで、平均1年
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最初に文書化された部分または完全奏効から疾患進行または死亡まで、平均1年
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PLX-61639の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：疾患の進行または死亡までの期間（平均1年）
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疾患の進行または死亡までの期間（平均1年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Chief Medical Officer、Plexium, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2029年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月2日
最初の投稿 (実際)
2025年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月10日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PLX-61639-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。