Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första-studien på människor av PLX-61639 vid lokalt avancerade eller metastaserade solida tumörer

10 juni 2026 uppdaterad av: Plexium, Inc.

En fas 1-studie, första på människor, av SMARCA2-degraderaren PLX-61639, hos patienter med SMARCA4-muterade lokalt avancerade eller metastaserade solida tumörer

En multicenterstudie med enkel arm och första i människa för att undersöka säkerheten, farmakokinetiken och den preliminära antitumörverksamheten hos PLX-61639 hos deltagare med lokalt avancerade eller metastaserade, återkommande/refraktära, SMARCA4-bristande solida tumörer som är intoleranta mot eller har misslyckats med tillgängliga, godkända terapier.

Studien kommer att genomföras i 3 delar: doseskalering (del 1), dosoptimering (del 2) och kohortexpansion (del 3). Varje del av studien kommer att bestå av en screeningsfas som varar upp till 28 dagar under vilken deltagare bedöms för behörighet, en behandlingsfas som börjar på Cykel 1 Dag 1 och består av på varandra följande 28-dagarscykler, ett besök vid behandlingens slut och en efterbehandlingsuppföljningsfas.

Deltagare kommer att få sin tilldelade dos av PLX-61639 som administreras oralt, en gång dagligen tills progression/återfall, intolerans, död eller utträde från studiebehandling av undersökningsledaren eller deltagaren.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

155

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Rekrytering
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10044
        • Rekrytering
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inklusionskriterier:

  • Deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad, återfallande/refraktär, solid tumör med SMARCA4-förlustfunktionsmutation som har fortskridit trots tillgängliga godkända terapier, är intoleranta för dessa eller inte på annat sätt är kandidater för sådan behandling
  • Tillräcklig lever-, benmärgs-, koagulations-, njur- och kardiopulmonell funktion
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1
  • ECOG PS på 0 eller 1

Viktiga exklusionskriterier:

  • Germlinmutationer i SMARCA4
  • Känd SMARCA2-mutation eller förlust av uttryck
  • Symptomatisk CNS-sjukdom
  • Tidig behandling med annan SMARCA2-riktad terapi
  • Anamnes på andra maligniteter
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  • Okontrollerad hypertoni
  • Förlängning av QT-intervallet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PLX-61639
Läkemedel: PLX-61639
Oralt tillgänglig nedbrytare av SMARCA2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från inkludering till 28 dagar efter den sista dosen av PLX-61639
Från inkludering till 28 dagar efter den sista dosen av PLX-61639
Dosbegränsande toxiciteter
Tidsram: Från inkludering till 28 dagar efter första dosen av PLX-61639
Från inkludering till 28 dagar efter första dosen av PLX-61639

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dosreduktioner på grund av biverkningar
Tidsram: Från dag 1 till slutet av PLX-61639-behandlingen, i genomsnitt 1 år
Från dag 1 till slutet av PLX-61639-behandlingen, i genomsnitt 1 år
Studiebehandlingsavbrott av andra skäl än sjukdomsframsteg
Tidsram: Från dag 1 till slutet av PLX-61639-behandlingen, i genomsnitt 1 år
Från dag 1 till slutet av PLX-61639-behandlingen, i genomsnitt 1 år
Farmakokinetik för PLX-61639: Cmax
Tidsram: Från dag 1 till dag 15 i cykel 1 (endast del 1) (varje cykel är 28 dagar)
Från dag 1 till dag 15 i cykel 1 (endast del 1) (varje cykel är 28 dagar)
Farmakokinetik för PLX-61639: Tmax
Tidsram: Från dag 1 till dag 15 i cykel 1 (endast del 1) (varje cykel är 28 dagar)
Från dag 1 till dag 15 i cykel 1 (endast del 1) (varje cykel är 28 dagar)
Farmakokinetik för PLX-61639: AUC0-last
Tidsram: Från dag 1 till dag 16 i cykel 1 (endast del 1) (varje cykel är 28 dagar)
Från dag 1 till dag 16 i cykel 1 (endast del 1) (varje cykel är 28 dagar)
Radiografiskt svar på PLX-61639
Tidsram: Från dag 1 till slutet av PLX-61639-behandlingen, i genomsnitt 1 år
Från dag 1 till slutet av PLX-61639-behandlingen, i genomsnitt 1 år
Tid till respons (TTR) på PLX-61639
Tidsram: Från dag 1 till uppnående av partiell eller komplett respons, upp till 24 veckor
Från dag 1 till uppnående av partiell eller komplett respons, upp till 24 veckor
Svarstid (DoR) för PLX-61639
Tidsram: Från första dokumenterade partiella eller fullständiga respons till sjukdomsprogression eller död, i genomsnitt 1 år
Från första dokumenterade partiella eller fullständiga respons till sjukdomsprogression eller död, i genomsnitt 1 år
Progressionfri överlevnad (PFS) för PLX-61639
Tidsram: Från dag 1 till sjukdomsprogression eller död, i genomsnitt 1 år
Från dag 1 till sjukdomsprogression eller död, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Plexium, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Chief Medical Officer, Plexium, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Första postat (Faktisk)

16 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PLX-61639-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera