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Erste Anwendung am Menschen von PLX-61639 bei lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

10. Juni 2026 aktualisiert von: Plexium, Inc.

Eine Phase-1-, erstmals am Menschen durchgeführte Studie zum SMARCA2-Degrader PLX-61639 bei Patienten mit SMARCA4-mutierten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Eine multizentrische, einarmige, erstmals am Menschen durchgeführte Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen antitumoralen Aktivität von PLX-61639 bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, rezidivierten/refraktären, SMARCA4-defizienten soliden Tumoren, die verfügbare, zugelassene Therapien nicht tolerieren oder bei denen diese versagt haben.

Die Studie wird in 3 Teilen durchgeführt: Dosis-Eskalation (Teil 1), Dosis-Optimierung (Teil 2) und Kohorten-Erweiterung (Teil 3). Jeder Teil der Studie besteht aus einer Screening-Phase von bis zu 28 Tagen, in der die Teilnehmer auf ihre Eignung geprüft werden, einer Behandlungsphase, die am Zyklus 1 Tag 1 beginnt und aus aufeinanderfolgenden 28-Tage-Zyklen besteht, einem Abschluss der Behandlungstermin und einer Nachbeobachtungsphase nach der Behandlung.

Die Teilnehmer erhalten ihre zugewiesene Dosis von PLX-61639, die oral verabreicht wird, einmal täglich bis zum Fortschreiten/Rezidiv, Unverträglichkeit, Tod oder Rückzug von der Studienbehandlung durch den Prüfarzt oder Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

155

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10044
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, rezidivierten/refraktären soliden Tumoren mit einem SMARCA4-Loss-of-Function-Mutation, die unter verfügbaren zugelassenen Therapien ein Fortschreiten gezeigt haben, diese nicht vertragen oder anderweitig keine Kandidaten dafür sind
  • Ausreichende Leber-, Knochenmark-, Gerinnungs-, Nieren- und kardiopulmonale Funktion
  • Messbare Erkrankung nach RECIST 1.1
  • ECOG PS von 0 oder 1

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Keimbahn-SMARCA4-Mutationen
  • Bekannte SMARCA2-Mutation oder Verlust der Expression
  • Symptomatische ZNS-Erkrankung
  • Vorherige Behandlung mit einer anderen SMARCA2-gerichteten Therapie
  • Anamnese anderer Malignome
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Unkontrollierte Hypertonie
  • Verlängerung des QT-Intervalls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PLX-61639
Arzneimittel: PLX-61639
Oral verfügbarer Degrader von SMARCA2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der letzten Dosis von PLX-61639
Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der letzten Dosis von PLX-61639
Dosislimitierende Toxizitäten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der ersten Dosis von PLX-61639
Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der ersten Dosis von PLX-61639

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosisreduktionen aufgrund unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Ende der PLX-61639-Behandlung, durchschnittlich 1 Jahr
Von Tag 1 bis zum Ende der PLX-61639-Behandlung, durchschnittlich 1 Jahr
Studienbehandlungsabbruch aus anderen Gründen als Krankheitsprogression
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Ende der PLX-61639-Behandlung, durchschnittlich 1 Jahr
Von Tag 1 bis zum Ende der PLX-61639-Behandlung, durchschnittlich 1 Jahr
Pharmacokinetik von PLX-61639: Cmax
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 15 von Zyklus 1 (nur Teil 1) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Von Tag 1 bis Tag 15 von Zyklus 1 (nur Teil 1) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Pharmacokinetik von PLX-61639: Tmax
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 15 von Zyklus 1 (nur Teil 1) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Vom Tag 1 bis Tag 15 von Zyklus 1 (nur Teil 1) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Pharmakokinetik von PLX-61639: AUC0-last
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 16 von Zyklus 1 (nur Teil 1) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Von Tag 1 bis Tag 16 von Zyklus 1 (nur Teil 1) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Radiografische Reaktion auf PLX-61639
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Ende der PLX-61639-Behandlung, durchschnittlich 1 Jahr
Von Tag 1 bis zum Ende der PLX-61639-Behandlung, durchschnittlich 1 Jahr
Zeit bis zum Ansprechen (TTR) auf PLX-61639
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Erreichen einer partiellen oder vollständigen Antwort, bis zu 24 Wochen
Vom Tag 1 bis zum Erreichen einer partiellen oder vollständigen Antwort, bis zu 24 Wochen
Dauer des Ansprechens (DoR) auf PLX-61639
Zeitfenster: Von der ersten dokumentierten partiellen oder vollständigen Remission bis zum Krankheitsprogress oder Tod, durchschnittlich 1 Jahr
Von der ersten dokumentierten partiellen oder vollständigen Remission bis zum Krankheitsprogress oder Tod, durchschnittlich 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS) von PLX-61639
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, durchschnittlich 1 Jahr
Von Tag 1 bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Plexium, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Chief Medical Officer, Plexium, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLX-61639-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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